- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848922
Chuveiros quentes na fadiga pós-parto, humor e conforto em mulheres que dão à luz vaginal
O efeito de banhos quentes na fadiga pós-parto, humor e conforto em mulheres que dão à luz vaginal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências são limitadas sobre o efeito de banhos quentes na fadiga, humor e conforto pós-parto em mulheres que dão à luz por via vaginal. Este estudo teve como objetivo determinar tais efeitos em um ensaio controlado randomizado realizado em um hospital na Turquia. Os participantes foram recrutados em um hospital localizado na província de Nigde, na região da Anatólia Central, na Turquia. Os dados da pesquisa foram coletados entre 9 de abril de 2018 e 13 de fevereiro de 2019.
Foram incluídas no estudo puérperas que tiveram parto vaginal e que estavam na maternidade do hospital e que estavam entre 6 e 12 horas pós-parto. A lista de randomização gerada por computador foi preparada por um bioestatístico independente usando o programa PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah e EUA). As mulheres que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizadas em grupo de intervenção (GI) e grupo de controle (GC) com base na idade e status de paridade (através de pareamento um para um) por computador. Um total de 128 voluntários, 64 em cada grupo, foram incluídos no estudo para poder determinar um tamanho de efeito de 0,5 entre os dois grupos, com risco de erro de α = 0,05 e razão de poder de 80% para representar a média tamanho do efeito usando o tamanho do efeito de Cohen (1988). No entanto, previu-se que poderia haver desistências durante o estudo, e 136 mulheres, 68 em cada grupo, foram incluídas no estudo.
Formulário de Introdução ao Puerpério (PIF), Formulário de Acompanhamento do Puerpério (PFF), Escala Visual de Similaridade para Fadiga (VSSF), Escala Visual Analógica para Fadiga e Desconforto (VAS-F e VAS-D), Questionário de Conforto Pós-Parto (PPCQ) e Breve Mood Insight Scale (BMIS) foram usados para coletar dados.
Na primeira entrevista, 6 e 12 horas pós-parto, foram preenchidos PIF, EVA para fadiga e desconforto e VSSF para as puérperas do Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC). No GC, as mulheres receberam práticas de cuidados de rotina na unidade de assistência pós-natal do hospital. No GI, além dos cuidados rotineiros do ambulatório, foi fornecido banho quente na posição ortostática. A temperatura da água foi ajustada de acordo com as preferências das mulheres entre 37 e 41 °C com um termômetro digital de chuveiro, e as mulheres puderam tomar banho por 10 a 20 minutos na posição de pé. Após os procedimentos de banho, as informações e visões individuais das puérperas foram registradas no PFF. Uma hora após a conclusão do procedimento de banho quente, a EVA para fadiga e desconforto, o VSSF, o PPCQ e o BMIS foram preenchidos para o teste final.
A análise dos dados foi realizada com o software IBM SPSS 25.0. Os testes estatísticos qui-quadrado et foram utilizados para determinar se as características sociodemográficas e obstétricas. Para comparações de variáveis numéricas entre os grupos, foram avaliadas usando-se o teste t de duas amostras independentes para variáveis que fornecem uma suposição de distribuição normal e o teste U de Mann-Whitney para variáveis que não fornecem uma suposição de distribuição normal. Para variáveis numéricas, as comparações dos grupos ao longo do tempo foram feitas com ANOVA de medidas repetidas. O teste de Bonferroni foi utilizado como teste de comparação múltipla. Nos casos em que p < 0,05, a diferença entre os grupos foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Niğde, Peru
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com idade igual ou superior a 19 anos,
- Educado até pelo menos o nível primário,
- Ter um parto vaginal,
- Ter entre 6 e 12 horas de duração pós-parto,
- Ter um recém-nascido único e saudável,
- Mobilizado.
Critério de exclusão:
- Puérperas com história de doença crônica
- Puérperas com história de doença psiquiátrica
- Qualquer gravidez diagnosticada de risco (como oligoidrâmnio, pré-eclâmpsia, doença cardíaca, diabetes, placenta prévia)
- Quaisquer complicações relacionadas à mãe e ao bebê no período de nascimento (distocia, parto operatório, sangramento, hipertensão),
- Quaisquer complicações relacionadas à mãe e ao bebê no período pós-parto (sangramento, hipo-hipertensão, bebês levados para a unidade de terapia intensiva neonatal, temperatura corporal igual ou superior a 38 °C, sinal de Homan positivo etc.).
- Ter um índice de massa corporal de 40 ou mais
- tem anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Tomei uma intervenção quente para o banho e os cuidados usuais.
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O grupo de intervenção tomou banho em pé a uma temperatura da água de 37-41°C por 10-20 minutos entre 6 e 12 horas após o parto vaginal.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção além dos cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de fadiga
Prazo: No início e uma hora após a intervenção, a fadiga foi avaliada.
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Fadiga avaliada por meio da Escala Visual de Similaridade para Fadiga (VSSF) e Escala Visual Analógica (VAS-F). A Escala de Similaridade Visual para Fadiga (VSSF) é composta por 18 itens em duas subdimensões, compreendendo as subdimensões fadiga (13 itens) e energia (5 itens). A escala consiste em linhas horizontais de 10 cm que contêm expressões positivas em uma extremidade e expressões negativas na outra extremidade. O ponto de interseção no local marcado é avaliado objetivamente medindo-o com uma régua separadamente para cada questão. A faixa de pontuação na subdimensão da fadiga é de 0 a 130. A Escala Visual Analógica (EVA-F) é uma escala em uma linha vertical de 10 cm de comprimento com duas extremidades com nomes diferentes (0 = não estou cansado e 10 = estou extremamente cansado). A distância entre o ponto marcado e a extremidade inferior da linha (0 = não estou cansado) é medida em centímetros e o valor numérico encontrado indica a gravidade da fadiga do paciente. |
No início e uma hora após a intervenção, a fadiga foi avaliada.
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Pontuações de conforto
Prazo: O PPCQ foi avaliado uma hora após a intervenção.
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Conforto avaliado pelo Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ), que é uma escala tipo likert de cinco pontos, possui 34 itens e o escore total é de 34-170.
A escala possui três subdimensões: "física, psicoespiritual e sociocultural".
O escore de conforto é expresso como o valor médio, obtido pela divisão do escore total pelo número de itens.
O valor médio encontrado é apresentado em uma distribuição de 1 (baixo conforto) a 5 (alto conforto).
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O PPCQ foi avaliado uma hora após a intervenção.
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Pontuações de Desconforto
Prazo: A VAS-D foi avaliada no início e uma hora após a intervenção.
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Desconforto avaliado pela Escala Visual Analógica de Desconforto (VAS-D).
A Escala Visual Analógica de Desconforto (VAS-D) é uma escala em uma linha vertical de 10 cm de comprimento com duas extremidades com nomes diferentes (0 = Sem desconforto e 10 = Extremamente desconfortável).
A distância entre o ponto marcado e a extremidade inferior da linha (0 = Sem desconforto) é medida em centímetros e o valor numérico encontrado indica a gravidade do desconforto do paciente.
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A VAS-D foi avaliada no início e uma hora após a intervenção.
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Pontuações de humor
Prazo: O BMIS foi avaliado uma hora após a intervenção.
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A Brief Mood Insight Scale (BMIS), que é uma escala do tipo likert, tem 16 itens com quatro pontuações (1 (absolutamente não) -4 (absolutamente sinto)) e a pontuação total é 8-32.
Escores altos para ambas as subescalas indicam alto humor positivo ou negativo.
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O BMIS foi avaliado uma hora após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de energia
Prazo: No início e uma hora após a intervenção, a energia foi avaliada.
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A Escala de Similaridade Visual para Fadiga (VSSF) é composta por 18 itens em duas subdimensões, compreendendo as subdimensões fadiga (13 itens) e energia (5 itens).
A escala consiste em linhas horizontais de 10 cm que contêm expressões positivas em uma extremidade e expressões negativas na outra extremidade.
O ponto de interseção no local marcado é avaliado objetivamente medindo-o com uma régua separadamente para cada questão.
A pontuação varia de 0 a 50 na subdimensão da energia.
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No início e uma hora após a intervenção, a energia foi avaliada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opiniões sobre a intervenção de chuveiros quentes pós-parto
Prazo: A PFF foi avaliada uma hora após a intervenção
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Formulário de Acompanhamento do Puerpério (PFF): Trata-se de um formulário composto por um total de três questões, no qual são registradas as opiniões individuais dos membros do grupo de intervenção sobre a duração do procedimento de banho e os efeitos negativos que podem ter sido experimentados .
Além disso, há uma dúvida sobre a opinião do grupo de controle sobre a aplicação do chuveiro pós-parto.
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A PFF foi avaliada uma hora após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Número de outro subsídio/financiamento: Erciyes University)
- 2017/532 (Outro identificador: Erciyes University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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