- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04848922
Forró zuhanyok a szülés utáni fáradtság, hangulat és kényelem miatt hüvelyi úton szült nőknél
A forró zuhanyok hatása a szülés utáni fáradtságra, hangulatra és kényelemre a hüvelyben szült nőknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre a forró zuhanyok szülés utáni fáradtságra, hangulatra és kényelemre gyakorolt hatásáról a hüvelyi szülés során. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza ezeket a hatásokat egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet egy törökországi kórházban végeztek. A résztvevőket a törökországi Közép-Anatólia régióban, a Nigde tartományban található kórházból vették fel. A kutatás adatait 2018. április 9. és 2019. február 13. között gyűjtöttük.
A vizsgálatba vaginális úton szült, a kórház szülészeti osztályán lévő, gyermekágyas nőket vonták be, akiknek a szülés után 6-12 órája volt. A számítógéppel generált randomizációs listát egy független biostatisztikus készítette a PASS programmal (PASS 11.0.4, NCSS, LL. Kaysville, Utah és az USA). Azok a nők, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, számítógéppel véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba (IG) és a kontrollcsoportba (CG) életkor és paritási státusz alapján (egy az egyhez egyeztetéssel). Összesen 128 önkéntest, csoportonként 64-et vontak be a vizsgálatba annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a két csoport közötti 0,5-ös hatásméretet α = 0,05 hibakockázat mellett, és 80%-os teljesítményarányt a táptalajt reprezentálni. hatásméret Cohen (1988) effektusméretének felhasználásával. Előre jelezték azonban, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak elvonások, és 136 nőt vontak be, mindegyik csoportból 68-at.
Szülés utáni bevezető űrlap (PIF), gyermekágyi követési űrlap (PFF), vizuális hasonlósági skála a fáradtsághoz (VSSF), vizuális analóg kimerültség és kellemetlenség skála (VAS-F és VAS-D), szülés utáni komfort kérdőív (PPCQ) és rövid Az adatgyűjtéshez Mood Insight Scale-t (BMIS) használtak.
Az első interjú alkalmával, 6 és 12 órával a szülés után, a PIF-et, a VAS-t a fáradtság és a diszkomfort miatt, valamint a VSSF-t az Intervention Group (IG) és a Control Group (CG) gyermekágyi nők számára. A CG-ben a nők rutin ápolási gyakorlatokat végeztek a kórház szülés utáni gondozási osztályán. Az IG-ben a klinika rutin ápolási gyakorlatain kívül álló helyzetben meleg zuhany is biztosított. A víz hőmérsékletét a nők preferenciái szerint digitális zuhanyhőmérővel 37 és 41 °C közé állítottuk, és a nőket álló helyzetben 10-20 percig hagytuk zuhanyozni. A zuhanyozás után a gyermekágyas nőkről szóló információkat és egyéni véleményeket rögzítettük a PFF-ben. Egy órával a forró zuhany eljárás befejezése után kitöltöttük a fáradtság és kényelmetlenség VAS-ját, a VSSF-t, a PPCQ-t és a BMIS-t az utolsó teszthez.
Az adatok elemzése IBM SPSS 25.0 szoftverrel történt. Khi-négyzet és t statisztikai teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a szocio-demográfiai és szülészeti jellemzők. A numerikus változók összehasonlítását a csoportok között két független mintával t-próbával értékeltük ki a normális eloszlási feltételezést biztosító változókra, és a Mann-Whitney U tesztet olyan változókra, amelyek nem adnak normális eloszlási feltevést. A numerikus változók esetében a csoportok időbeli összehasonlítását Repeated Measures ANOVA-val végeztük. A Bonferroni tesztet többszörös összehasonlító tesztként használták. Azokban az esetekben, amikor p <,05, a csoportok közötti különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niğde, Pulyka
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb gyermekágyas nők,
- Legalább általános iskolai végzettséggel rendelkezik,
- Vaginális szülést,
- A szülés utáni időtartam 6 és 12 óra között legyen,
- Egyedülálló és egészséges újszülött,
- Mobilizálva.
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni nők, akiknek a kórtörténetében krónikus betegség szerepel
- Szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel
- Bármilyen kockázattal diagnosztizált terhesség (például oligohydramnion, preeclampsia, szívbetegség, cukorbetegség, placenta previa)
- Az anyával és a babával kapcsolatos bármilyen szövődmény a születési időszakban (dystocia, műtéti szülés, vérzés, magas vérnyomás),
- A szülés utáni időszakban az anyával és a babával kapcsolatos bármilyen szövődmény (vérzés, alacsony vérnyomás, újszülött intenzív osztályra szállított csecsemők, 38 °C vagy annál magasabb testhőmérséklet, pozitív Homan-jel stb.).
- Testtömeg-indexe 40 vagy magasabb
- Legyen vérszegény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Forró zuhany beavatkozást és szokásos gondozást folytatott.
|
A beavatkozó csoport a hüvelyi szülés után 6-12 órával 10-20 percig álló helyzetben zuhanyozott 37-41°C-os vízhőmérsékleten.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Nincs beavatkozás, kivéve a szokásos gondozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági pontszámok
Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás után egy órával a fáradtságot értékelték.
|
A fáradtságot a fáradtság vizuális hasonlósági skálája (VSSF) és a vizuális analóg skála (VAS-F) segítségével értékelték. A fáradtság vizuális hasonlósági skála (VSSF) 18 elemből áll két aldimenzióban, amelyek a fáradtság (13 elem) és az energia (5 elem) aldimenzióból állnak. A skála 10 cm-es vízszintes vonalakból áll, amelyek egyik végén pozitív, a másik végén negatív kifejezéseket tartalmaznak. A megjelölt helyen lévő metszéspontot objektíven értékeljük úgy, hogy minden kérdésnél külön-külön vonalzóval mérjük. A fáradtság részdimenziójában a pontszám 0-130. A Visual Analog Scale (VAS-F) egy 10 cm hosszú függőleges vonalon lévő skála, amelynek két vége eltérően van elnevezve (0 = nem vagyok fáradt és 10 = rendkívül fáradt vagyok). A megjelölt pont és a vonal legalsó vége (0 = nem vagyok fáradt) közötti távolságot centiméterben mérjük, és a talált számérték a páciens fáradtságának súlyosságát jelzi. |
A kiinduláskor és a beavatkozás után egy órával a fáradtságot értékelték.
|
|
Komfort pontszámok
Időkeret: A PPCQ-t egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
A komfortérzetet a szülés utáni komfort kérdőív (PPCQ) segítségével értékelték.
A Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ), amely egy ötfokú likert típusú skála, 34 elemből áll, és az összpontszám 34-170.
A skálának három aldimenziója van: „fizikai, pszicho-spirituális és szociokulturális”.
A kényelmi pontszámot az átlagértékként fejezzük ki, amelyet úgy kapunk, hogy az összpontszámot elosztjuk a tételek számával.
A talált átlagos érték 1 (alacsony komfort) és 5 (magas komfort) közötti eloszlásban jelenik meg.
|
A PPCQ-t egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
|
Diskomfort pontszámok
Időkeret: A VAS-D-t a kiinduláskor és egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
A kényelmetlenséget a Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) segítségével értékelték.
A Visual Analog Scale for Discomfort (VAS-D) egy 10 cm hosszú függőleges vonalon lévő skála, amelynek két vége eltérően van elnevezve (0 = nincs kellemetlen érzés és 10 = rendkívül kellemetlen).
A megjelölt pont és a vonal legalacsonyabb vége közötti távolságot (0 = nincs kellemetlenség) centiméterben mérjük, és a talált számérték jelzi a beteg kellemetlen érzésének súlyosságát.
|
A VAS-D-t a kiinduláskor és egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
|
Hangulati pontszámok
Időkeret: A BMIS-t egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
A Brief Mood Insight Scale (BMIS), amely likert típusú skála, 16 elemből áll, négy ponttal (1 (egyáltalán nem) -4 (abszolút érzés)), az összpontszám pedig 8-32.
A magas pontszámok mindkét alskálára magas pozitív vagy negatív hangulatot jeleznek.
|
A BMIS-t egy órával a beavatkozás után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia pontszámok
Időkeret: A kiinduláskor és egy órával a beavatkozás után értékelték az energiát.
|
A fáradtság vizuális hasonlósági skála (VSSF) 18 elemből áll két aldimenzióban, amelyek a fáradtság (13 elem) és az energia (5 elem) aldimenzióból állnak.
A skála 10 cm-es vízszintes vonalakból áll, amelyek egyik végén pozitív, a másik végén negatív kifejezéseket tartalmaznak.
A megjelölt helyen lévő metszéspontot objektíven értékeljük úgy, hogy minden kérdésnél külön-külön vonalzóval mérjük.
A pontszám 0-50 az energia aldimenzióban.
|
A kiinduláskor és egy órával a beavatkozás után értékelték az energiát.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vélemények a szülés utáni forró zuhanyok beavatkozásáról
Időkeret: A PFF-t egy órával a beavatkozás után értékelték
|
Puerperiumi követési űrlap (PFF): Ez egy összesen három kérdésből álló űrlap, amelyen rögzítésre kerül az intervenciós csoport tagjainak egyéni véleménye a zuhanyozás időtartamáról és az esetlegesen tapasztalt negatív hatásokról. .
Ezen kívül van egy kérdés a kontrollcsoport szülés utáni zuhanyozással kapcsolatos nézeteivel kapcsolatban.
|
A PFF-t egy órával a beavatkozás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHU_Ratilla
- TDK-2018-8319 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Erciyes University)
- 2017/532 (Egyéb azonosító: Erciyes University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .