- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848922
Varme brusere på postpartum træthed, humør og komfort hos kvinder, der føder vaginalt
Effekten af varme brusere på postpartum træthed, humør og komfort hos kvinder, der føder vaginalt: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været begrænset dokumentation for effekten af varme brusere på postpartum træthed, humør og komfort hos kvinder, der føder vaginalt. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme sådanne effekter i et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et hospital i Tyrkiet. Deltagerne blev rekrutteret fra et hospital beliggende i Nigde-provinsen i den centrale Anatolien-region i Tyrkiet. Undersøgelsens data blev indsamlet mellem 9. april 2018 og 13. februar 2019.
Puerperale kvinder, der havde født på vaginal måde, og som var på fødeafdelingen på hospitalet, og som var mellem 6 og 12 timer efter fødslen, blev inkluderet i undersøgelsen. Den computergenererede randomiseringsliste blev udarbejdet af en uafhængig biostatistiker ved hjælp af PASS-programmet (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah og USA). Kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG) baseret på alder og paritetsstatus (gennem en-til-en-matchning) ved hjælp af computer. I alt 128 frivillige, 64 i hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen for at kunne bestemme en effektstørrelse på 0,5 mellem de to grupper, med en fejlrisiko på α = 0,05 og 80 % power ratio til at repræsentere mediet effektstørrelse ved hjælp af Cohens (1988) effektstørrelse. Det blev dog forudsagt, at der kunne være abstinenser i løbet af undersøgelsen, og 136 kvinder, 68 i hver gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen.
Puerperium Introduction Form (PIF), Puerperium Follow-Up Form (PFF), Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF), Visual Analogue Scale for Fatigue and Discomfort (VAS-F og VAS-D), Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) og Brief Mood Insight Scale (BMIS) blev brugt til at indsamle data.
Ved det første interview, 6 og 12 timer efter fødslen, blev PIF, VAS for træthed og ubehag samt VSSF udfyldt for barselkvinder i Interventionsgruppen (IG) og Kontrolgruppen (CG). I CG fik kvinder rutinemæssig pleje på hospitalets postnatale afdeling. I IG blev der ud over klinikkens rutinemæssige plejepraksis leveret et varmt brusebad i stående stilling. Vandets temperatur blev justeret efter kvindernes præferencer til mellem 37 og 41 °C med et digitalt brusetermometer, og kvinderne fik lov til at gå i bad i 10-20 minutter i stående stilling. Efter bruseprocedurerne blev oplysningerne om og individuelle synspunkter fra barselkvinder registreret i PFF. En time efter afslutningen af proceduren med varmt brusebad blev VAS for træthed og ubehag, VSSF, PPCQ og BMIS udfyldt til den endelige test.
Dataanalyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS 25.0-software. Chi-square og t statistiske test blev brugt til at bestemme, om de socio-demografiske og obstetriske karakteristika. For numeriske variable blev sammenligninger mellem grupper evalueret ved hjælp af to uafhængige stikprøver, t-test for variabler, der giver normalfordelingsantagelser, og Mann-Whitney U-testen for variabler, der ikke giver en normalfordelingsantagelse. For numeriske variable blev sammenligningerne af grupperne over tid foretaget med Repeated Measures ANOVA. Bonferroni-testen blev brugt som en multipel sammenligningstest. I tilfælde, hvor p <.05, blev forskellen mellem grupperne betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Puerperale kvinder, der var 19 år og derover,
- Uddannet til mindst folkeskoleniveau,
- Har en vaginal fødsel,
- At være mellem 6 og 12 timer efter fødslen,
- At have en enlig og sund nyfødt,
- Mobiliseret.
Ekskluderingskriterier:
- Puerperale kvinder med en historie med kronisk sygdom
- Puerperale kvinder med en historie med psykiatrisk sygdom
- Enhver risikodiagnosticeret graviditet (såsom oligohydramnios, præeklampsi, hjertesygdomme, diabetes, placenta previa)
- Eventuelle komplikationer relateret til moderen og barnet i fødselsperioden (dystoci, operativ fødsel, blødning, hypertension),
- Eventuelle komplikationer relateret til moderen og barnet i postpartum-perioden (blødning, hypo-hypertension, spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling, en kropstemperatur på 38 °C eller derover, positivt Homans tegn osv.).
- Har et kropsmasseindeks på 40 eller derover
- Har anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tog en varm bruserintervention og sædvanlig omhu.
|
Interventionsgruppen tog et brusebad i stående stilling ved en vandtemperatur på 37-41°C i 10-20 minutter mellem 6 og 12 timer efter vaginal fødsel.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen anden indgriben end sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsscore
Tidsramme: Ved baseline og en time efter intervention blev træthed vurderet.
|
Træthed vurderet ved hjælp af The Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) og Visual Analog Scale (VAS-F). Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består af 18 emner i to underdimensioner, omfattende træthed (13 emner) og energi (5 emner) underdimensioner. Skalaen består af 10 cm vandrette linjer, der indeholder positive udtryk i den ene ende og negative udtryk i den anden ende. Skæringspunktet på det markerede sted vurderes objektivt ved at måle det med en lineal separat for hvert spørgsmål. Scoreintervallet i underdimensionen træthed er 0-130. Visual Analog Scale (VAS-F) er en skala på en 10 cm lang lodret linje med to ender navngivet forskelligt (0 = Jeg er ikke træt og 10 = Jeg er ekstremt træt). Afstanden mellem det markerede punkt og den laveste ende af linjen (0 = jeg er ikke træt) måles i centimeter, og den fundne numeriske værdi angiver patientens træthedsgrad. |
Ved baseline og en time efter intervention blev træthed vurderet.
|
|
Komfortscore
Tidsramme: PPCQ blev vurderet en time efter intervention.
|
Komfort vurderet ved hjælp af Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ), som er en fem-punkts likert type skala, har 34 emner og den samlede score er 34-170.
Skalaen har tre underdimensioner: "fysisk, psyko-åndelig og sociokulturel".
Komfortscoren udtrykkes som gennemsnitsværdien, opnået ved at dividere den samlede score med antallet af genstande.
Den fundne gennemsnitsværdi er vist i en fordeling på 1 (lav komfort) til 5 (høj komfort).
|
PPCQ blev vurderet en time efter intervention.
|
|
Ubehagsscore
Tidsramme: VAS-D blev vurderet ved baseline og en time efter intervention.
|
Ubehag vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D).
Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) er en skala på en 10 cm lang lodret linje med to ender navngivet forskelligt (0 = Intet ubehag og 10 = Ekstremt ubehag).
Afstanden mellem det markerede punkt og den laveste ende af linjen (0 = Intet ubehag) måles i centimeter, og den fundne numeriske værdi angiver patientens sværhedsgrad.
|
VAS-D blev vurderet ved baseline og en time efter intervention.
|
|
Stemningsresultater
Tidsramme: BMIS blev vurderet en time efter intervention.
|
Brief Mood Insight Scale (BMIS), som er likert-skalaen, har 16 elementer med fire scores (1 (absolut ikke) -4 (absolut føler)) og den samlede score er 8-32.
Høje scores for begge underskalaer indikerer høj positiv eller negativ stemning.
|
BMIS blev vurderet en time efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiresultater
Tidsramme: Ved baseline og en time efter intervention blev energi vurderet.
|
Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består af 18 emner i to underdimensioner, omfattende træthed (13 emner) og energi (5 emner) underdimensioner.
Skalaen består af 10 cm vandrette linjer, der indeholder positive udtryk i den ene ende og negative udtryk i den anden ende.
Skæringspunktet på det markerede sted vurderes objektivt ved at måle det med en lineal separat for hvert spørgsmål.
Scoren spænder fra 0-50 i underdimensionen energi.
|
Ved baseline og en time efter intervention blev energi vurderet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtalelser om Postpartum Hot Showers İntervention
Tidsramme: PFF blev vurderet en time efter intervention
|
Puerperium Follow-Up Form (PFF): Dette er et skema bestående af i alt tre spørgsmål, hvori der registreres de individuelle synspunkter fra medlemmer af interventionsgruppen vedrørende varigheden af bruseproceduren og de negative effekter, der måtte være oplevet. .
Herudover er der et spørgsmål vedrørende kontrolgruppens syn på badeanvendelse efter fødslen.
|
PFF blev vurderet en time efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Erciyes University)
- 2017/532 (Anden identifikator: Erciyes University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varmt bruseintervention
-
University of ArizonaAfsluttetBetændelse | Aldring | Depression, angstForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor HypomineraliseringEgypten
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangst | Børns adfærd | Tandlægeskræk | Samarbejde under tandbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationSuspenderet
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalAfsluttetHot Snare versus Hot Snare polypektomi med saltvandsinjektion til kolorektale polypper (HSPvsHSPASI)Polyp i tyktarmenKorea, Republikken
-
St. Antonius HospitalAfsluttetErektil dysfunktionHolland
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityAfsluttet