- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848922
질식 분만하는 여성의 산후 피로, 기분 및 편안함에 대한 뜨거운 샤워
자연 분만을 하는 여성의 산후 피로, 기분 및 편안함에 대한 뜨거운 샤워의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뜨거운 샤워가 자연 분만을 하는 여성의 산후 피로, 기분 및 편안함에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다. 이 연구는 터키의 한 병원에서 실시된 무작위 대조 시험에서 그러한 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 참가자는 터키 중앙 아나톨리아 지역의 Nigde 지방에 위치한 병원에서 모집되었습니다. 조사 데이터는 2018년 4월 9일부터 2019년 2월 13일 사이에 수집되었습니다.
질식으로 분만하고 병원 산부인과 병동에 있으며 산후 6~12시간 사이의 산욕 여성이 연구에 포함되었습니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록은 PASS 프로그램(PASS 11.0.4, NCSS, LL. 케이스빌, 유타, 미국). 포함 기준을 충족하는 여성은 컴퓨터를 통해 연령 및 출산 상태(일대일 매칭을 통해)에 따라 개입 그룹(IG)과 대조군(CG)으로 무작위 배정되었습니다. 각 그룹에 64명씩 총 128명의 지원자가 연구에 포함되어 두 그룹 간의 효과 크기는 0.5이고 오류 위험은 α = 0.05이고 검정력 비율은 80%로 매체를 나타냅니다. Cohen(1988) 효과 크기를 사용한 효과 크기. 그러나 연구 기간 중 철회가 있을 수 있다는 예측이 있었고, 각 그룹당 68명씩 총 136명의 여성이 연구에 포함되었다.
산욕기 소개 양식(PIF), 산욕기 후속 양식(PFF), 피로에 대한 시각적 유사성 척도(VSSF), 피로 및 불쾌감에 대한 시각적 유사 척도(VAS-F 및 VAS-D), 산후 편안함 질문지(PPCQ) 및 브리핑 Mood Insight Scale(BMIS)을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
1차 면담에서는 산욕기 여성을 대상으로 Intervention Group(IG)과 Control Group(CG)을 대상으로 산후 6시간과 12시간 PIF, 피로감과 불편감에 대한 VAS, VSSF를 채웠다. CG에서 여성들은 병원 산후조리실에서 일상적인 관리를 받았습니다. IG에서는 클리닉의 일상적인 관리 관행 외에도 선 자세에서 온수 샤워가 제공되었습니다. 물의 온도는 여성의 기호에 따라 디지털 샤워 온도계를 사용하여 37~41°C로 조절하고 여성은 10~20분 동안 선 자세로 샤워할 수 있도록 하였다. 샤워 후 산욕기 여성에 대한 정보와 개인의 견해를 PFF에 기록하였다. 온수샤워 완료 1시간 후, 피로감과 불편감에 대한 VAS, VSSF, PPCQ, BMIS를 최종 테스트를 위해 채웠다.
데이터 분석은 IBM SPSS 25.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 사회인구학적 특성과 산과적 특성 여부를 알아보기 위해 카이제곱 검정과 t 통계 검정을 사용하였다. 그룹 간의 수치 변수 비교를 위해 정규 분포 가정을 제공하는 변수에 대한 두 개의 독립 샘플 t-테스트와 정규 분포 가정을 제공하지 않는 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가했습니다. 수치 변수의 경우 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 그룹 비교를 수행했습니다. Bonferroni 테스트는 다중 비교 테스트로 사용되었습니다. p<.05인 경우 그룹 간 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niğde, 칠면조
- Nigde Omer Halisdemir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 산욕기 여성,
- 최소한 초등학교 수준의 교육을 받았고,
- 질 분만을 하고,
- 산후 6시간에서 12시간 사이,
- 건강한 싱글을 낳고,
- 동원.
제외 기준:
- 만성 질환의 병력이 있는 산욕 여성
- 정신질환 병력이 있는 산욕기 여성
- 모든 위험 진단 임신(예: 양수과소증, 자간전증, 심장 질환, 당뇨병, 전치 태반)
- 출산 시 산모 및 아기와 관련된 모든 합병증(난산, 수술 분만, 출혈, 고혈압),
- 산후 기간 동안 산모와 아기와 관련된 모든 합병증(출혈, 저혈압, 신생아 집중 치료실로 이송된 아기, 체온 38 °C 이상, 호만 징후 양성 등).
- 체질량 지수가 40 이상
- 빈혈이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
뜨거운 샤워 개입과 일반적인 치료를 받았습니다.
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중재군은 자연분만 후 6~12시간 사이에 37~41°C의 수온에서 10~20분 동안 선 자세로 샤워를 하였다.
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간섭 없음: 제어 그룹
평소 치료 외에는 중재가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수
기간: 기준선과 개입 1시간 후 피로도를 평가했습니다.
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피로에 대한 시각적 유사성 척도(VSSF) 및 시각적 아날로그 척도(VAS-F)를 사용하여 피로를 평가했습니다. 피로에 대한 시각적 유사성 척도(VSSF)는 피로(13개 항목) 및 에너지(5개 항목) 하위 차원으로 구성된 두 가지 하위 차원의 18개 항목으로 구성됩니다. 척도는 한쪽 끝에는 양수식을, 다른 쪽 끝에는 음수식을 포함하는 10cm 가로선으로 구성됩니다. 표시된 위치의 교차점은 문항별로 따로 자로 측정하여 객관적으로 평가한다. 피로 하위 차원의 점수 범위는 0-130입니다. VAS-F(Visual Analog Scale)는 10cm 길이의 수직선에 두 끝의 이름이 다른 척도입니다(0 = 피곤하지 않음, 10 = 매우 피곤함). 표시된 지점과 선의 가장 낮은 끝 사이의 거리(0 = 피곤하지 않음)를 센티미터로 측정하고 찾은 수치는 환자의 피로 정도를 나타냅니다. |
기준선과 개입 1시간 후 피로도를 평가했습니다.
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편안함 점수
기간: PPCQ는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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PPCQ(Postpartum Comfort Questionnaire)를 사용하여 편안함을 평가했습니다.
5점 리커트형 척도인 PPCQ(Postpartum Comfort Questionnaire)는 34문항으로 총점은 34-170점이다.
이 척도에는 "신체적, 정신-영적, 사회문화적"의 세 가지 하위 차원이 있습니다.
편안함 점수는 전체 점수를 항목 수로 나눈 평균값으로 표시됩니다.
찾은 평균 값은 1(낮은 편안함)에서 5(높은 편안함)의 분포로 표시됩니다.
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PPCQ는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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불편 점수
기간: VAS-D는 기준선과 개입 1시간 후에 평가되었습니다.
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VAS-D(Visual Analog Scale for Discomfort)로 평가한 불편함.
VAS-D(Visual Analog Scale for Discomfort)는 10cm 길이의 수직선에 두 끝의 이름이 다른 척도입니다(0 = 불편함 없음 및 10 = 매우 불편함).
표시된 지점과 선의 가장 낮은 끝 사이의 거리(0 = 불편함 없음)를 센티미터 단위로 측정하고 찾은 수치는 환자의 불편함 정도를 나타냅니다.
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VAS-D는 기준선과 개입 1시간 후에 평가되었습니다.
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기분 점수
기간: BMIS는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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리커트 유형 척도인 BMIS(간단한 기분 통찰력 척도)는 총 16문항으로 4점(1(절대 아님)-4(절대 느낀다))이며 총점은 8~32점입니다.
두 하위 척도의 점수가 높으면 긍정적이거나 부정적인 분위기가 높음을 나타냅니다.
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BMIS는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 점수
기간: 기준선과 개입 1시간 후 에너지를 평가했습니다.
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피로에 대한 시각적 유사성 척도(VSSF)는 피로(13개 항목) 및 에너지(5개 항목) 하위 차원으로 구성된 두 가지 하위 차원의 18개 항목으로 구성됩니다.
척도는 한쪽 끝에는 양수식을, 다른 쪽 끝에는 음수식을 포함하는 10cm 가로선으로 구성됩니다.
표시된 위치의 교차점은 문항별로 따로 자로 측정하여 객관적으로 평가한다.
에너지의 하위 차원에서 점수 범위는 0-50입니다.
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기준선과 개입 1시간 후 에너지를 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postpartum Hot Showers에 대한 의견
기간: PFF는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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PFF(Puerperium Follow-Up Form): 총 3개의 질문으로 구성된 양식으로, 샤워 시술 시간과 경험했을 수 있는 부정적인 영향에 대한 개입 그룹 구성원의 개별 견해를 기록했습니다. .
또한 산후 샤워 적용에 대한 대조군의 견해에 대한 질문이 있습니다.
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PFF는 개입 후 1시간 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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