- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848922
Warme douches op postpartum vermoeidheid, stemming en comfort bij vrouwen die een vaginale bevalling geven
Het effect van warme douches op vermoeidheid, stemming en comfort na de bevalling bij vrouwen die vaginaal bevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs is beperkt over het effect van warme douches op vermoeidheid, stemming en comfort na de bevalling bij vrouwen die vaginaal bevallen. Deze studie was bedoeld om dergelijke effecten vast te stellen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in een ziekenhuis in Turkije. Deelnemers werden gerekruteerd uit een ziekenhuis in de provincie Nigde in de regio Centraal-Anatolië in Turkije. De gegevens van het onderzoek zijn verzameld tussen 9 april 2018 en 13 februari 2019.
Puerperale vrouwen die vaginaal waren bevallen en die op de kraamafdeling van het ziekenhuis lagen en tussen 6 en 12 uur na de bevalling waren, werden in het onderzoek opgenomen. De door de computer gegenereerde randomisatielijst werd opgesteld door een onafhankelijke biostatisticus met behulp van het PASS-programma (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah en de VS). Vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG) op basis van leeftijd en pariteitsstatus (via één-op-één-matching) per computer. In totaal werden 128 vrijwilligers, 64 in elke groep, in het onderzoek opgenomen om een effectgrootte van 0,5 tussen de twee groepen te kunnen bepalen, met een foutenrisico van α = 0,05 en een power ratio van 80% om het medium weer te geven effectgrootte met behulp van Cohen's (1988) effectgrootte. Er werd echter voorspeld dat er tijdens het onderzoek onttrekkingen zouden kunnen plaatsvinden en 136 vrouwen, 68 in elke groep, namen deel aan het onderzoek.
Puerperium Introductie Formulier (PIF), Puerperium Follow-Up Formulier (PFF), Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid (VSSF), Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid en Ongemak (VAS-F en VAS-D), Postpartum Comfort Vragenlijst (PPCQ) en Briefing Mood Insight Scale (BMIS) werden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Bij het eerste interview, 6 en 12 uur postpartum, werden PIF, VAS voor vermoeidheid en ongemak en VSSF ingevuld voor de kraamvrouwen in de Interventiegroep (IG) en Controlegroep (CG). In de CG kregen vrouwen routinematige zorgpraktijken op de afdeling postnatale zorg van het ziekenhuis. In de IG werd, naast de reguliere zorgpraktijken van de kliniek, voorzien in een staande warme douche. De temperatuur van het water werd naar wens van de vrouwen ingesteld tussen 37 en 41 °C met een digitale douchethermometer en de vrouwen mochten 10-20 minuten staand douchen. Na de doucheprocedures werden de informatie over en de individuele opvattingen van de kraamvrouwen vastgelegd in het PFF. Een uur na voltooiing van de warme doucheprocedure werden de VAS voor vermoeidheid en ongemak, de VSSF, de PPCQ en BMIS ingevuld voor de laatste test.
Gegevensanalyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 25.0-software. Chi-kwadraat en t statistische tests werden gebruikt om te bepalen of de sociaal-demografische en verloskundige kenmerken. Voor numerieke variabelen werden vergelijkingen tussen groepen geëvalueerd met behulp van twee onafhankelijke steekproeven t-test voor variabelen die een normale verdelingsaanname bieden, en de Mann-Whitney U-test voor variabelen die geen normale verdelingsaanname bieden. Voor numerieke variabelen werden de vergelijkingen van de groepen in de tijd gemaakt met Repeated Measures ANOVA. De Bonferroni-test werd gebruikt als een meervoudige vergelijkingstest. In gevallen waar p <.05, werd het verschil tussen de groepen als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Kalkoen
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Puerperale vrouwen van 19 jaar en ouder,
- Opgeleid tot minimaal basisschoolniveau,
- Heb een vaginale bevalling,
- Om tussen 6 en 12 uur na de bevalling te zijn,
- Een enkele en gezonde pasgeborene hebben,
- Gemobiliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Puerperale vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische ziekte
- Puerperale vrouwen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Elk risico gediagnosticeerde zwangerschap (zoals oligohydramnion, pre-eclampsie, hartaandoeningen, diabetes, placenta previa)
- Alle complicaties die verband houden met de moeder en de baby tijdens de geboorte (dystokie, operatieve geboorte, bloeding, hypertensie),
- Eventuele complicaties met betrekking tot de moeder en de baby in de postpartumperiode (bloeding, hypohypertensie, baby's die naar de neonatale intensive care worden gebracht, een lichaamstemperatuur van 38 °C of hoger, positief teken van Homan enz.).
- Heb een body mass index van 40 of hoger
- Heb bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Nam een warme douche -interventie en gebruikelijke zorg.
|
De interventiegroep douchte staand bij een watertemperatuur van 37-41°C gedurende 10-20 minuten tussen 6 en 12 uur na de vaginale bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Bij baseline en een uur na de interventie werd vermoeidheid beoordeeld.
|
Vermoeidheid beoordeeld met behulp van de Visual Compareity Scale for Fatigue (VSSF) en Visual Analog Scale (VAS-F). De Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid (VSSF) bestaat uit 18 items in twee subdimensies, bestaande uit vermoeidheid (13 items) en energie (5 items) subdimensies. De schaal bestaat uit horizontale lijnen van 10 cm met aan de ene kant positieve uitdrukkingen en aan de andere kant negatieve uitdrukkingen. Het snijpunt op de gemarkeerde plaats wordt objectief beoordeeld door het voor elke vraag afzonderlijk met een liniaal te meten. Het scorebereik in de subdimensie vermoeidheid is 0-130. Visuele Analoge Schaal (VAS-F) is een schaal op een 10 cm lange verticale lijn met twee uiteinden die verschillend zijn genoemd (0 = ik ben niet moe en 10 = ik ben extreem moe). De afstand tussen het gemarkeerde punt en het onderste uiteinde van de lijn (0 = ik ben niet moe) wordt gemeten in centimeters en de gevonden numerieke waarde geeft de ernst van de vermoeidheid van de patiënt aan. |
Bij baseline en een uur na de interventie werd vermoeidheid beoordeeld.
|
|
Comfortscores
Tijdsspanne: PPCQ werd een uur na interventie beoordeeld.
|
Comfort beoordeeld met behulp van Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ), een vijfpunts Likert-schaal, heeft 34 items en de totale score is 34-170.
De schaal heeft drie subdimensies: "fysiek, psycho-spiritueel en sociaal-cultureel".
De comfortscore wordt uitgedrukt als de gemiddelde waarde, verkregen door de totaalscore te delen door het aantal items.
De gevonden gemiddelde waarde wordt weergegeven in een verdeling van 1 (weinig comfort) tot 5 (hoog comfort).
|
PPCQ werd een uur na interventie beoordeeld.
|
|
Ongemak Scores
Tijdsspanne: VAS-D werd beoordeeld bij baseline en een uur na interventie.
|
Ongemak beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D).
Visuele Analoge Schaal voor Ongemak (VAS-D) is een schaal op een 10 cm lange verticale lijn met twee uiteinden met verschillende namen (0 = Geen ongemak en 10 = Extreem ongemak).
De afstand tussen het gemarkeerde punt en het laagste uiteinde van de lijn (0 = geen ongemak) wordt gemeten in centimeters en de gevonden numerieke waarde geeft de ernst van het ongemak van de patiënt aan.
|
VAS-D werd beoordeeld bij baseline en een uur na interventie.
|
|
Stemmingsscores
Tijdsspanne: BMIS werd een uur na interventie beoordeeld.
|
Brief Mood Insight Scale (BMIS), een schaal van het likert-type, heeft 16 items met vier scores (1 (absoluut niet) -4 (absoluut voelen)) en de totale score is 8-32.
Hoge scores voor beide subschalen duiden op een hoge positieve of negatieve stemming.
|
BMIS werd een uur na interventie beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiescores
Tijdsspanne: Bij baseline en een uur na de interventie werd de energie beoordeeld.
|
De Visuele Gelijkenis Schaal voor Vermoeidheid (VSSF) bestaat uit 18 items in twee subdimensies, bestaande uit vermoeidheid (13 items) en energie (5 items) subdimensies.
De schaal bestaat uit horizontale lijnen van 10 cm met aan de ene kant positieve uitdrukkingen en aan de andere kant negatieve uitdrukkingen.
Het snijpunt op de gemarkeerde plaats wordt objectief beoordeeld door het voor elke vraag afzonderlijk met een liniaal te meten.
Het scorebereik 0-50 in de subdimensie energie.
|
Bij baseline en een uur na de interventie werd de energie beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen over Postpartum Hot Showers İntervention
Tijdsspanne: PFF werd een uur na interventie beoordeeld
|
Puerperium Follow-Up Formulier (PFF): Dit is een formulier bestaande uit in totaal drie vragen, waarin de individuele opvattingen van leden van de interventiegroep zijn vastgelegd over de duur van de doucheprocedure en de negatieve effecten die mogelijk zijn ervaren .
Daarnaast is er een vraag over de mening van de controlegroep over het aanbrengen van een douche na de bevalling.
|
PFF werd een uur na interventie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Erciyes University)
- 2017/532 (Andere identificatie: Erciyes University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .