- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848922
Heiße Duschen zu postpartaler Müdigkeit, Stimmung und Wohlbefinden bei Frauen, die vaginal gebären
Die Auswirkung heißer Duschen auf postpartale Müdigkeit, Stimmung und Wohlbefinden bei Frauen, die vaginal gebären: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirkung heißer Duschen auf postpartale Müdigkeit, Stimmung und Wohlbefinden bei Frauen, die vaginal gebären. Ziel dieser Studie war es, solche Auswirkungen in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu ermitteln, die in einem Krankenhaus in der Türkei durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden aus einem Krankenhaus in der Provinz Nigde in der Region Zentralanatolien in der Türkei rekrutiert. Die Daten der Forschung wurden zwischen dem 9. April 2018 und dem 13. Februar 2019 erhoben.
In die Studie wurden Wochenbettfrauen einbezogen, die vaginal entbunden hatten, sich auf der Entbindungsstation des Krankenhauses befanden und zwischen 6 und 12 Stunden nach der Geburt waren. Die computergenerierte Randomisierungsliste wurde von einem unabhängigen Biostatistiker unter Verwendung des PASS-Programms (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah und USA). Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden basierend auf Alter und Paritätsstatus (durch Eins-zu-eins-Zuordnung) per Computer randomisiert in die Interventionsgruppe (IG) und die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Insgesamt wurden 128 Freiwillige, 64 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen, um eine Effektgröße von 0,5 zwischen den beiden Gruppen ermitteln zu können, mit einem Fehlerrisiko von α = 0,05 und einem Leistungsverhältnis von 80 % zur Darstellung des Mediums Effektgröße unter Verwendung der Effektgröße von Cohen (1988). Es wurde jedoch vorhergesagt, dass es während der Studie zu Abbrechern kommen könnte, und 136 Frauen, 68 in jeder Gruppe, wurden in die Studie einbezogen.
Puerperium-Einführungsformular (PIF), Puerperium-Follow-up-Formular (PFF), Visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit (VSSF), Visuelle Analogskala für Müdigkeit und Unwohlsein (VAS-F und VAS-D), Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) und Brief Zur Datenerfassung wurde die Mood Insight Scale (BMIS) verwendet.
Beim ersten Interview, 6 und 12 Stunden nach der Geburt, wurden PIF, VAS für Müdigkeit und Beschwerden sowie VSSF für die Wochenbettfrauen in der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) ausgefüllt. Im CG wurden Frauen routinemäßige Pflegepraktiken in der postnatalen Pflegestation des Krankenhauses angeboten. In der IG wurde zusätzlich zu den routinemäßigen Pflegepraktiken der Klinik eine Warmwasserdusche im Stehen bereitgestellt. Die Wassertemperatur wurde mit einem digitalen Duschthermometer entsprechend den Vorlieben der Frauen auf 37 bis 41 °C eingestellt und die Frauen durften 10–20 Minuten im Stehen duschen. Nach den Duschvorgängen wurden die Informationen und individuellen Ansichten der Wochenbettfrauen im PFF aufgezeichnet. Eine Stunde nach Abschluss der Heißdusche wurden die VAS für Müdigkeit und Unwohlsein, die VSSF, die PPCQ und die BMIS für den Abschlusstest ausgefüllt.
Die Datenanalysen wurden mit der Software IBM SPSS 25.0 durchgeführt. Zur Bestimmung der soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale wurden statistische Chi-Quadrat- und t-Tests verwendet. Für numerische Variablenvergleiche zwischen Gruppen wurden der T-Test zweier unabhängiger Stichproben für Variablen, die eine Normalverteilungsannahme liefern, und der Mann-Whitney-U-Test für Variablen, die keine Normalverteilungsannahme liefern, ausgewertet. Für numerische Variablen wurden die Vergleiche der Gruppen im Zeitverlauf mit der ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Als Mehrfachvergleichstest wurde der Bonferroni-Test verwendet. In Fällen mit p < 0,05 wurde der Unterschied zwischen den Gruppen als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Niğde, Truthahn
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wochenbettfrauen ab 19 Jahren,
- Mindestens auf Grundschulniveau ausgebildet,
- eine vaginale Entbindung haben,
- Dauer zwischen 6 und 12 Stunden nach der Geburt,
- Ein einzelnes und gesundes Neugeborenes haben,
- Mobilisiert.
Ausschlusskriterien:
- Wochenbettfrauen mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Wochenbettfrauen mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Jede risikodiagnostizierte Schwangerschaft (z. B. Oligohydramnion, Präeklampsie, Herzerkrankung, Diabetes, Plazenta praevia)
- Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit Mutter und Kind während der Geburt (Dystokie, operative Geburt, Blutungen, Bluthochdruck),
- Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit Mutter und Kind in der Zeit nach der Geburt (Blutungen, Hypohypertonie, Einweisung des Babys auf die Neugeborenen-Intensivstation, Körpertemperatur von 38 °C oder mehr, positives Homan-Zeichen usw.).
- Sie haben einen Body-Mass-Index von 40 oder mehr
- Habe Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Nahm eine heiße Duschintervention und übliche Sorgfalt.
|
Die Interventionsgruppe duschte zwischen 6 und 12 Stunden nach der vaginalen Geburt 10–20 Minuten lang im Stehen bei einer Wassertemperatur von 37–41 °C.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine andere Intervention als die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungswerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und eine Stunde nach dem Eingriff wurde die Müdigkeit beurteilt.
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Ermüdung wird anhand der visuellen Ähnlichkeitsskala für Ermüdung (VSSF) und der visuellen Analogskala (VAS-F) bewertet. Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit (VSSF) besteht aus 18 Elementen in zwei Unterdimensionen, darunter die Unterdimensionen Ermüdung (13 Elemente) und Energie (5 Elemente). Die Skala besteht aus 10 cm langen horizontalen Linien, die an einem Ende positive Ausdrücke und am anderen Ende negative Ausdrücke enthalten. Der Schnittpunkt an der markierten Stelle wird objektiv bewertet, indem er für jede Frage separat mit einem Lineal gemessen wird. Der Punktebereich in der Unterdimension Ermüdung liegt zwischen 0 und 130. Die visuelle Analogskala (VAS-F) ist eine Skala auf einer 10 cm langen vertikalen Linie mit zwei unterschiedlich benannten Enden (0 = ich bin nicht müde und 10 = ich bin extrem müde). Der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem untersten Ende der Linie (0 = Ich bin nicht müde) wird in Zentimetern gemessen und der gefundene Zahlenwert gibt den Schweregrad der Müdigkeit des Patienten an. |
Zu Studienbeginn und eine Stunde nach dem Eingriff wurde die Müdigkeit beurteilt.
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Komfortwerte
Zeitfenster: PPCQ wurde eine Stunde nach der Intervention bewertet.
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Der Komfort wird mithilfe des Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) bewertet.
Der Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) ist eine fünfstufige Likert-Skala mit 34 Elementen und einer Gesamtpunktzahl von 34-170.
Die Skala hat drei Unterdimensionen: „körperlich, psychospirituell und soziokulturell“.
Der Komfortwert wird als Durchschnittswert ausgedrückt, der durch Division des Gesamtwerts durch die Anzahl der Elemente ermittelt wird.
Der ermittelte Durchschnittswert wird in einer Verteilung von 1 (geringer Komfort) bis 5 (hoher Komfort) angezeigt.
|
PPCQ wurde eine Stunde nach der Intervention bewertet.
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Unbehagen-Scores
Zeitfenster: VAS-D wurde zu Studienbeginn und eine Stunde nach der Intervention beurteilt.
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Beschwerden werden anhand der visuellen Analogskala für Beschwerden (VAS-D) bewertet.
Die visuelle Analogskala für Beschwerden (VAS-D) ist eine Skala auf einer 10 cm langen vertikalen Linie mit zwei unterschiedlich benannten Enden (0 = keine Beschwerden und 10 = extreme Beschwerden).
Der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem untersten Ende der Linie (0 = Keine Beschwerden) wird in Zentimetern gemessen und der gefundene Zahlenwert gibt den Schweregrad der Beschwerden des Patienten an.
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VAS-D wurde zu Studienbeginn und eine Stunde nach der Intervention beurteilt.
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Stimmungswerte
Zeitfenster: Der BMIS wurde eine Stunde nach der Intervention beurteilt.
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Die Brief Mood Insight Scale (BMIS), eine Likert-Skala, besteht aus 16 Items mit vier Werten (1 (überhaupt nicht) -4 (absolut fühlen)) und die Gesamtpunktzahl beträgt 8-32.
Hohe Werte für beide Subskalen weisen auf eine stark positive oder negative Stimmung hin.
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Der BMIS wurde eine Stunde nach der Intervention beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energiewerte
Zeitfenster: Zu Beginn und eine Stunde nach dem Eingriff wurde die Energie beurteilt.
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Die visuelle Ähnlichkeitsskala für Müdigkeit (VSSF) besteht aus 18 Elementen in zwei Unterdimensionen, darunter die Unterdimensionen Ermüdung (13 Elemente) und Energie (5 Elemente).
Die Skala besteht aus 10 cm langen horizontalen Linien, die an einem Ende positive Ausdrücke und am anderen Ende negative Ausdrücke enthalten.
Der Schnittpunkt an der markierten Stelle wird objektiv bewertet, indem er für jede Frage separat mit einem Lineal gemessen wird.
Die Punktzahl liegt in der Unterdimension Energie zwischen 0 und 50.
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Zu Beginn und eine Stunde nach dem Eingriff wurde die Energie beurteilt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meinungen zur Intervention mit heißen Duschen nach der Geburt
Zeitfenster: Die PFF wurde eine Stunde nach dem Eingriff beurteilt
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Puerperium Follow-Up Form (PFF): Hierbei handelt es sich um ein aus insgesamt drei Fragen bestehendes Formular, in dem die individuellen Ansichten der Mitglieder der Interventionsgruppe zur Dauer des Duschvorgangs und den möglicherweise aufgetretenen negativen Auswirkungen festgehalten werden .
Darüber hinaus gibt es eine Frage bezüglich der Ansichten der Kontrollgruppe zur Anwendung einer postpartalen Dusche.
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Die PFF wurde eine Stunde nach dem Eingriff beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Erciyes University)
- 2017/532 (Andere Kennung: Erciyes University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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