近红外光光生物调节治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿 (NIRVO)
2026年8月12日 更新者：Elisa Cornish、University of Sydney
这项初步研究旨在确定近红外光 (NIR) 治疗可减少视网膜静脉阻塞患者的囊性黄斑水肿。
研究概览
详细说明
血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂的眼内注射已被证明可以改善视网膜中央肿胀（黄斑水肿）和视网膜静脉阻塞 (RVO) 患者的视力，但是这种治疗具有潜在的视力威胁风险。
侵入性较小的治疗可能有很多优点。
我们最近表明，糖尿病引起的黄斑水肿是黄斑水肿的另一个主要原因，接受近红外 (NIR) 光治疗不仅安全，而且还能有效减轻肿胀。
美国糖尿病视网膜病变研究合作组织目前正在招募更大规模的 NIR 光研究，这可能会也可能不会证实我们的发现。
我们建议测试相同近红外光对因视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者的安全性和有效性。
我们预计这可能会减少 RVO 眼中注射 VEGF 抑制剂的需要，尤其是视力良好的眼。
这项试点研究将有助于确定 PBM 和 NIR 是否值得在更大规模的研究中进行进一步调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断继发于分支或中央静脉阻塞（BRVO 或 CRVO）的黄斑水肿
- >300 µm 且小于 550 µm 的 CMT；
- 最佳矫正视力为 6/6 至 6/24（字母 87 - 53）；
- 眼压 < 25 mmHg；
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 由于其他原因导致的视力丧失（例如 年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、DME）；
- 已知对研究中使用的药物过敏，例如 荧光素；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或有生育潜力但未使用可靠避孕措施的妇女；
- 只有一只眼睛（另一只眼睛的视力<6/60）；
- 研究眼是弱视眼；
- 其他原因引起的黄斑水肿；
- 严重的糖尿病视网膜病变；
- 尽管水肿已消退但仍会阻止视力提高的眼部疾病（如中心凹萎缩或严重的黄斑前纤维化；
- 在基线之前的任何时间在研究眼中接受过任何抗 VEGF 治疗或研究药物的既往治疗。
- 在基线之前的任何时间曾在研究眼中使用过眼内或眼周类固醇；
- 最近 3 个月内进行过白内障手术；
- 最近 6 个月内接受过视网膜激光治疗；
- 介质混浊，包括已经无法进行充分黄斑摄影的白内障或可能需要在 6 个月内进行手术的白内障；
- 并发严重疾病，如败血症，任何会影响随访的情况；
- 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史；
- 血压>180/120；
- 参与者的状况或情况在研究者看来可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NIR 激光治疗 200mW/cm2 剂量
每次 NIR 光治疗都包括将研究眼的黄斑暴露于 Ellex Integre NIR 激光 90 秒，患者注视中心瞄准光束。 激光光束直径为 4.5 毫米，中央遮蔽区域直径为 1.0 毫米，包含中央固定目标。 以这种方式，中央黄斑将在激光的不利影响的情况下幸免，这是我们没有预料到的。 患者将坐在裂隙灯激光传输系统旁，在眼睛扩张并用局部滴眼液麻醉后，将在眼睛上放置标准眼底接触镜. 在 5 周的时间内将进行 12 次治疗。 |
Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为 200 mW/cm2，持续 90 秒，在 5 周内以 2 至 3 天的间隔进行 12 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜静脉阻塞 (RVO) 导致黄斑水肿的参与者在基线 12 周后通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量中央黄斑厚度 (CMT) 的减少
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 5 周和 12 周时通过 OCT 测量的 CMT 比基线减少
大体时间：5 和 12 周
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5 和 12 周
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视力相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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12周
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12 周时无中心性黄斑水肿的眼睛百分比
大体时间：12周
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12周
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需要抢救治疗的眼睛百分比
大体时间：基线至 12 周
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救援治疗 - 玻璃体内抗 VEGF
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基线至 12 周
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平均抢救治疗时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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如果需要挽救治疗，使用 prn 方案审查下一次抗 VEGF 的平均时间
大体时间：6个月
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6个月
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如果黄斑水肿消退，水肿复发的平均时间（定义为需要玻璃体内治疗）
大体时间：6个月
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6个月
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深部血管 OCT-血管造影的变化
大体时间：12周
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12周
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干预前（基线时）和基线后 12 周渗漏和毛细血管闭合的眼底荧光血管造影评估
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa E Cornish, MBBS PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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