- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848922
Docce calde su affaticamento postpartum, umore e comfort nelle donne che partoriscono per via vaginale
L'effetto delle docce calde sull'affaticamento, l'umore e il comfort postpartum nelle donne che partoriscono per via vaginale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove sono state limitate sull'effetto delle docce calde sull'affaticamento, l'umore e il comfort postpartum nelle donne che partoriscono per via vaginale. Questo studio mirava a determinare tali effetti in uno studio controllato randomizzato condotto in un ospedale in Turchia. I partecipanti sono stati reclutati da un ospedale situato nella provincia di Nigde, nella regione dell'Anatolia centrale in Turchia. I dati della ricerca sono stati raccolti tra il 9 aprile 2018 e il 13 febbraio 2019.
Sono state incluse nello studio le donne puerpere che avevano partorito per via vaginale e che si trovavano nel reparto maternità dell'ospedale e che erano tra le 6 e le 12 ore dopo il parto. L'elenco di randomizzazione generato dal computer è stato preparato da un biostatistico indipendente utilizzando il programma PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah e Stati Uniti). Le donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state randomizzate nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG) in base all'età e allo stato di parità (attraverso la corrispondenza uno a uno) dal computer. Nello studio sono stati inclusi un totale di 128 volontari, 64 in ciascun gruppo, per poter determinare una dimensione dell'effetto di 0,5 tra i due gruppi, con un rischio di errore di α = 0,05 e un rapporto di potenza dell'80% per rappresentare la media dimensione dell'effetto utilizzando la dimensione dell'effetto di Cohen (1988). Tuttavia, è stato previsto che potrebbero esserci ritiri durante lo studio e 136 donne, 68 in ciascun gruppo, sono state incluse nello studio.
Modulo di introduzione al puerperio (PIF), modulo di follow-up del puerperio (PFF), scala di somiglianza visiva per la fatica (VSSF), scala analogica visiva per la fatica e il disagio (VAS-F e VAS-D), questionario sul comfort postpartum (PPCQ) e breve Mood Insight Scale (BMIS) sono stati utilizzati per raccogliere i dati.
Al primo colloquio, 6 e 12 ore dopo il parto, PIF, VAS per affaticamento e disagio e VSSF sono stati compilati per le donne puerpere nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). Nel CG, alle donne sono state fornite pratiche di assistenza di routine nell'unità di assistenza postnatale dell'ospedale. Nell'IG, oltre alle pratiche assistenziali di routine della clinica, è stata fornita una doccia calda in posizione eretta. La temperatura dell'acqua è stata regolata in base alle preferenze delle donne tra 37 e 41 °C con un termometro digitale da doccia, e alle donne è stato permesso di fare la doccia per 10-20 minuti in posizione eretta. Dopo le procedure della doccia, le informazioni e le opinioni individuali delle puerpere sono state registrate nel PFF. Un'ora dopo il completamento della procedura della doccia calda, il VAS per affaticamento e disagio, il VSSF, il PPCQ e il BMIS sono stati compilati per il test finale.
Le analisi dei dati sono state condotte utilizzando il software IBM SPSS 25.0. I test statistici chi-quadro e t sono stati utilizzati per determinare se le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche. Per i confronti delle variabili numeriche tra i gruppi sono stati valutati utilizzando il test t di due campioni indipendenti per le variabili che forniscono un'ipotesi di distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney per le variabili che non forniscono un'ipotesi di distribuzione normale. Per le variabili numeriche, i confronti dei gruppi nel tempo sono stati effettuati con Repeated Measures ANOVA. Il test di Bonferroni è stato utilizzato come test di confronto multiplo. Nei casi in cui p <.05, la differenza tra i gruppi è stata considerata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Niğde, Tacchino, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne puerpere di età pari o superiore a 19 anni,
- Educato almeno al livello della scuola primaria,
- Avere un parto vaginale,
- Avere una durata postpartum compresa tra 6 e 12 ore,
- Avere un neonato unico e sano,
- Mobilitato.
Criteri di esclusione:
- Donne puerpere con una storia di malattia cronica
- Donne puerpere con una storia di malattia psichiatrica
- Qualsiasi gravidanza diagnosticata a rischio (come oligoidramnios, preeclampsia, malattie cardiache, diabete, placenta previa)
- Eventuali complicazioni legate alla madre e al bambino nel periodo del parto (distocia, parto operatorio, sanguinamento, ipertensione),
- Eventuali complicanze legate alla madre e al bambino nel periodo post-parto (emorragie, ipo-ipertensione, neonati portati in terapia intensiva neonatale, temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C, segno di Homan positivo ecc.).
- Avere un indice di massa corporea di 40 o superiore
- Avere anemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Ha preso un intervento di doccia calda e le solite cure.
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Il gruppo di intervento ha fatto la doccia in posizione eretta a una temperatura dell'acqua di 37-41°C per 10-20 minuti tra le 6 e le 12 ore dopo il parto vaginale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento diverso dalle solite cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di fatica
Lasso di tempo: Al basale e un'ora dopo l'intervento, è stata valutata la fatica.
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Fatica valutata utilizzando The Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) e Visual Analog Scale (VAS-F). La Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) è composta da 18 elementi in due sottodimensioni, comprendenti le sottodimensioni della fatica (13 elementi) e dell'energia (5 elementi). La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm che contengono espressioni positive a un'estremità e espressioni negative all'altra. Il punto di intersezione nella posizione contrassegnata viene valutato oggettivamente misurandolo con un righello separatamente per ogni domanda. L'intervallo di punteggio nella sottodimensione della fatica è 0-130. Visual Analog Scale (VAS-F) è una scala su una linea verticale lunga 10 cm con due estremità denominate in modo diverso (0 = non sono stanco e 10 = sono estremamente stanco). La distanza tra il punto contrassegnato e l'estremità inferiore della linea (0 = non sono stanco) si misura in centimetri e il valore numerico trovato indica la gravità della fatica del paziente. |
Al basale e un'ora dopo l'intervento, è stata valutata la fatica.
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Punteggi di comfort
Lasso di tempo: PPCQ è stato valutato un'ora dopo l'intervento.
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Comfort valutato utilizzando il Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) che è una scala di tipo likert a cinque punti, ha 34 item e il punteggio totale è 34-170.
La scala ha tre sottodimensioni: "fisica, psico-spirituale e socioculturale".
Il punteggio di comfort è espresso come valore medio, ottenuto dividendo il punteggio totale per il numero di item.
Il valore medio trovato è riportato in una distribuzione da 1 (basso comfort) a 5 (alto comfort).
|
PPCQ è stato valutato un'ora dopo l'intervento.
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Punteggi di disagio
Lasso di tempo: La VAS-D è stata valutata al basale e un'ora dopo l'intervento.
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Disagio valutato utilizzando la Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D).
La Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) è una scala su una linea verticale lunga 10 cm con due estremità denominate in modo diverso (0 = Nessun disagio e 10 = Estremamente disagio).
La distanza tra il punto contrassegnato e l'estremità inferiore della linea (0 = Nessun disagio) è misurata in centimetri e il valore numerico trovato indica la gravità del disagio del paziente.
|
La VAS-D è stata valutata al basale e un'ora dopo l'intervento.
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Punteggi dell'umore
Lasso di tempo: Il BMIS è stato valutato un'ora dopo l'intervento.
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Brief Mood Insight Scale (BMIS) che è una scala di tipo likert, ha 16 item con quattro punteggi (1 (assolutamente no) -4 (assolutamente sentito)) e il punteggio totale è 8-32.
Punteggi alti per entrambe le sottoscale indicano uno stato d'animo molto positivo o negativo.
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Il BMIS è stato valutato un'ora dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi energetici
Lasso di tempo: Al basale e un'ora dopo l'intervento, è stata valutata l'energia.
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La Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) è composta da 18 elementi in due sottodimensioni, comprendenti le sottodimensioni della fatica (13 elementi) e dell'energia (5 elementi).
La scala è composta da linee orizzontali di 10 cm che contengono espressioni positive a un'estremità e espressioni negative all'altra.
Il punto di intersezione nella posizione contrassegnata viene valutato oggettivamente misurandolo con un righello separatamente per ogni domanda.
Il punteggio va da 0 a 50 nella sottodimensione dell'energia.
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Al basale e un'ora dopo l'intervento, è stata valutata l'energia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opinioni sull'intervento per le docce calde dopo il parto
Lasso di tempo: La PFF è stata valutata un'ora dopo l'intervento
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Modulo di follow-up del puerperio (PFF): si tratta di un modulo composto da un totale di tre domande, in cui vengono registrate le opinioni individuali dei membri del gruppo di intervento in merito alla durata della procedura della doccia e agli effetti negativi che potrebbero essere stati sperimentati .
Inoltre, c'è una domanda riguardante le opinioni del gruppo di controllo sull'applicazione della doccia postpartum.
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La PFF è stata valutata un'ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (OTHER_GRANT: Erciyes University)
- 2017/532 (ALTRO: Erciyes University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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