- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848922
Gorące prysznice na zmęczenie poporodowe, nastrój i komfort u kobiet rodzących drogą pochwową
Wpływ gorących pryszniców na zmęczenie, nastrój i komfort poporodowy u kobiet rodzących drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody dotyczące wpływu gorących pryszniców na zmęczenie poporodowe, nastrój i komfort u kobiet rodzących siłami natury są ograniczone. Niniejsze badanie miało na celu określenie takich efektów w randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w szpitalu w Turcji. Uczestnicy byli rekrutowani ze szpitala zlokalizowanego w prowincji Nigde w regionie Centralnej Anatolii w Turcji. Dane do badania zostały zebrane w okresie od 9 kwietnia 2018 roku do 13 lutego 2019 roku.
Do badania włączono kobiety w okresie połogu, które rodziły drogą pochwową i przebywały na oddziale położniczym szpitala w okresie od 6 do 12 godzin po porodzie. Wygenerowana komputerowo lista randomizacyjna została przygotowana przez niezależnego biostatystyka przy użyciu programu PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah i USA). Kobiety, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG) w oparciu o wiek i status rodzenia (poprzez dopasowanie jeden do jednego) za pomocą komputera. Do badania włączono łącznie 128 ochotników, po 64 w każdej grupie, aby móc określić wielkość efektu równą 0,5 między dwiema grupami, z ryzykiem błędu α = 0,05 i współczynnikiem mocy 80% reprezentującym medium wielkość efektu za pomocą wielkości efektu Cohena (1988). Przewidywano jednak, że w trakcie badania mogą wystąpić wycofania, a do badania włączono 136 kobiet, po 68 w każdej grupie.
Formularz wprowadzenia do okresu połogu (PIF), formularz kontrolny okresu połogu (PFF), wizualna skala podobieństwa zmęczenia (VSSF), wizualna analogowa skala zmęczenia i dyskomfortu (VAS-F i VAS-D), kwestionariusz komfortu poporodowego (PPCQ) i podsumowanie Do zbierania danych wykorzystano Skalę Wnikliwości Nastroju (BMIS).
Podczas pierwszego wywiadu, 6 i 12 godzin po porodzie, wypełniono PIF, VAS dla zmęczenia i dyskomfortu oraz VSSF dla kobiet w okresie połogu z grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). W GK kobietom zapewniono rutynową opiekę na oddziale opieki poporodowej szpitala. W IG oprócz rutynowych praktyk pielęgnacyjnych kliniki zapewniono gorący prysznic w pozycji stojącej. Temperaturę wody dostosowano zgodnie z preferencjami kobiet w zakresie od 37 do 41 °C za pomocą cyfrowego termometru prysznicowego, a kobiety mogły wziąć prysznic przez 10-20 minut w pozycji stojącej. Po zabiegach prysznicowych zapisywano w PFF informacje i indywidualne opinie kobiet w okresie połogu. Godzinę po zakończeniu procedury gorącego prysznica wypełniono VAS dla zmęczenia i dyskomfortu, VSSF, PPCQ i BMIS do końcowego testu.
Analizy danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 25.0. Testy chi-kwadrat i statystyki t zostały wykorzystane do określenia, czy cechy socjodemograficzne i położnicze. W przypadku zmiennych numerycznych porównania między grupami oceniono za pomocą testu t dla dwóch niezależnych prób dla zmiennych, które zapewniają założenie o rozkładzie normalnym, oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych, które nie zapewniają założenia o rozkładzie normalnym. W przypadku zmiennych numerycznych porównania grup w czasie wykonano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jako test wielokrotnych porównań zastosowano test Bonferroniego. W przypadkach, gdy p <0,05, różnicę między grupami uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Indyk
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie połogu, które ukończyły 19 lat,
- Wykształcenie co najmniej na poziomie szkoły podstawowej,
- Mieć poród siłami natury,
- Trwać od 6 do 12 godzin po porodzie,
- Posiadanie pojedynczego i zdrowego noworodka,
- Zmobilizowany.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie połogu z historią chorób przewlekłych
- Kobiety w okresie połogu z historią chorób psychicznych
- Wszelkie rozpoznane ryzyko ciąży (takie jak małowodzie, stan przedrzucawkowy, choroby serca, cukrzyca, łożysko przodujące)
- Wszelkie powikłania związane z matką i dzieckiem w okresie okołoporodowym (dystocja, poród operacyjny, krwawienia, nadciśnienie),
- Wszelkie powikłania związane z matką i dzieckiem w okresie poporodowym (krwawienia, hipotensja, przyjęcie dziecka na oddział intensywnej terapii noworodka, temperatura ciała powyżej 38°C, dodatni objaw Homana itp.).
- Mieć wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
- Mieć anemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podjął gorącą interwencję prysznicową i zwykłą opiekę.
|
Grupa interwencyjna brała prysznic w pozycji stojącej z wodą o temperaturze 37-41°C przez 10-20 minut między 6 a 12 godziną po porodzie siłami natury.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji niż zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i godzinę po interwencji oceniano zmęczenie.
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Skali Podobieństwa Wizualnego dla Zmęczenia (VSSF) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS-F). Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia (VSSF) składa się z 18 pozycji w dwóch podwymiarach, obejmujących podwymiary zmęczenia (13 pozycji) i energii (5 pozycji). Skala składa się z 10-centymetrowych poziomych linii, które zawierają pozytywne wyrażenia na jednym końcu i negatywne wyrażenia na drugim końcu. Punkt przecięcia w zaznaczonym miejscu ocenia się obiektywnie, mierząc go linijką oddzielnie dla każdego pytania. Zakres punktacji w podwymiarze zmęczenia wynosi 0-130. Wizualna skala analogowa (VAS-F) to skala na pionowej linii o długości 10 cm, której dwa końce są inaczej nazwane (0 = nie jestem zmęczony, a 10 = jestem bardzo zmęczony). Odległość między zaznaczonym punktem a najniższym końcem linii (0 = nie jestem zmęczony) jest mierzona w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa wskazuje nasilenie zmęczenia pacjenta. |
Na początku badania i godzinę po interwencji oceniano zmęczenie.
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: PPCQ oceniano godzinę po interwencji.
|
Komfort oceniany za pomocą kwestionariusza komfortu poporodowego (PPCQ).
Kwestionariusz komfortu poporodowego (PPCQ), który jest pięciostopniową skalą typu Likerta, składa się z 34 pozycji, a łączny wynik to 34-170.
Skala ma trzy podwymiary: „fizyczny, psycho-duchowy i społeczno-kulturowy”.
Wynik komfortu jest wyrażony jako wartość średnia, uzyskana przez podzielenie wyniku całkowitego przez liczbę pozycji.
Znaleziona średnia wartość jest przedstawiona w rozkładzie od 1 (niski komfort) do 5 (wysoki komfort).
|
PPCQ oceniano godzinę po interwencji.
|
|
Oceny dyskomfortu
Ramy czasowe: VAS-D oceniano na początku badania i godzinę po interwencji.
|
Dyskomfort oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali dyskomfortu (VAS-D).
Wizualna Analogowa Skala Dyskomfortu (VAS-D) to skala na pionowej linii o długości 10 cm z dwoma końcami o różnych nazwach (0 = Brak dyskomfortu i 10 = Bardzo dyskomfort).
Odległość między zaznaczonym punktem a najniższym końcem linii (0 = brak dyskomfortu) jest mierzona w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa wskazuje nasilenie dyskomfortu pacjenta.
|
VAS-D oceniano na początku badania i godzinę po interwencji.
|
|
Wyniki nastroju
Ramy czasowe: BMIS oceniano godzinę po interwencji.
|
Krótka Skala Wglądu w Nastrój (BMIS), która jest skalą typu likert, ma 16 pozycji z czterema punktami (1 (absolutnie nie) -4 (absolutnie czuję)), a łączny wynik to 8-32.
Wysokie wyniki w obu podskalach wskazują na wysoki pozytywny lub negatywny nastrój.
|
BMIS oceniano godzinę po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki energetyczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i godzinę po interwencji oceniono energię.
|
Skala podobieństwa wizualnego zmęczenia (VSSF) składa się z 18 pozycji w dwóch podwymiarach, obejmujących podwymiary zmęczenia (13 pozycji) i energii (5 pozycji).
Skala składa się z 10-centymetrowych poziomych linii, które zawierają pozytywne wyrażenia na jednym końcu i negatywne wyrażenia na drugim końcu.
Punkt przecięcia w zaznaczonym miejscu ocenia się obiektywnie, mierząc go linijką oddzielnie dla każdego pytania.
Zakres punktacji 0-50 w podwymiarze energii.
|
Na linii podstawowej i godzinę po interwencji oceniono energię.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie o Gorące prysznice poporodowe İntervention
Ramy czasowe: PFF oceniano godzinę po interwencji
|
Puerperium Follow-Up Form (PFF): Jest to formularz składający się łącznie z trzech pytań, w których zapisywane są indywidualne opinie członków grupy interwencyjnej na temat czasu trwania procedury prysznica i negatywnych skutków, których mogli doświadczyć .
Dodatkowo pojawia się pytanie dotyczące opinii grupy kontrolnej na temat stosowania prysznica poporodowego.
|
PFF oceniano godzinę po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Inny numer grantu/finansowania: Erciyes University)
- 2017/532 (Inny identyfikator: Erciyes University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w gorący prysznic
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNieznanyNagła śmierć niemowlątStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Pugazhendhi VijayaramanZakończonyKardiomiopatie | Dysfunkcja lewej komory | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony