経膣分娩をする女性の産後の疲労、気分、快適さに対するホットシャワー
経膣分娩をする女性の産後の疲労、気分、快適さに及ぼす温シャワーの影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩をする女性の産後の疲労、気分、快適さに対する温シャワーの影響に関する証拠は限られています。 この研究は、トルコの病院で実施されたランダム化比較試験でそのような効果を判定することを目的としていました。 参加者は、トルコの中央アナトリア地域のニーデ県にある病院から募集されました。 研究データは、2018 年 4 月 9 日から 2019 年 2 月 13 日までに収集されました。
経膣法で出産し、病院の産科病棟に入院しており、産後6時間から12時間以内の産褥女性が研究に含まれた。 コンピュータ生成のランダム化リストは、PASS プログラム (PASS 11.0.4、PASS 11.0.4、 NCSS、LL. ケイズビル、ユタ州、米国)。 対象基準を満たした女性は、コンピューターによって年齢と出産状況に基づいて（1対1のマッチングを通じて）介入グループ（IG）と対照グループ（CG）に無作為に割り付けられた。 2 つのグループ間の効果量 0.5 を決定できるようにするために、各グループに 64 人ずつ、合計 128 人のボランティアが研究に参加しました。誤差リスクは α = 0.05、中程度を表す検出力比は 80% でした。 Cohen (1988) のエフェクト サイズを使用したエフェクト サイズ。 しかし、研究中に離脱者が出る可能性があることが予測され、各グループ68人ずつ、計136人の女性が研究に参加した。
産褥紹介フォーム (PIF)、産褥フォローアップ フォーム (PFF)、疲労の視覚的類似性スケール (VSSF)、疲労と不快感の視覚的アナログ スケール (VAS-F および VAS-D)、産後快適性アンケート (PPCQ) および概要Mood Insight Scale (BMIS) を使用してデータを収集しました。
最初の面接では、介入グループ (IG) と対照グループ (CG) の産褥女性について、産後 6 時間と 12 時間、PIF、疲労と不快感に対する VAS、および VSSF が記入されました。 CG では、女性たちは病院の産後ケア部門で日常的なケアの実践を受けていました。 IGでは、クリニックの日常的なケアに加えて、立位での温水シャワーが提供されました。 水の温度は女性の好みに合わせてデジタルシャワー温度計で37～41℃に調整し、女性は立ったまま10～20分間シャワーを浴びた。 シャワー処置の後、産褥女性に関する情報と個人の意見が PFF に記録されました。 ホットシャワー手順の完了から 1 時間後、疲労と不快感の VAS、VSSF、PPCQ、および BMIS が最終テストのために記入されました。
データ分析は、IBM SPSS 25.0 ソフトウェアを使用して実行されました。 カイ二乗検定と t 統計検定を使用して、社会人口統計学的特性と産科特性を判定しました。 数値変数の場合、グループ間の比較は、正規分布の仮定を提供する変数については 2 つの独立したサンプル t 検定を使用し、正規分布の仮定を提供しない変数についてはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価しました。 数値変数については、反復測定 ANOVA を使用して、経時的なグループの比較を行いました。 多重比較検定としてボンフェローニ検定を使用しました。 p <.05 の場合、グループ間の差は統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Niğde、七面鳥
- Nigde Omer Halisdemir University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の産褥女性、
- 少なくとも小学校レベルまでの教育を受けており、
- 経膣分娩をして、
- 産後6時間から12時間の間であること、
- 独身で健康な新生児を産み、
- 動員されました。
除外基準:
- 慢性疾患の既往歴のある産褥期の女性
- 精神疾患の既往歴のある産褥期の女性
- リスクがあると診断された妊娠（羊水過少症、子癇前症、心臓病、糖尿病、前置胎盤など）
- 出産時の母子に関連する合併症（難産、手術出産、出血、高血圧）、
- 産褥期の母親と赤ちゃんに関連する合併症（出血、低血圧、新生児集中治療室に運ばれた赤ちゃん、38℃以上の体温、ホーマン徴候陽性など）。
- BMIが40以上である
- 貧血がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
熱いシャワーの介入と通常のケアを受けました。
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介入群は、経腟分娩後6時間から12時間の間に、立位で37℃から41℃の水温で10分から20分間シャワーを浴びた。
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介入なし：コントロールグループ
通常のケア以外の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 時間で疲労を評価しました。
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疲労の評価には、疲労視覚類似性スケール (VSSF) および視覚アナログ スケール (VAS-F) を使用します。 疲労視覚類似性スケール (VSSF) は、疲労 (13 項目) とエネルギー (5 項目) サブディメンションの 2 つのサブディメンションの 18 項目で構成されます。 スケールは 10 cm の水平線で構成され、一方の端にはポジティブな表現が、もう一方の端にはネガティブな表現が含まれています。 マーク箇所の交点を設問ごとに定規で計測することで客観的に評価します。 疲労のサブディメンションのスコア範囲は 0 ～ 130 です。 Visual Analog Scale (VAS-F) は、長さ 10 cm の垂直線上にあるスケールで、両端の名前が異なります (0 = 疲れていません、10 = 非常に疲れています)。 マークされた点と線の最下端 (0 = 疲れていない) の間の距離がセンチメートル単位で測定され、求められた数値が患者の疲労度を示します。 |
ベースラインおよび介入後 1 時間で疲労を評価しました。
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快適性スコア
時間枠：PPCQ は介入 1 時間後に評価されました。
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快適さは産後快適性アンケート (PPCQ) によって評価されます。
産後快適性アンケート（PPCQ）は 5 段階のリッカート型尺度であり、34 項目があり、合計スコアは 34 ～ 170 です。
この尺度には、「身体的、精神的、社会文化的」という 3 つのサブ次元があります。
快適スコアは、合計スコアを項目数で割った平均値として表されます。
求められた平均値は、1 (快適性が低い) ～ 5 (快適性が高い) の分布で表示されます。
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PPCQ は介入 1 時間後に評価されました。
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不快感スコア
時間枠：VAS-D はベースライン時と介入 1 時間後に評価されました。
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不快感は、Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) を使用して評価されました。
Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) は、長さ 10 cm の垂直線上のスケールで、両端に異なる名前が付けられています (0 = 不快感なし、10 = 非常に不快感)。
マークされた点と線の最下端 (0 = 不快感なし) の間の距離はセンチメートル単位で測定され、求められた数値は患者の不快感の程度を示します。
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VAS-D はベースライン時と介入 1 時間後に評価されました。
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気分スコア
時間枠：BMIS は介入の 1 時間後に評価されました。
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リッカート型尺度である Brief Mood Insight Scale (BMIS) は 16 項目に 4 つのスコア (1 (絶対に感じない) ～ 4 (絶対に感じる)) があり、合計スコアは 8 ～ 32 です。
両方の下位尺度のスコアが高い場合は、ポジティブまたはネガティブな気分が高いことを示します。
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BMIS は介入の 1 時間後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギースコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 時間で、エネルギーを評価しました。
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疲労視覚類似性スケール (VSSF) は、疲労 (13 項目) とエネルギー (5 項目) サブディメンションの 2 つのサブディメンションの 18 項目で構成されます。
スケールは 10 cm の水平線で構成され、一方の端にはポジティブな表現が、もう一方の端にはネガティブな表現が含まれています。
マーク箇所の交点を設問ごとに定規で計測することで客観的に評価します。
エネルギーのサブディメンションにおけるスコアの範囲は 0 ～ 50 です。
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ベースラインおよび介入後 1 時間で、エネルギーを評価しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後のホットシャワー介入に関するご意見
時間枠：PFF は介入 1 時間後に評価されました
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産褥フォローアップフォーム (PFF): これは合計 3 つの質問からなるフォームで、シャワー処置の期間と経験された可能性のある悪影響に関する介入グループのメンバーの個人的な見解が記録されます。 。
さらに、産後シャワーの適用に関する対照群の見解に関する質問があります。
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PFF は介入 1 時間後に評価されました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホットシャワー介入の臨床試験
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Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved Hospital終了しました
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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