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Tratamento de fotobiomodulação com luz infravermelha próxima para edema macular de oclusão venosa da retina (NIRVO)

13 de abril de 2021 atualizado por: Elisa Cornish, University of Sydney
Este estudo piloto visa estabelecer que o tratamento com luz infravermelha próxima (NIR) reduz o edema macular cístico em pacientes com oclusão da veia retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As injeções intraoculares de inibidores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) mostraram melhorar o inchaço da retina central (edema macular) e a visão em pacientes com oclusões venosas da retina (RVO), no entanto, este tratamento apresenta riscos potencialmente ameaçadores à visão. Um tratamento menos invasivo pode ter muitas vantagens. Recentemente, mostramos que olhos com edema macular causado por diabetes, a outra principal causa de edema macular, que receberam tratamento com luz infravermelha próxima (NIR) não só era seguro, mas também eficaz na redução do inchaço. A Colaboração de Pesquisa em Retinopatia Diabética dos EUA está atualmente recrutando para um estudo maior de luz NIR que pode ou não confirmar nossas descobertas. Propomos testar a segurança e eficácia da mesma luz NIR em pacientes com edema macular de oclusões venosas da retina. Antecipamos que isso pode reduzir a necessidade de injeções de inibidores de VEGF em olhos com RVO, em particular olhos com boa visão. Este estudo piloto ajudará a determinar se PBM com NIR para RVO garante uma investigação mais aprofundada em um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico edema macular secundário à oclusão de ramo ou veia central (ORVR ou CRVO)
  • CMT >300 µm e inferior a 550 µm;
  • Acuidade visual com melhor correção de 6/6 a 6/24 (letras 87 - 53);
  • Pressão intraocular < 25 mmHg;
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular miópica, DME);
  • Alergia conhecida aos agentes utilizados no estudo, por ex. fluoresceína;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos contraceptivos confiáveis;
  • Somente olho (visão no outro olho <6/60);
  • O olho de estudo é um olho amblíope;
  • Edema macular devido a outras causas;
  • Retinopatia diabética significativa;
  • Uma condição ocular que impediria a melhora da acuidade visual apesar da resolução do edema (como atrofia foveal ou fibrose pré-macular substancial;
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anti-VEGF ou drogas experimentais no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base.
  • Uso prévio de esteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base;
  • Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses;
  • Tratamento a laser de retina nos últimos 6 meses;
  • Opacidade da mídia, incluindo catarata que já impede fotografia macular adequada ou catarata que provavelmente exigirá cirurgia em 6 meses;
  • Doença grave intercorrente, como septicemia, qualquer condição que afete o acompanhamento;
  • História de insuficiência renal crônica com necessidade de diálise ou transplante renal;
  • Pressão arterial >180/120;
  • O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a laser NIR dose de 200mW/cm2

Cada tratamento com luz NIR consistirá em uma exposição de 90 segundos da mácula do olho do estudo ao laser Ellex Integre NIR com o paciente se fixando no feixe de mira central. O feixe de luz laser tem 4,5 mm de diâmetro com uma área central mascarada de 1,0 mm de diâmetro contendo o alvo de fixação central. Desta forma, a mácula central será poupada em caso de efeito adverso do laser, o que não prevemos.

O paciente ficará sentado no sistema de aplicação de laser da lâmpada de fenda e, após o olho ter sido dilatado e anestesiado com colírios tópicos, uma lente de contato de fundo de olho padrão será colocada no olho através da qual o pólo da área poste será visualizado enquanto o tratamento é administrado . Haverá 12 tratamentos administrados durante um período de 5 semanas.
Dispositivo: Laser Ellex Integre NIR
A dose de Laser Ellex Integre NIR (luz infravermelha próxima) de 200 mW/cm2 por 90 segundos para 12 tratamentos em intervalos de 2 a 3 dias durante 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução na espessura macular central (CMT) medida por tomografia de coerência óptica (OCT) 12 semanas a partir da linha de base, em participantes com edema macular de uma oclusão da veia retiniana (RVO)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na CMT medida por OCT em 5 e 12 semanas desde o início
Prazo: 5 e 12 semanas
5 e 12 semanas
Mudança média na visão desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de olhos sem edema macular central em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de olhos que requerem tratamento de resgate
Prazo: linha de base para 12 semanas
Tratamento de resgate - anti-VEGF intravítreo
linha de base para 12 semanas
Tempo médio para resgate do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Se for necessário tratamento de resgate, tempo médio até o próximo anti-VEGF usando a revisão do regime prn
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo médio para a recorrência do edema (definido como a necessidade de tratamento intravítreo) se o edema macular for resolvido
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na OCT-angiografia vascular profunda
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação da angiografia de fundo de fluoresceína de vazamento e fechamento capilar antes (no início) e 12 semanas após o início da intervenção
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIRVO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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