Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne miareczkowanie tlenu u pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ automatycznego miareczkowania tlenu w porównaniu ze stałym przepływem tlenu podczas codziennych czynności u pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2

Wraz z postępem pandemii SARS-CoV-2 rośnie liczba pacjentów, którzy wracają do zdrowia po COVID19. Niektórzy z tych pacjentów nadal doświadczają hipoksemii i dlatego nadal potrzebują długoterminowej tlenoterapii (LTOT), zwykle zapewnianej w postaci stałego przepływu. Jednak podczas codziennych czynności pacjenta poziomy natlenienia mogą się zmieniać, a ten sam stały przepływ może nie być odpowiedni do wszystkich zadań. Badania przeprowadzone na pacjentach z POChP sugerują, że automatyczne miareczkowanie tlenu, które automatycznie dostosowuje przepływ tlenu do poziomu tlenu we krwi pacjenta, aby zapobiec desaturacji, może być korzystne w porównaniu ze stałym miareczkowaniem tlenu podczas ćwiczeń.

Jak dotąd nie ma dostępnych badań bezpośrednio porównujących automatyczne miareczkowanie tlenu z zaleconym przez pacjenta stałym przepływem tlenu u pacjentów z hipoksemią po zakażeniu SARS-CoV-2 podczas codziennych czynności. Dlatego głównym wynikiem tego badania jest zbadanie wpływu automatycznego miareczkowania tlenu (O2matic, Dania) w porównaniu ze stałymi prędkościami przepływu tlenu, zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie

Po zakażeniu SARS-CoV-2 niektórzy pacjenci nadal doświadczają hipoksemii nawet po wypisaniu ze szpitala. Długotrwała tlenoterapia (LTOT) jest następnie stosowana w celu zwiększenia poziomu tlenu we krwi pacjenta i wydłużenia czasu spędzonego w docelowym zakresie SpO2, zmniejszając prawdopodobieństwo ciężkiej hipoksemii lub przynajmniej skracając czas spędzony w tej ciężkiej hipoksemii i ogólnie zwiększyć wytrzymałość pacjenta. Recepta na LTOT jest zwykle podawana dla stałego natężenia przepływu, które może się zmieniać w ciągu dnia i nocy.

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową. Jego celem jest zbadanie wpływu automatycznego miareczkowania tlenu u pacjentów po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 na poziom wysycenia krwi tlenem podczas codziennych czynności (spacer). Po drugie, porównuje się wpływ stosowania automatycznego miareczkowania na wytrzymałość, poziom pCO2 we krwi oraz tętno i częstotliwość oddychania z zastosowaniem przepisanej tlenoterapii o stałym przepływie.

Projekt:

Każdy pacjent przechodzi serię wahadłowych testów chodu. Po wstępnym teście marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia maksymalnej prędkości marszu pacjenta, pacjent przechodzi 2 testy marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% maksymalnej prędkości marszu. Jeden z tych testów ESWT jest wykonywany przy przepisanym stałym przepływie tlenu, a drugi przy automatycznym miareczkowaniu tlenu O2matic w przypadkowej kolejności.

Oprócz testów chodu wahadłowego pacjent wykona dwa testy chodu po schodach, ponownie jeden z zaleconym stałym przepływem tlenu, a drugi z automatycznym miareczkowaniem tlenu O2matic w przypadkowej kolejności.

Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu po każdej ESWT oraz o wskazanie preferowanego systemu miareczkowania tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwalidowana choroba COVID19 w historii przypadku
  • hipoksemia (PO2 < 55 mmHg) w warunkach powietrza pokojowego (spoczynek lub podczas ćwiczeń) lub SpO2 <88% podczas ćwiczeń
  • już ustalona długotrwała tlenoterapia lub wskazane wskazanie do długotrwałej tlenoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja
  • choroby układu krążenia ograniczające sprawność fizyczną
  • schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające pacjentowi poddanie się próbom chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT A i B
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle z wykorzystaniem automatycznego miareczkowania tlenu (O2matic) z docelowym zakresem 90 - 94% SpO2, drugi test marszu Endurance Shuttle z zastosowaniem przepisanej tlenoterapii o stałym przepływie.
Inny: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa podczas ESWT i testu chodzenia po schodach: jeden test z użyciem przepisanego stałego przepływu tlenu i jeden z automatycznym systemem miareczkowania tlenu. Docelowy zakres SpO2: 90 - 94%
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT B i A
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle z przepisaną terapią tlenową o stałym przepływie, drugi test marszu Endurance Shuttle z wykorzystaniem automatycznego miareczkowania tlenu (O2matic) z docelowym zakresem 90–94% SpO2.
Inny: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa podczas ESWT i testu chodzenia po schodach: jeden test z użyciem przepisanego stałego przepływu tlenu i jeden z automatycznym systemem miareczkowania tlenu. Docelowy zakres SpO2: 90 - 94%
Eksperymentalny: Kolejność schodów A i B
Pierwszy test chodzenia po schodach z wykorzystaniem automatycznego miareczkowania tlenu (O2matic) z docelowym zakresem 90 - 94% SpO2, drugi test chodzenia po schodach z zastosowaniem przepisanej tlenoterapii o stałym przepływie.
Inny: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa podczas ESWT i testu chodzenia po schodach: jeden test z użyciem przepisanego stałego przepływu tlenu i jeden z automatycznym systemem miareczkowania tlenu. Docelowy zakres SpO2: 90 - 94%
Eksperymentalny: Kolejność schodów B i A
Pierwszy test chodzenia po schodach z zastosowaniem przepisanej tlenoterapii o stałym przepływie, drugi test schodowy z automatycznym miareczkowaniem tlenu (O2matic) z docelowym zakresem 90–94% SpO2.
Inny: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa podczas ESWT i testu chodzenia po schodach: jeden test z użyciem przepisanego stałego przepływu tlenu i jeden z automatycznym systemem miareczkowania tlenu. Docelowy zakres SpO2: 90 - 94%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysycenia tlenem podczas prób marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 2, 3
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Dzień 2, 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przezskórnego pCO2 podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 2, 3
tc pCO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Dzień 2, 3
Zmiana częstości akcji serca podczas testów ESWT i chodu po schodach
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4
Tętno mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Dzień 2, 3, 4
Zmiana częstości oddechów podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 2, 3
Częstość oddechów mierzona przez ApneaLink Air™
Dzień 2, 3
Zmiana czasu do desaturacji (SpO2 ≤ 90%) i do ciężkiej desaturacji (SpO2 ≤ 85%) podczas testów ESWT i chodu po schodach
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria) i urządzenia O2matic.
Dzień 2, 3, 4
Zmiana czasu wytrzymałości (s)
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4
Zmiana czasu trwania marszu podczas testów ESWT i chodu po schodach
Dzień 2, 3, 4
Zmiana kapilarnego ciśnienia cząstkowego CO2 (pCO2) podczas długodystansowych prób marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 2, 3
pCO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT
Dzień 2, 3
Zmiana kapilarnego ciśnienia cząstkowego O2 (pO2) podczas długodystansowych prób marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 2,3
pO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT
Dzień 2,3
Preferencje pacjentów ze względu na system dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 3
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu po każdym zabiegu ESWT
Dzień 3
Zmiana ilości schodów
Ramy czasowe: Dzień 4
Zmiana liczby schodów, po których pacjent był w stanie wejść podczas testów chodu po schodach
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O2matic_COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po COVID19

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj