- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848922
Duchas de agua caliente sobre la fatiga posparto, el estado de ánimo y la comodidad en mujeres que dan a luz por vía vaginal
El efecto de las duchas calientes sobre la fatiga, el estado de ánimo y la comodidad posparto en mujeres que dan a luz por vía vaginal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia ha sido limitada sobre el efecto de las duchas calientes sobre la fatiga, el estado de ánimo y la comodidad posparto en las mujeres que dan a luz por vía vaginal. Este estudio tuvo como objetivo determinar dichos efectos en un ensayo controlado aleatorio realizado en un hospital en Turquía. Los participantes fueron reclutados de un hospital ubicado en la provincia de Nigde en la región de Anatolia Central en Turquía. Los datos de la investigación fueron recolectados entre el 9 de abril de 2018 y el 13 de febrero de 2019.
Se incluyeron en el estudio puérperas que habían dado a luz por vía vaginal y que se encontraban en la sala de maternidad del hospital y que tenían entre 6 y 12 horas posparto. La lista de aleatorización generada por computadora fue preparada por un bioestadístico independiente utilizando el programa PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah y EE. UU.). Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC) en función de la edad y el estado de paridad (mediante emparejamiento uno a uno) por computadora. Se incluyeron en el estudio un total de 128 voluntarios, 64 en cada grupo, para poder determinar un tamaño del efecto de 0,5 entre los dos grupos, con un riesgo de error de α = 0,05 y una relación de potencia del 80% para representar el medio. tamaño del efecto utilizando el tamaño del efecto de Cohen (1988). Sin embargo, se predijo que podría haber retiros durante el estudio y se incluyeron en el estudio 136 mujeres, 68 en cada grupo.
Formulario de Introducción al Puerperio (PIF), Formulario de Seguimiento del Puerperio (PFF), Escala Visual de Similitud de Fatiga (VSSF), Escala Visual Analógica de Fatiga y Malestar (EVA-F y EVA-D), Cuestionario de Confort Posparto (PPCQ) y Brief Se utilizó la escala Mood Insight (BMIS) para recopilar datos.
En la primera entrevista, a las 6 y 12 horas posparto, se cumplimentaron PIF, EVA para fatiga y malestar y VSSF para las puérperas del Grupo Intervención (GI) y Grupo Control (GC). En el GC, las mujeres recibieron prácticas de atención de rutina en la unidad de atención posnatal del hospital. En el GI, además de las prácticas de atención de rutina de la clínica, se brindó una ducha caliente en posición de pie. La temperatura del agua se ajustó según las preferencias de las mujeres entre 37 y 41 °C con un termómetro de ducha digital, y se permitió que las mujeres se ducharan de 10 a 20 minutos de pie. Después de los procedimientos de ducha, la información y las opiniones individuales de las puérperas fueron registradas en el PFF. Una hora después de la finalización del procedimiento de ducha caliente, se completaron el VAS para la fatiga y el malestar, el VSSF, el PPCQ y el BMIS para la prueba final.
Los análisis de datos se realizaron utilizando el software IBM SPSS 25.0. Se utilizaron pruebas estadísticas de chi-cuadrado y t para determinar si las características sociodemográficas y obstétricas. Para las comparaciones de variables numéricas entre los grupos se evaluaron utilizando la prueba t de dos muestras independientes para las variables que proporcionan el supuesto de distribución normal, y la prueba U de Mann-Whitney para las variables que no proporcionan el supuesto de distribución normal. Para las variables numéricas, las comparaciones de los grupos en el tiempo se realizaron con ANOVA de Medidas Repetidas. Se utilizó la prueba de Bonferroni como prueba de comparación múltiple. En los casos en que p < 0,05, la diferencia entre grupos se consideró estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Niğde, Pavo
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puérperas mayores de 19 años,
- Educado al menos hasta el nivel de escuela primaria,
- Tener un parto vaginal,
- Tener entre 6 y 12 horas de duración posparto,
- Tener un recién nacido único y sano,
- Movilizado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres puérperas con antecedentes de enfermedades crónicas.
- Mujeres puérperas con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Embarazo diagnosticado de cualquier riesgo (como oligohidramnios, preeclampsia, enfermedad cardíaca, diabetes, placenta previa)
- Cualquier complicación relacionada con la madre y el bebé en el período de parto (distocia, parto operatorio, sangrado, hipertensión),
- Cualquier complicación relacionada con la madre y el bebé en el puerperio (sangrado, hipohipertensión, bebés llevados a la unidad de cuidados intensivos neonatales, temperatura corporal de 38 °C o más, signo de Homan positivo, etc.).
- Tener un índice de masa corporal de 40 o más
- tener anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Tomó una intervención de ducha caliente y atención habitual.
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El grupo de intervención se duchó de pie a una temperatura del agua de 37-41 °C durante 10-20 minutos entre 6 y 12 horas después del parto vaginal.
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Sin intervención: Grupo de control
No hay una intervención que no sea la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una hora después de la intervención, se evaluó la fatiga.
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Fatiga evaluada mediante la Escala de similitud visual para la fatiga (VSSF) y la Escala analógica visual (VAS-F). La Escala de similitud visual para la fatiga (VSSF) consta de 18 ítems en dos subdimensiones, que comprenden las subdimensiones de fatiga (13 ítems) y energía (5 ítems). La escala consta de líneas horizontales de 10 cm que contienen expresiones positivas en un extremo y expresiones negativas en el otro extremo. El punto de intersección en la ubicación marcada se evalúa objetivamente midiéndolo con una regla por separado para cada pregunta. El rango de puntuación en la subdimensión de fatiga es 0-130. La escala analógica visual (VAS-F) es una escala en una línea vertical de 10 cm de largo con dos extremos con nombres diferentes (0 = no estoy cansado y 10 = estoy extremadamente cansado). La distancia entre el punto marcado y el extremo inferior de la línea (0 = no estoy cansado) se mide en centímetros y el valor numérico encontrado indica la gravedad de la fatiga del paciente. |
Al inicio del estudio y una hora después de la intervención, se evaluó la fatiga.
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Puntuaciones de comodidad
Periodo de tiempo: El PPCQ se evaluó una hora después de la intervención.
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Comodidad evaluada mediante el Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Cuestionario de comodidad posparto (PPCQ), que es una escala tipo Likert de cinco puntos, tiene 34 ítems y la puntuación total es 34-170.
La escala tiene tres subdimensiones: "física, psicoespiritual y sociocultural".
La puntuación de comodidad se expresa como el valor medio, obtenido al dividir la puntuación total por el número de ítems.
El valor promedio encontrado se muestra en una distribución de 1 (bajo confort) a 5 (alto confort).
|
El PPCQ se evaluó una hora después de la intervención.
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Puntuaciones de malestar
Periodo de tiempo: La EVA-D se evaluó al inicio y una hora después de la intervención.
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Malestar evaluado mediante la Escala Visual Analógica de Malestar (VAS-D).
La escala analógica visual para el malestar (VAS-D) es una escala en una línea vertical de 10 cm de largo con dos extremos con nombres diferentes (0 = sin malestar y 10 = extremadamente molesto).
La distancia entre el punto marcado y el extremo inferior de la línea (0 = Sin molestias) se mide en centímetros y el valor numérico encontrado indica la gravedad de las molestias del paciente.
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La EVA-D se evaluó al inicio y una hora después de la intervención.
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Puntuaciones de estado de ánimo
Periodo de tiempo: El BMIS se evaluó una hora después de la intervención.
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Brief Mood Insight Scale (BMIS), que es una escala tipo likert, tiene 16 ítems con cuatro puntajes (1 (absolutamente no) -4 (absolutamente siento)) y el puntaje total es 8-32.
Las puntuaciones altas en ambas subescalas indican un estado de ánimo positivo o negativo alto.
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El BMIS se evaluó una hora después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de energía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una hora después de la intervención, se evaluó la energía.
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La Escala de similitud visual para la fatiga (VSSF) consta de 18 ítems en dos subdimensiones, que comprenden las subdimensiones de fatiga (13 ítems) y energía (5 ítems).
La escala consta de líneas horizontales de 10 cm que contienen expresiones positivas en un extremo y expresiones negativas en el otro extremo.
El punto de intersección en la ubicación marcada se evalúa objetivamente midiéndolo con una regla por separado para cada pregunta.
La puntuación oscila entre 0 y 50 en la subdimensión de energía.
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Al inicio del estudio y una hora después de la intervención, se evaluó la energía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opiniones sobre Postpartum Hot Showers İntervention
Periodo de tiempo: La PFF se evaluó una hora después de la intervención
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Formulario de Seguimiento del Puerperio (PFF): Es un formulario que consta de un total de tres preguntas, en las que se registran las opiniones individuales de los miembros del grupo de intervención sobre la duración del procedimiento de ducha y los efectos negativos que se pueden haber experimentado. .
Además, hay una pregunta con respecto a las opiniones del grupo de control sobre la aplicación de la ducha posparto.
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La PFF se evaluó una hora después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Otro número de subvención/financiamiento: Erciyes University)
- 2017/532 (Otro identificador: Erciyes University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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