Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infrarött ljus fotobiomodulerande behandling för retinal venocklusion Makulaödem (NIRVO)

13 april 2021 uppdaterad av: Elisa Cornish, University of Sydney
Denna pilotstudie syftar till att fastställa att behandling med nära infrarött ljus (NIR) minskar cystiskt makulaödem hos patienter med en retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraokulära injektioner av vascular endothelial Growth Factor-hämmare (VEGF) har visat sig förbättra svullnad av centrala näthinnan (makulaödem) och syn hos patienter med retinal venocklusion (RVO), men denna behandling kommer med potentiella synshotande risker. En mindre invasiv behandling kan ha många fördelar. Vi visade nyligen att ögon med makulaödem orsakade av diabetes, den andra huvudorsaken till makulaödem, som fick behandling med nära-infrarött (NIR) ljus inte bara var säkra utan var också effektiva för att minska svullnaden. US Diabetic Retinopathy Research Collaboration rekryterar för närvarande för en större studie av NIR-ljus som kan eller kanske inte bekräftar våra fynd. Vi föreslår att testa säkerheten och effektiviteten av samma NIR-ljus hos patienter med makulaödem från retinala venocklusioner. Vi räknar med att detta kan minska behovet av injektioner av VEGF-hämmare i ögon med RVO, särskilt ögon med god syn. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om PBM med NIR för RVO motiverar ytterligare utredning i en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrytering
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos makulaödem sekundärt till gren- eller centralvenocklusion (BRVO eller CRVO)
  • CMT på >300 µm och mindre än 550 µm;
  • Bästa korrigerade synskärpa på 6/6 till 6/24 (bokstäverna 87 - 53);
  • Intraokulärt tryck < 25 mmHg;
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Synförlust på grund av andra orsaker (t. åldersrelaterad makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, DME);
  • Känd allergi mot medel som används i studien t.ex. fluorescein;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel;
  • Endast öga (seende på andra ögat <6/60);
  • Studieöga är ett amblyopiskt öga;
  • Makulaödem på grund av andra orsaker;
  • Signifikant diabetisk retinopati;
  • Ett okulärt tillstånd som skulle förhindra förbättring av synskärpan trots upplösning av ödem (såsom foveal atrofi eller betydande premakulär fibros;
  • Tidigare behandling med någon anti-VEGF-terapi eller prövningsläkemedel i studieögat när som helst före baslinjen.
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider i studieögat när som helst före baslinjen;
  • Kataraktoperation under de senaste 3 månaderna;
  • Retinal laserbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • Mediaopacitet inklusive grå starr som redan utesluter adekvat makulär fotografering eller katarakt som sannolikt kommer att kräva operation inom 6 månader;
  • Interkurrent allvarlig sjukdom såsom blodförgiftning, alla tillstånd som skulle påverka uppföljningen;
  • Anamnes med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation;
  • Blodtryck >180/120;
  • Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa deltagarens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dos

Varje NIR-ljusbehandling kommer att bestå av en 90 sekunder lång exponering av gula fläcken i studieögat för Ellex Integre NIR-laser med patienten fixerad på den centrala riktstrålen. Laserljusstrålen är 4,5 mm i diameter med ett centralt maskerat område på 1,0 mm i diameter som innehåller det centrala fixeringsmålet. På så sätt kommer den centrala gula fläcken att skonas vid en negativ effekt av lasern, vilket vi inte räknar med.

Patienten kommer att sitta vid spaltlampans lasertillförselsystem och efter att ögat har utvidgats och bedövats med topiska ögondroppar kommer en standard ögonbottenkontaktlins att placeras på ögat genom vilken postområdets pole kommer att visualiseras medan behandlingen utförs . Det kommer att finnas 12 behandlingar under en 5 veckors period.
Enhet: Ellex Integre NIR laser
Ellex Integre NIR (nära infrarött ljus) laserdos på 200 mW/cm2 i 90 sekunder för 12 behandlingar med 2 till 3 dagars intervall över 5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av den centrala makulatjockleken (CMT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT) 12 veckor från baslinjen, hos deltagare med makulaödem från en retinal venocklusion (RVO)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion i CMT mätt med OCT vid 5 och 12 veckor från baslinjen
Tidsram: 5 & ​​12 veckor
5 & ​​12 veckor
Genomsnittlig förändring i synen från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel ögon utan centralt makulaödem vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel ögon som kräver räddningsbehandling
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Räddningsbehandling - intravitreal anti-VEGF
baslinjen till 12 veckor
Medeltid för att rädda behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Om räddningsbehandling krävs, mena tiden till nästa anti-VEGF med hjälp av prn-regimgranskning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig tid till återfall av ödem (definierat som behov av intravitreal behandling) om makulaödem går över
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar till djup vaskulär OCT-Angiografi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fundus Fluorescein Angiografi bedömning av läckage och kapillärförslutning före (vid baslinjen) och 12 veckor efter baslinjen efter intervention
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIRVO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Ellex Integre NIR laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera