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SARS-CoV-2 감염 후 환자의 자동 산소 적정

2021년 11월 4일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

SARS-CoV-2 감염 후 환자의 일상 활동 중 자동 산소 적정 대 일정한 산소 유량의 효과

SARS-CoV-2 전염병이 진행됨에 따라 COVID19에서 회복하는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 이 환자 중 일부는 여전히 저산소혈증을 경험하고 있으므로 일반적으로 일정한 흐름으로 제공되는 장기 산소 요법(LTOT)이 여전히 필요합니다. 그러나 환자의 일상 활동 중에는 산소 수준이 다를 수 있으며 동일한 일정한 흐름이 모든 작업에 적합하지 않을 수 있습니다. COPD 환자에 대한 연구에 따르면 환자의 혈중 산소 수준에 따라 산소 흐름을 자동으로 조절하여 불포화 상태를 방지하는 자동 산소 적정이 운동 중 지속적인 산소 적정에 비해 유익할 수 있다고 합니다.

지금까지 일상 생활 중 SARS-CoV-2 감염 후 저산소증 환자의 자동 산소 적정과 환자가 처방한 일정한 산소 흐름을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 따라서 이 연구의 주요 결과는 가이드라인에 따라 규정된 일정한 산소 유속과 비교하여 자동 산소 적정(O2matic, 덴마크)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석

SARS-CoV-2에 감염된 후 일부 환자는 병원에서 퇴원한 후에도 여전히 저산소혈증을 경험합니다. 그런 다음 장기 산소 요법(LTOT)을 사용하여 환자의 혈중 산소 수준을 높이고 SpO2 목표 범위 내에서 보내는 시간을 연장하여 심각한 저산소혈증의 가능성을 줄이거나 적어도 이 심각한 저산소혈증에 소요되는 시간을 낮추고 전체적으로 환자의 지구력을 향상시킵니다. LTOT에 대한 처방은 일반적으로 주야간 사용 중에 변할 수 있는 일정한 유량에 대해 제공됩니다.

이 연구는 무작위 통제 교차 시험입니다. 그 목표는 SARS-CoV-2 감염 후 환자의 일상 생활 활동(걷기) 중 혈중 산소 포화도 수준에 대한 자동 산소 적정의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째로, 지구력, pCO2 혈중 농도, 심박수 및 호흡 빈도에 대한 자동 적정 사용의 효과를 규정된 일정 유량 산소 요법 사용과 비교합니다.

설계:

각 환자는 일련의 왕복 보행 테스트를 받습니다. 환자의 최대 보행 속도를 결정하기 위한 초기 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT) 후, 환자는 최대 보행 속도의 85%에서 2개의 지구력 셔틀 워크 테스트(ESWT)를 받습니다. 이러한 ESWT 중 하나는 규정된 일정한 산소 흐름으로 수행되고 다른 하나는 무작위 순서로 O2matic 자동 산소 적정으로 수행됩니다.

셔틀 보행 테스트 외에도 환자는 두 개의 계단 보행 테스트를 수행합니다. 하나는 규정된 일정한 산소 흐름으로, 다른 하나는 무작위 순서로 O2matic 자동 산소 적정으로 수행됩니다.

또한 환자는 각 ESWT 후에 경험한 편안함을 평가하고 선호하는 산소 적정 시스템의 이름을 지정하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, 독일, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사례 기록에서 검증된 COVID19 질병
  • 실내 공기 조건(휴식 또는 운동 중)에서 저산소혈증(PO2 < 55 mmHg) 또는 운동 중 SpO2 < 88%
  • 이미 확립된 장기 산소 요법 또는 장기 산소 요법에 대한 적응증

제외 기준:

  • 급성 감염
  • 체력을 제한하는 심혈관 질환
  • 환자가 보행 검사를 받는 것을 방해하는 정형외과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESWT 주문 A 및 B
90 - 94% SpO2가 목표 범위인 자동 산소 적정(O2matic)을 사용하는 첫 번째 지구력 셔틀 워크 테스트, 처방된 일정 유량 산소 요법을 사용하는 두 번째 지구력 셔틀 워크 테스트.
다른: 산소 요법
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 산소 요법: 규정된 일정한 산소 흐름을 사용하는 테스트와 자동 산소 적정 시스템을 사용하는 테스트. SpO2 목표 범위: 90 - 94%
실험적: ESWT 주문 B 및 A
첫 번째 지구력 셔틀 워크 테스트는 처방된 일정 흐름 산소 요법을 사용하고, 두 번째 지구력 셔틀 워크 테스트는 자동 산소 적정(O2matic)을 사용하며 목표 범위는 90 - 94% SpO2입니다.
다른: 산소 요법
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 산소 요법: 규정된 일정한 산소 흐름을 사용하는 테스트와 자동 산소 적정 시스템을 사용하는 테스트. SpO2 목표 범위: 90 - 94%
실험적: 계단 순서 A와 B
자동 산소 적정(O2matic)을 사용하는 첫 번째 계단 걷기 테스트는 대상 범위가 90 - 94% SpO2이고, 두 번째 계단 걷기 테스트는 규정된 일정 유량 산소 요법을 사용합니다.
다른: 산소 요법
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 산소 요법: 규정된 일정한 산소 흐름을 사용하는 테스트와 자동 산소 적정 시스템을 사용하는 테스트. SpO2 목표 범위: 90 - 94%
실험적: 계단 순서 B와 A
첫 번째 계단 보행 테스트는 규정된 일정 유량 산소 요법을 사용하고, 두 번째 계단 테스트는 자동 산소 적정(O2matic)을 사용하며 목표 범위는 90~94% SpO2입니다.
다른: 산소 요법
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 산소 요법: 규정된 일정한 산소 흐름을 사용하는 테스트와 자동 산소 적정 시스템을 사용하는 테스트. SpO2 목표 범위: 90 - 94%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지구력 셔틀 워크 중 산소 포화도 변화 테스트
기간: 2일, 3일
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 지속적인 경피 기록으로 측정한 SpO2
2일, 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWT 중 경피적 pCO2 변화
기간: 2일, 3일
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지속적인 경피 기록으로 측정한 tc pCO2
2일, 3일
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 심박수 변화
기간: 2일, 3일, 4일
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 지속적인 경피 기록으로 측정한 심박수
2일, 3일, 4일
ESWT 중 호흡수 변화
기간: 2일, 3일
ApneaLink Air™로 측정한 호흡수
2일, 3일
ESWT 및 계단 보행 테스트 중 불포화(SpO2 ≤ 90%) 및 심각한 불포화(SpO2 ≤ 85%)까지의 시간 변화
기간: 2일, 3일, 4일
SpO2는 Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland) 및 O2matic 장치를 통해 연속 경피 기록으로 측정했습니다.
2일, 3일, 4일
내구 시간의 변화(들)
기간: 2일, 3일, 4일
ESWT 및 계단보행 시험 중 보행시간 변화
2일, 3일, 4일
지구력 셔틀 보행 테스트 중 CO2(pCO2)의 모세관 분압 변화
기간: 2일, 3일
ESWT 전후에 채취한 모세혈관 가스로 측정한 pCO2
2일, 3일
지구력 셔틀 보행 테스트 중 O2(pO2)의 모세관 분압 변화
기간: 2,3일차
ESWT 전후에 채취한 모세혈관 가스로 측정한 pO2
2,3일차
산소 전달 시스템으로 인한 환자 선호도
기간: 3일차
환자는 각 ESWT 후에 경험한 편안함을 평가하도록 요청받습니다.
3일차
계단 수 변경
기간: 4일차
계단 보행 검사 중 환자가 오를 수 있었던 계단 수의 변화
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schön Klinik Berchtesgadener Land

수사관

  • 수석 연구원: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O2matic_COVID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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