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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848922
Douches chaudes sur la fatigue post-partum, l'humeur et le confort chez les femmes qui accouchent par voie vaginale
L'effet des douches chaudes sur la fatigue, l'humeur et le confort post-partum chez les femmes qui accouchent par voie vaginale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données probantes sur l'effet des douches chaudes sur la fatigue, l'humeur et le confort post-partum chez les femmes qui accouchent par voie vaginale sont limitées. Cette étude visait à déterminer ces effets dans un essai contrôlé randomisé mené dans un hôpital en Turquie. Les participants ont été recrutés dans un hôpital situé dans la province de Nigde dans la région de l'Anatolie centrale en Turquie. Les données de la recherche ont été recueillies entre le 9 avril 2018 et le 13 février 2019.
Les femmes puerpérales qui avaient accouché par voie vaginale et qui se trouvaient dans le service de maternité de l'hôpital et qui se trouvaient entre 6 et 12 heures après l'accouchement ont été incluses dans l'étude. La liste de randomisation générée par ordinateur a été préparée par un biostatisticien indépendant à l'aide du programme PASS (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah et États-Unis). Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisées dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG) en fonction de l'âge et de la parité (par appariement un à un) par ordinateur. Un total de 128 volontaires, 64 dans chaque groupe, ont été inclus dans l'étude afin de pouvoir déterminer une taille d'effet de 0,5 entre les deux groupes, avec un risque d'erreur de α = 0,05 et un rapport de puissance de 80 % pour représenter le moyen taille d'effet en utilisant la taille d'effet de Cohen (1988). Cependant, il a été prédit qu'il pourrait y avoir des retraits pendant l'étude, et 136 femmes, 68 dans chaque groupe, ont été incluses dans l'étude.
Formulaire d'introduction puerpérale (PIF), Formulaire de suivi puerpéral (PFF), Échelle de similarité visuelle pour la fatigue (VSSF), Échelle visuelle analogique pour la fatigue et l'inconfort (VAS-F et VAS-D), Questionnaire sur le confort post-partum (PPCQ) et Brief Mood Insight Scale (BMIS) ont été utilisés pour collecter les données.
Lors du premier entretien, 6 et 12 heures post-partum, PIF, VAS pour la fatigue et l'inconfort et VSSF ont été renseignés pour les femmes puerpérales du groupe d'intervention (IG) et du groupe de contrôle (CG). Dans le CG, les femmes ont reçu des pratiques de soins de routine dans l'unité de soins postnatals de l'hôpital. Dans l'IG, en plus des pratiques de soins de routine de la clinique, une douche chaude en position debout était prévue. La température de l'eau a été ajustée selon les préférences des femmes entre 37 et 41 °C avec un thermomètre de douche numérique, et les femmes ont été autorisées à se doucher pendant 10 à 20 minutes en position debout. Après les procédures de douche, les informations et les opinions individuelles des femmes puerpérales ont été enregistrées dans le PFF. Une heure après la fin de la procédure de douche chaude, le VAS pour la fatigue et l'inconfort, le VSSF, le PPCQ et le BMIS ont été remplis pour le test final.
Les analyses de données ont été effectuées à l'aide du logiciel IBM SPSS 25.0. Des tests statistiques chi-carré et t ont été utilisés pour déterminer si les caractéristiques socio-démographiques et obstétricales. Pour les variables numériques, les comparaisons entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t de deux échantillons indépendants pour les variables qui fournissent une hypothèse de distribution normale et du test U de Mann-Whitney pour les variables qui ne fournissent pas d'hypothèse de distribution normale. Pour les variables numériques, les comparaisons des groupes dans le temps ont été faites avec des mesures répétées ANOVA. Le test de Bonferroni a été utilisé comme test de comparaison multiple. Dans les cas où p < 0,05, la différence entre les groupes était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niğde, Turquie
- Nigde Ömer Halisdemir University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes puerpérales âgées de 19 ans et plus,
- Diplômé au moins du niveau primaire,
- Avoir un accouchement vaginal,
- Être entre 6 et 12 heures de durée post-partum,
- Avoir un nouveau-né célibataire et en bonne santé,
- Mobilisé.
Critère d'exclusion:
- Femmes puerpérales ayant des antécédents de maladie chronique
- Femmes puerpérales ayant des antécédents de maladie psychiatrique
- Toute grossesse à risque diagnostiquée (comme l'oligohydramnios, la prééclampsie, les maladies cardiaques, le diabète, le placenta praevia)
- Toute complication liée à la mère et au bébé en période d'accouchement (dystocie, accouchement opératoire, saignement, hypertension),
- Toutes les complications liées à la mère et au bébé dans la période post-partum (saignements, hypo-hypertension, bébés emmenés à l'unité de soins intensifs néonatals, température corporelle de 38 °C ou plus, signe de Homan positif, etc.).
- Avoir un indice de masse corporelle de 40 ou plus
- avoir de l'anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
A pris une intervention de douche chaude et des soins habituels.
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Le groupe d'intervention a pris une douche en position debout à une température d'eau de 37-41°C pendant 10-20 minutes entre 6 et 12 heures après l'accouchement vaginal.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention autre que les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de fatigue
Délai: Au départ et une heure après l'intervention, la fatigue a été évaluée.
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'échelle de similarité visuelle pour la fatigue (VSSF) et de l'échelle visuelle analogique (VAS-F). L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue (VSSF) se compose de 18 éléments répartis en deux sous-dimensions, comprenant les sous-dimensions de la fatigue (13 éléments) et de l'énergie (5 éléments). L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm qui contiennent des expressions positives à une extrémité et des expressions négatives à l'autre extrémité. Le point d'intersection à l'emplacement marqué est évalué objectivement en le mesurant avec une règle séparément pour chaque question. La plage de scores dans la sous-dimension de la fatigue est de 0 à 130. L'échelle visuelle analogique (EVA-F) est une échelle sur une ligne verticale de 10 cm de long avec deux extrémités nommées différemment (0 = je ne suis pas fatigué et 10 = je suis extrêmement fatigué). La distance entre le point marqué et l'extrémité la plus basse de la ligne (0 = je ne suis pas fatigué) est mesurée en centimètres et la valeur numérique trouvée indique la sévérité de la fatigue du patient. |
Au départ et une heure après l'intervention, la fatigue a été évaluée.
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Scores de confort
Délai: Le PPCQ a été évalué une heure après l'intervention.
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Confort évalué à l'aide du questionnaire de confort post-partum (PPCQ).
Le questionnaire sur le confort post-partum (PPCQ), qui est une échelle de type Likert à cinq points, comporte 34 éléments et le score total est de 34 à 170.
L'échelle comporte trois sous-dimensions : « physique, psycho-spirituelle et socioculturelle ».
Le score de confort est exprimé en valeur moyenne, obtenue en divisant le score total par le nombre d'items.
La valeur moyenne trouvée est présentée dans une distribution de 1 (confort faible) à 5 (confort élevé).
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Le PPCQ a été évalué une heure après l'intervention.
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Scores d'inconfort
Délai: L'EVA-D a été évaluée au départ et une heure après l'intervention.
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Inconfort évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'inconfort (EVA-D).
L'échelle visuelle analogique d'inconfort (EVA-D) est une échelle sur une ligne verticale de 10 cm de long avec deux extrémités nommées différemment (0 = Pas d'inconfort et 10 = Extrêmement inconfortable).
La distance entre le point marqué et l'extrémité la plus basse de la ligne (0 = Pas d'inconfort) est mesurée en centimètres et la valeur numérique trouvée indique la sévérité de l'inconfort du patient.
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L'EVA-D a été évaluée au départ et une heure après l'intervention.
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Notes d'humeur
Délai: Le BMIS a été évalué une heure après l'intervention.
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Brief Mood Insight Scale (BMIS), qui est une échelle de type Likert, comporte 16 éléments avec quatre scores (1 (absolument pas) -4 (absolument ressenti)) et le score total est de 8 à 32.
Des scores élevés pour les deux sous-échelles indiquent une humeur positive ou négative élevée.
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Le BMIS a été évalué une heure après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores énergétiques
Délai: Au départ et une heure après l'intervention, l'énergie a été évaluée.
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L'échelle de similarité visuelle pour la fatigue (VSSF) se compose de 18 éléments répartis en deux sous-dimensions, comprenant les sous-dimensions de la fatigue (13 éléments) et de l'énergie (5 éléments).
L'échelle se compose de lignes horizontales de 10 cm qui contiennent des expressions positives à une extrémité et des expressions négatives à l'autre extrémité.
Le point d'intersection à l'emplacement marqué est évalué objectivement en le mesurant avec une règle séparément pour chaque question.
Le score varie de 0 à 50 dans la sous-dimension de l'énergie.
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Au départ et une heure après l'intervention, l'énergie a été évaluée.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avis sur l'intervention de douches chaudes post-partum
Délai: La PFF a été évaluée une heure après l'intervention
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Formulaire de suivi puerpéral (PFF): Il s'agit d'un formulaire composé d'un total de trois questions, dans lesquelles sont enregistrées les opinions individuelles des membres du groupe d'intervention concernant la durée de la procédure de douche et les effets négatifs qui ont pu être ressentis .
De plus, il y a une question concernant les opinions du groupe témoin sur l'application de la douche post-partum.
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La PFF a été évaluée une heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Autre subvention/numéro de financement: Erciyes University)
- 2017/532 (Autre identifiant: Erciyes University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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