- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04848922
Horké sprchy na poporodní únavu, náladu a pohodlí u žen při vaginálním porodu
Vliv horkých sprch na poporodní únavu, náladu a pohodlí u žen rodících vaginálně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy o vlivu horké sprchy na poporodní únavu, náladu a pohodlí u žen při vaginálním porodu jsou omezené. Cílem této studie bylo určit takové účinky v randomizované kontrolované studii provedené v nemocnici v Turecku. Účastníci byli rekrutováni z nemocnice v provincii Nigde v regionu Střední Anatolie v Turecku. Data výzkumu byla shromážděna v období od 9. dubna 2018 do 13. února 2019.
Do studie byly zahrnuty ženy v šestinedělí, které rodily vaginální cestou a které byly na porodním oddělení nemocnice a které byly mezi 6. a 12. hodinou po porodu. Počítačem generovaný randomizační seznam připravil nezávislý biostatistik pomocí programu PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah a USA). Ženy, které splnily kritéria pro zařazení, byly pomocí počítače náhodně rozděleny do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG) na základě věku a stavu parity (prostřednictvím párování jedna ku jedné). Do studie bylo zahrnuto celkem 128 dobrovolníků, 64 v každé skupině, aby bylo možné určit velikost účinku 0,5 mezi těmito dvěma skupinami, s rizikem chyby α = 0,05 a 80% poměrem síly reprezentujícím médium. velikost efektu pomocí Cohenovy (1988) velikosti efektu. Bylo však předpovězeno, že během studie mohlo dojít k vysazení a do studie bylo zahrnuto 136 žen, 68 v každé skupině.
Úvodní formulář šestinedělí (PIF), následný formulář šestinedělí (PFF), škála vizuální podobnosti pro únavu (VSSF), vizuální analogová škála pro únavu a nepohodlí (VAS-F a VAS-D), dotazník poporodního komfortu (PPCQ) a stručný Ke sběru dat byla použita škála Mood Insight Scale (BMIS).
Při prvním rozhovoru, 6 a 12 hodin po porodu, byly vyplněny PIF, VAS pro únavu a nepohodlí a VSSF pro ženy v šestinedělí v intervenční skupině (IG) a kontrolní skupině (CG). V CG byly ženám poskytovány běžné postupy péče na oddělení poporodní péče v nemocnici. V IG byla kromě běžné péče na klinice poskytována teplá sprcha ve stoje. Teplota vody byla upravena podle preferencí žen na 37 až 41 °C pomocí digitálního sprchového teploměru a ženy se nechaly sprchovat 10-20 minut ve stoje. Po sprchových procedurách byly informace o šestinedělí a jejich individuální pohledy zaznamenány do PFF. Hodinu po dokončení procedury horké sprchy byly pro závěrečný test vyplněny VAS pro únavu a nepohodlí, VSSF, PPCQ a BMIS.
Analýzy dat byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS 25.0. Chi-kvadrát a t statistické testy byly použity k určení, zda socio-demografické a porodnické charakteristiky. Pro srovnání numerických proměnných mezi skupinami byla hodnocena pomocí dvou nezávislých vzorků t-test pro proměnné, které poskytují předpoklad normálního rozdělení, a Mann-Whitney U test pro proměnné, které neposkytují předpoklad normálního rozdělení. U numerických proměnných byla srovnání skupin v průběhu času provedena pomocí ANOVA opakovaných měření. Bonferroniho test byl použit jako vícenásobný srovnávací test. V případech, kdy p < 0,05 byl rozdíl mezi skupinami považován za statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v šestinedělí, které byly ve věku 19 a více let,
- vzdělání minimálně na úrovni základní školy,
- mít vaginální porod,
- být mezi 6 a 12 hodinami po porodu,
- Mít svobodného a zdravého novorozence,
- Mobilizováno.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v šestinedělí s anamnézou chronického onemocnění
- Ženy v šestinedělí s anamnézou psychiatrického onemocnění
- Jakékoli rizikové těhotenství (jako je oligohydramnion, preeklampsie, srdeční onemocnění, diabetes, placenta previa)
- Jakékoli komplikace související s matkou a dítětem v období porodu (dystokie, operační porod, krvácení, hypertenze),
- Jakékoli komplikace související s matkou a dítětem v poporodním období (krvácení, hypohypertenze, převoz dětí na novorozeneckou JIP, tělesná teplota 38 °C a více, pozitivní Homanův příznak atd.).
- Mít index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
- Mít anémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Vzal horkou sprchovou intervenci a obvyklou péči.
|
Intervenční skupina se sprchovala ve stoje při teplotě vody 37-41°C po dobu 10-20 minut mezi 6. a 12. hodinou po vaginálním porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence jiná než obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy
Časové okno: Na začátku a hodinu po intervenci byla hodnocena únava.
|
Únava hodnocená pomocí škály vizuální podobnosti pro únavu (VSSF) a vizuální analogové škály (VAS-F). Škála vizuální podobnosti pro únavu (VSSF) se skládá z 18 položek ve dvou poddimenzích, zahrnujících poddimenze únava (13 položek) a energie (5 položek). Stupnice se skládá z 10cm vodorovných čar, které obsahují kladné výrazy na jednom konci a záporné výrazy na druhém konci. Průsečík na označeném místě se vyhodnocuje objektivně měřením pravítkem zvlášť pro každou otázku. Rozsah skóre v subdimenzi únavy je 0-130. Vizuální analogová stupnice (VAS-F) je stupnice na 10 cm dlouhé svislé čáře se dvěma různě pojmenovanými konci (0 = nejsem unavený a 10 = jsem extrémně unavený). Vzdálenost mezi vyznačeným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = nejsem unavený) se měří v centimetrech a zjištěná číselná hodnota udává závažnost únavy pacienta. |
Na začátku a hodinu po intervenci byla hodnocena únava.
|
|
Komfortní skóre
Časové okno: PPCQ bylo hodnoceno hodinu po intervenci.
|
Komfort hodnocený pomocí dotazníku poporodního komfortu (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ), což je pětibodová škála typu likert, má 34 položek a celkové skóre je 34-170.
Škála má tři dílčí dimenze: „fyzickou, psycho-duchovní a sociokulturní“.
Komfortní skóre je vyjádřeno jako průměrná hodnota získaná vydělením celkového skóre počtem položek.
Zjištěná průměrná hodnota je znázorněna v rozdělení od 1 (nízký komfort) do 5 (vysoký komfort).
|
PPCQ bylo hodnoceno hodinu po intervenci.
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: VAS-D byla hodnocena na začátku a hodinu po intervenci.
|
Nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové škály pro nepohodlí (VAS-D).
Vizuální analogová stupnice pro nepohodlí (VAS-D) je stupnice na 10 cm dlouhé vertikální čáře se dvěma odlišně pojmenovanými konci (0 = žádné nepohodlí a 10 = extrémní nepohodlí).
Vzdálenost mezi označeným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = žádné nepohodlí) se měří v centimetrech a nalezená číselná hodnota udává závažnost nepohodlí pacienta.
|
VAS-D byla hodnocena na začátku a hodinu po intervenci.
|
|
Skóre nálady
Časové okno: BMIS byl hodnocen hodinu po intervenci.
|
Brief Mood Insight Scale (BMIS), což je škála typu likert, má 16 položek se čtyřmi skóre (1 (absolutně ne) -4 (absolutně cítit)) a celkové skóre je 8-32.
Vysoké skóre pro obě subškály značí vysokou pozitivní nebo negativní náladu.
|
BMIS byl hodnocen hodinu po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetické skóre
Časové okno: Na začátku a hodinu po intervenci byla hodnocena energie.
|
Škála vizuální podobnosti pro únavu (VSSF) se skládá z 18 položek ve dvou poddimenzích, zahrnujících poddimenze únava (13 položek) a energie (5 položek).
Stupnice se skládá z 10cm vodorovných čar, které obsahují kladné výrazy na jednom konci a záporné výrazy na druhém konci.
Průsečík na označeném místě se vyhodnocuje objektivně měřením pravítkem zvlášť pro každou otázku.
Rozsah skóre 0-50 v subdimenzi energie.
|
Na začátku a hodinu po intervenci byla hodnocena energie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory na poporodní horké sprchy İintervention
Časové okno: PFF byla hodnocena hodinu po intervenci
|
Puerperium Follow-Up Form (PFF): Jedná se o formulář skládající se celkem ze tří otázek, ve kterých jsou zaznamenány individuální názory členů intervenční skupiny na délku sprchovací procedury a případné negativní účinky. .
Navíc je zde otázka týkající se názoru kontrolní skupiny na aplikaci sprchy po porodu.
|
PFF byla hodnocena hodinu po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Jiné číslo grantu/financování: Erciyes University)
- 2017/532 (Jiný identifikátor: Erciyes University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah horké sprchy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Boston Scientific CorporationPozastaveno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of CincinnatiDokončenoKompetence BLS | DebriefingSpojené státy
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalUkončenoCOPD | Chronické hypoxemické respirační selháníDánsko
-
Pugazhendhi VijayaramanDokončenoKardiomyopatie | Dysfunkce levé komory | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy