- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848922
Varme dusjer på postpartum tretthet, humør og komfort hos kvinner som føder vaginalt
Effekten av varme dusjer på tretthet etter fødsel, humør og komfort hos kvinner som føder vaginalt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis har vært begrenset på effekten av varme dusjer på postpartum tretthet, humør og komfort hos kvinner som føder vaginal fødsel. Denne studien hadde som mål å bestemme slike effekter i en randomisert kontrollert studie utført på et sykehus i Tyrkia. Deltakerne ble rekruttert fra et sykehus i Nigde-provinsen i Sentral-Anatolia-regionen i Tyrkia. Dataene fra forskningen ble samlet inn mellom 9. april 2018 og 13. februar 2019.
Puerperale kvinner som hadde født på vaginal måte og som var på fødeavdelingen på sykehuset og som var mellom 6 og 12 timer etter fødsel ble inkludert i studien. Den datamaskingenererte randomiseringslisten ble utarbeidet av en uavhengig biostatistiker ved bruk av PASS-programmet (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah og USA). Kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert til intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG) basert på alder og paritetsstatus (gjennom en-til-en-matching) ved hjelp av datamaskin. Totalt 128 frivillige, 64 i hver gruppe, ble inkludert i studien for å kunne bestemme en effektstørrelse på 0,5 mellom de to gruppene, med en feilrisiko på α = 0,05 og 80 % kraftforhold for å representere mediet. effektstørrelse ved bruk av Cohens (1988) effektstørrelse. Det ble imidlertid spådd at det kunne være uttak i løpet av studien, og 136 kvinner, 68 i hver gruppe, ble inkludert i studien.
Puerperium Introduction Form (PIF), Puerperium Follow-Up Form (PFF), Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF), Visual Analogue Scale for Fatigue and Discomfort (VAS-F og VAS-D), Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) og Brief Mood Insight Scale (BMIS) ble brukt til å samle inn data.
Ved første intervju ble det fylt ut 6 og 12 timer postpartum, PIF, VAS for tretthet og ubehag, og VSSF for barselkvinnene i Intervention Group (IG) og Control Group (CG). I CG ble kvinner gitt rutinemessig omsorgspraksis i postnatal omsorgsavdelingen på sykehuset. I IG ble det, i tillegg til rutinemessig pleie på klinikken, gitt en varm dusj i stående stilling. Temperaturen på vannet ble justert etter kvinnenes preferanser til mellom 37 og 41 °C med digitalt dusjtermometer, og kvinnene fikk dusje i 10-20 minutter i stående stilling. Etter dusjprosedyrene ble informasjonen om og individuelle synspunkter til barselkvinnene registrert i PFF. En time etter fullføringen av varmdusjprosedyren ble VAS for tretthet og ubehag, VSSF, PPCQ og BMIS fylt ut for den siste testen.
Dataanalyser ble utført ved bruk av IBM SPSS 25.0-programvare. Chi-kvadrat og t statistiske tester ble brukt til å bestemme om sosiodemografiske og obstetriske egenskaper. For numeriske variabler ble sammenligninger mellom grupper evaluert ved å bruke to uavhengige utvalg t-test for variabler som gir normalfordelingsantakelse, og Mann-Whitney U-testen for variabler som ikke gir en normalfordelingsantakelse. For numeriske variabler ble sammenligningene av gruppene over tid gjort med Repeated Measures ANOVA. Bonferroni-testen ble brukt som en multippel sammenligningstest. I tilfeller hvor p <.05 ble forskjellen mellom gruppene ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Puerperal kvinner som var i alderen 19 og over,
- Utdannet til minst grunnskolenivå,
- Har en vaginal fødsel,
- Å være mellom 6 og 12 timer etter fødselen,
- Å ha en enslig og sunn nyfødt,
- Mobilisert.
Ekskluderingskriterier:
- Puerperale kvinner med en historie med kronisk sykdom
- Puerperal kvinner med en historie med psykiatrisk sykdom
- Enhver risikodiagnostisert graviditet (som oligohydramnios, preeklampsi, hjertesykdom, diabetes, placenta previa)
- Eventuelle komplikasjoner relatert til mor og baby i fødselsperioden (dystoki, operativ fødsel, blødning, hypertensjon),
- Eventuelle komplikasjoner knyttet til mor og baby i postpartum-perioden (blødning, hypohypertensjon, babyer tatt til neonatal intensivavdeling, en kroppstemperatur på 38 °C eller over, positivt Homans tegn osv.).
- Ha en kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
- Har anemisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tok en varm dusjinngrep og vanlig pleie.
|
Intervensjonsgruppen tok en dusj i stående stilling ved en vanntemperatur på 37-41°C i 10-20 minutter mellom 6 og 12 timer etter vaginal fødsel.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen andre inngrep enn vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Scores
Tidsramme: Ved baseline og en time etter intervensjon ble fatigue vurdert.
|
Fatigue vurdert ved hjelp av The Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) og Visual Analog Scale (VAS-F). Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består av 18 elementer i to underdimensjoner, bestående av tretthet (13 elementer) og energi (5 elementer) underdimensjoner. Skalaen består av 10 cm horisontale linjer som inneholder positive uttrykk i den ene enden og negative uttrykk i den andre enden. Skjæringspunktet på det merkede stedet vurderes objektivt ved å måle det med en linjal separat for hvert spørsmål. Poengområdet i underdimensjonen tretthet er 0-130. Visual Analog Scale (VAS-F) er en skala på en 10 cm lang vertikal linje med to ender navngitt forskjellig (0 = jeg er ikke sliten og 10 = jeg er ekstremt sliten). Avstanden mellom det markerte punktet og den laveste enden av linjen (0 = jeg er ikke trøtt) måles i centimeter og den numeriske verdien som ble funnet indikerer pasientens alvorlighetsgrad. |
Ved baseline og en time etter intervensjon ble fatigue vurdert.
|
|
Komfortscore
Tidsramme: PPCQ ble vurdert en time etter intervensjon.
|
Komfort vurdert ved hjelp av Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ).
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) som er en fem-punkts likert-skala, har 34 elementer og den totale poengsummen er 34-170.
Skalaen har tre underdimensjoner: "fysisk, psyko-åndelig og sosiokulturell".
Komfortskåren uttrykkes som gjennomsnittsverdien, oppnådd ved å dele den totale poengsummen på antall elementer.
Gjennomsnittsverdien som er funnet vises i en fordeling på 1 (lav komfort) til 5 (høy komfort).
|
PPCQ ble vurdert en time etter intervensjon.
|
|
Ubehagsscore
Tidsramme: VAS-D ble vurdert ved baseline og en time etter intervensjon.
|
Ubehag vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D).
Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) er en skala på en 10 cm lang vertikal linje med to ender navngitt forskjellig (0 = Ingen ubehag og 10 = Ekstremt ubehag).
Avstanden mellom det merkede punktet og den laveste enden av linjen (0 = Ingen ubehag) måles i centimeter og den numeriske verdien som ble funnet indikerer pasientens alvorlighetsgrad.
|
VAS-D ble vurdert ved baseline og en time etter intervensjon.
|
|
Stemningsresultater
Tidsramme: BMIS ble vurdert en time etter intervensjon.
|
Brief Mood Insight Scale (BMIS) som er en likert-skala, har 16 elementer med fire skårer (1 (absolutt ikke) -4 (absolutt føler)) og totalscore er 8-32.
Høye skårer for begge underskalaene indikerer høy positiv eller negativ stemning.
|
BMIS ble vurdert en time etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energipoeng
Tidsramme: Ved baseline og en time etter intervensjon ble energien vurdert.
|
Visual Similarity Scale for Fatigue (VSSF) består av 18 elementer i to underdimensjoner, bestående av tretthet (13 elementer) og energi (5 elementer) underdimensjoner.
Skalaen består av 10 cm horisontale linjer som inneholder positive uttrykk i den ene enden og negative uttrykk i den andre enden.
Skjæringspunktet på det merkede stedet vurderes objektivt ved å måle det med en linjal separat for hvert spørsmål.
Poengsummen 0-50 i underdimensjonen energi.
|
Ved baseline og en time etter intervensjon ble energien vurdert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meninger om Postpartum Hot Showers Intervention
Tidsramme: PFF ble vurdert en time etter intervensjon
|
Puerperium Oppfølgingsskjema (PFF): Dette er et skjema som består av totalt tre spørsmål, der det registreres individuelle synspunkter til medlemmer av intervensjonsgruppen angående varigheten av dusjprosedyren og de negative effektene som kan ha blitt opplevd. .
I tillegg er det et spørsmål angående kontrollgruppens syn på søknad om dusj etter fødsel.
|
PFF ble vurdert en time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Annet stipend/finansieringsnummer: Erciyes University)
- 2017/532 (Annen identifikator: Erciyes University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varm dusj intervensjon
-
University of ArizonaFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar fortennshypomineraliseringEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannlege angst | Barns atferd | Tannlegeskrekk | Samarbeid under tannbehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Boston Scientific CorporationSuspendertOndartet gallestenoseFrankrike
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Fullført
-
St. Antonius HospitalFullførtErektil dysfunksjonNederland
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende