網膜静脈閉塞症黄斑浮腫に対する近赤外光フォトバイオモジュレーション治療 (NIRVO)
2021年4月13日 更新者：Elisa Cornish、University of Sydney
このパイロット研究は、近赤外光 (NIR) による治療が網膜静脈閉塞症患者の嚢胞性黄斑浮腫を軽減することを確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤の眼内注射は、網膜中心部の腫れ (黄斑浮腫) と網膜静脈閉塞症 (RVO) 患者の視力を改善することが示されていますが、この治療には潜在的に視力を脅かすリスクが伴います。
低侵襲治療には多くの利点があります。
私たちは最近、黄斑浮腫のもう一つの主な原因である糖尿病による黄斑浮腫の眼に、近赤外線（NIR）光による治療を行ったところ、安全であるだけでなく、腫れの軽減にも効果があることを示しました。
米国の糖尿病性網膜症研究共同体は現在、NIR 光のより大規模な研究を募集しています。
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫の患者で、同じ近赤外光の安全性と有効性をテストすることを提案します。
これにより、RVOのある目、特に視力の良い目へのVEGF阻害剤の注射の必要性が減ると予想されます。
このパイロット研究は、RVO の NIR を使用した PBM がより大規模な研究でさらに調査する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Cornish, MBBS PhD
- 電話番号：92837111
- メール：elisa.cornish@sydney.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Groeneveld
- 電話番号：0412338075
- メール：thomas.groeneveld@sydney.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
コンタクト：
- Maria Williams
- 電話番号：93827111
- メール：maria.williams@sydney.edu.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分枝または中心静脈閉塞（BRVOまたはCRVO）に続発する黄斑浮腫の診断
- CMT が 300 µm を超え 550 µm 未満。
- 6/6 から 6/24 (文字 87 から 53) の最高矯正視力。
- 眼圧 < 25 mmHg;
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 他の原因による視力喪失（例： 加齢黄斑変性症、近視性黄斑変性症、DME);
- -研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー。 フルオレセイン;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性;
- 目のみ (他の目の視力 <6/60);
- 研究眼は弱視眼です。
- 他の原因による黄斑浮腫;
- 重大な糖尿病性網膜症;
- 浮腫の解消にもかかわらず、視力の改善を妨げる眼の状態（中心窩萎縮または実質的な前黄斑線維症など;
- -ベースライン前の任意の時点での研究眼における抗VEGF療法または治験薬による以前の治療。
- -ベースライン前の任意の時点での研究眼における眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用;
- 過去 3 か月以内の白内障手術;
- -過去6か月以内の網膜レーザー治療;
- -すでに十分な黄斑写真を排除している白内障または6か月以内に手術を必要とする可能性が高い白内障を含むメディアの不透明;
- 敗血症などの併発する重篤な疾患、フォローアップに影響を与えるあらゆる状態;
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴;
- 血圧 >180/120;
- -参加者は、研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：近赤外レーザー治療 照射量200mW/cm2
各NIR光治療は、研究眼の黄斑をEllex Integre NIRレーザーに90秒間曝露することで構成され、患者は中央の照準ビームに固執します。 レーザー光線は直径 4.5 mm で、中央固定ターゲットを含む直径 1.0 mm の中央マスク領域があります。 このようにして、予期しないレーザーの悪影響が発生した場合、中央の黄斑は免れます。 患者は細隙灯レーザー送達システムに着席し、目を拡張し、局所点眼薬で麻酔した後、標準的な眼底コンタクトレンズを目に配置し、治療中にポストエリアポールを視覚化します。 . 5週間にわたって12回の治療が行われます。 |
Ellex Integre NIR (近赤外光) レーザー線量 200 mW/cm2 で 90 秒間、5 週間にわたって 2 ～ 3 日間隔で 12 回の治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
網膜静脈閉塞症 (RVO) による黄斑浮腫の参加者における、ベースラインから 12 週間後の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心黄斑厚 (CMT) の減少
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 5 週間および 12 週間で OCT によって測定された CMT の減少
時間枠：5週間と12週間
|
5週間と12週間
|
|
|
ベースラインからの視力の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
12週で中心部黄斑浮腫のない眼の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
レスキュー治療が必要な目の割合
時間枠：ベースラインから12週間
|
レスキュー治療 - 硝子体内抗 VEGF
|
ベースラインから12週間
|
|
レスキュー治療までの平均時間
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
|
レスキュー治療が必要な場合、prnレジメンを使用した次の抗VEGFまでの平均時間レビュー
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
黄斑浮腫が解消した場合の浮腫再発までの平均時間（硝子体内治療が必要と定義）
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
深部血管 OCT-Angiography への変更
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
介入前（ベースライン時）およびベースライン後12週間での漏れおよび毛細血管閉鎖の眼底フルオレセインアンギオグラフィー評価
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisa E Cornish, MBBS PhD、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。