- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848922
Varma duschar på trötthet efter förlossningen, humör och komfort hos kvinnor som föder vaginalt
Effekten av varma duschar på trötthet, humör och komfort efter förlossningen hos kvinnor som föder vaginalt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis har varit begränsad om effekten av varma duschar på trötthet efter förlossningen, humör och komfort hos kvinnor som föder vaginalt. Denna studie syftade till att fastställa sådana effekter i en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på ett sjukhus i Turkiet. Deltagarna rekryterades från ett sjukhus i Nigde-provinsen i Central Anatolia-regionen i Turkiet. Data från forskningen samlades in mellan 9 april 2018 och 13 februari 2019.
Puerperala kvinnor som hade fött barn på vaginalt sätt och som var på förlossningsavdelningen på sjukhuset och som var mellan 6 och 12 timmar efter förlossningen inkluderades i studien. Den datorgenererade randomiseringslistan upprättades av en oberoende biostatistiker med hjälp av programmet PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah och USA). Kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till interventionsgruppen (IG) och kontrollgruppen (CG) baserat på ålder och paritetsstatus (genom en-till-en-matchning) via dator. Totalt 128 frivilliga, 64 i varje grupp, inkluderades i studien för att kunna bestämma en effektstorlek på 0,5 mellan de två grupperna, med en felrisk på α = 0,05 och 80 % effektförhållande för att representera mediet effektstorlek med hjälp av Cohens (1988) effektstorlek. Det förutspåddes dock att det skulle kunna bli uttag under studien och 136 kvinnor, 68 i varje grupp, inkluderades i studien.
Puerperium Introduction Form (PIF), Puerperium Follow-Up Form (PFF), Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF), Visual Analogue Scale for Fatigue and Discomfort (VAS-F och VAS-D), Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) och Brief Mood Insight Scale (BMIS) användes för att samla in data.
Vid den första intervjun, 6 och 12 timmar efter förlossningen, fylldes PIF, VAS för trötthet och obehag och VSSF i för barnsängs kvinnor i Interventionsgruppen (IG) och Kontrollgruppen (CG). I CG fick kvinnor rutinmässiga vårdpraxis på sjukhusets postnatala vårdavdelning. I IG, utöver klinikens rutinmässiga vårdpraxis, tillhandahölls en varm dusch i stående position. Vattnets temperatur justerades efter kvinnornas preferenser till mellan 37 och 41 °C med en digital duschtermometer och kvinnorna fick duscha i 10-20 minuter i stående läge. Efter duschprocedurerna registrerades informationen om och individuella åsikter om barnbarnskvinnorna i PFF. En timme efter att varmduschproceduren avslutats fylldes VAS för trötthet och obehag, VSSF, PPCQ och BMIS i för det sista testet.
Dataanalyser utfördes med IBM SPSS 25.0-programvara. Chi-kvadrat och t statistiska tester användes för att avgöra om socio-demografiska och obstetriska egenskaper. För numeriska variabeljämförelser mellan grupper utvärderades med hjälp av två oberoende stickprov t-test för variabler som ger normalfördelningsantaganden och Mann-Whitney U-testet för variabler som inte ger ett normalfördelningsantagande. För numeriska variabler gjordes jämförelserna av grupperna över tid med Repeated Measures ANOVA. Bonferroni-testet användes som ett multipelt jämförelsetest. I fall där p <.05 ansågs skillnaden mellan grupperna vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niğde, Kalkon
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Puerperal kvinnor som var 19 år och äldre,
- Utbildad till minst grundskolenivå,
- Har en vaginal förlossning,
- Att vara mellan 6 och 12 timmar efter förlossningen,
- Att ha en singel och frisk nyfödd,
- Mobiliserad.
Exklusions kriterier:
- Puerperal kvinnor med en historia av kronisk sjukdom
- Puerperal kvinnor med en historia av psykiatrisk sjukdom
- Alla riskdiagnostiserade graviditeter (såsom oligohydramnios, havandeskapsförgiftning, hjärtsjukdomar, diabetes, placenta previa)
- Eventuella komplikationer relaterade till modern och barnet under födelseperioden (dystoci, operativ födsel, blödning, högt blodtryck),
- Eventuella komplikationer relaterade till modern och barnet under postpartumperioden (blödning, hypohypertoni, spädbarn som tas till neonatal intensivvårdsavdelning, en kroppstemperatur på 38 °C eller högre, positiva Homans tecken etc.).
- Har ett body mass index på 40 eller högre
- Har anemic
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Tog en varm duschintervention och vanlig vård.
|
Interventionsgruppen duschade i stående läge vid en vattentemperatur på 37-41°C i 10-20 minuter mellan 6 och 12 timmar efter vaginal födsel.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen annan intervention än vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen och en timme efter interventionen utvärderades trötthet.
|
Trötthet bedömd med hjälp av Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) och Visual Analog Scale (VAS-F). Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består av 18 artiklar i två underdimensioner, bestående av underdimensionerna trötthet (13 artiklar) och energi (5 artiklar). Skalan består av 10 cm horisontella linjer som innehåller positiva uttryck i ena änden och negativa uttryck i andra änden. Skärningspunkten vid den markerade platsen utvärderas objektivt genom att den mäts med en linjal separat för varje fråga. Poängintervallet i underdimensionen trötthet är 0-130. Visual Analog Scale (VAS-F) är en skala på en 10 cm lång vertikal linje med två ändar med olika namn (0 = jag är inte trött och 10 = jag är extremt trött). Avståndet mellan den markerade punkten och den lägsta änden av linjen (0 = jag är inte trött) mäts i centimeter och det numeriska värdet som hittats indikerar patientens svårighetsgrad. |
Vid baslinjen och en timme efter interventionen utvärderades trötthet.
|
|
Komfortpoäng
Tidsram: PPCQ utvärderades en timme efter intervention.
|
Komfort bedömd med hjälp av Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) som är en fempunktsskala av likert-typ, har 34 objekt och totalpoängen är 34-170.
Skalan har tre underdimensioner: "fysisk, psyko-andlig och sociokulturell".
Komfortpoängen uttrycks som medelvärdet, erhållet genom att dividera totalpoängen med antalet föremål.
Medelvärdet som hittats visas i en fördelning av 1 (låg komfort) till 5 (hög komfort).
|
PPCQ utvärderades en timme efter intervention.
|
|
Poäng för obehag
Tidsram: VAS-D bedömdes vid baslinjen och en timme efter intervention.
|
Obehag bedöms med hjälp av Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D).
Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) är en skala på en 10 cm lång vertikal linje med två ändar med olika namn (0 = Inget obehag och 10 = Extremt obehag).
Avståndet mellan den markerade punkten och den lägsta änden av linjen (0 = Inget obehag) mäts i centimeter och det numeriska värdet som hittats indikerar patientens svårighetsgrad.
|
VAS-D bedömdes vid baslinjen och en timme efter intervention.
|
|
Humörpoäng
Tidsram: BMIS utvärderades en timme efter intervention.
|
Brief Mood Insight Scale (BMIS) som är en likert-skala, har 16 objekt med fyra poäng (1 (absolut inte) -4 (absolut känsla)) och totalpoängen är 8-32.
Höga poäng för båda underskalorna indikerar högt positivt eller negativt humör.
|
BMIS utvärderades en timme efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energipoäng
Tidsram: Vid baslinjen och en timme efter interventionen utvärderades energin.
|
Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består av 18 artiklar i två underdimensioner, bestående av underdimensionerna trötthet (13 artiklar) och energi (5 artiklar).
Skalan består av 10 cm horisontella linjer som innehåller positiva uttryck i ena änden och negativa uttryck i andra änden.
Skärningspunkten vid den markerade platsen utvärderas objektivt genom att den mäts med en linjal separat för varje fråga.
Poängintervallet 0-50 i underdimensionen energi.
|
Vid baslinjen och en timme efter interventionen utvärderades energin.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åsikter om Postpartum Hot Showers İntervention
Tidsram: PFF utvärderades en timme efter intervention
|
Puerperium Follow-Up Form (PFF): Detta är ett formulär som består av totalt tre frågor, där de individuella åsikterna från medlemmarna i interventionsgruppen angående duschprocedurens längd och de negativa effekter som kan ha upplevts registreras. .
Dessutom finns en fråga angående kontrollgruppens syn på duschansökan efter förlossningen.
|
PFF utvärderades en timme efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Erciyes University)
- 2017/532 (Annan identifierare: Erciyes University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .