Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus oxigéntitrálás a SARS-CoV-2 fertőzés utáni betegeknél

2021. november 4. frissítette: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Az automatikus oxigéntitrálás és az állandó oxigénáramlási sebesség hatásai a SARS-CoV-2 fertőzést követő betegek napi tevékenységei során

A SARS-CoV-2 világjárvány előrehaladtával egyre több beteg gyógyul fel a COVID19-ből. Néhány beteg még mindig hipoxémiát tapasztal, ezért továbbra is hosszú távú oxigénterápiára (LTOT) van szükség, amelyet általában állandó áramlásként biztosítanak. A páciens napi tevékenységei során azonban az oxigénellátás szintje változhat, és előfordulhat, hogy ugyanaz az állandó áramlás nem alkalmas minden feladatra. A COPD-s betegeken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az automatikus oxigéntitrálás, amely az oxigénáramlást automatikusan a páciens vérének oxigénszintje szerint állítja be a deszaturáció megelőzése érdekében, előnyös lehet az edzés közbeni állandó oxigéntitrálással szemben.

Egyelőre nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az automatikus oxigéntitrálást a páciens által előírt állandó oxigénáramlással olyan betegeknél, akik hipoxémiában szenvednek SARS-CoV-2 fertőzés után a mindennapi élet során. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az automatikus oxigéntitrálás (O2matic, Dánia) hatásainak vizsgálata az irányelvek szerint előírt állandó oxigénáramlási sebességekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás

A SARS-CoV-2 fertőzést követően néhány beteg még a kórházból való kibocsátás után is hipoxémiát tapasztal. A hosszú távú oxigénterápiát (LTOT) ezután a betegek vér oxigénszintjének növelésére és az SpO2 céltartományon belül eltöltött idő meghosszabbítására alkalmazzák, csökkentve a súlyos hipoxémia valószínűségét, vagy legalábbis csökkentve az ebben a súlyos hipoxémiában eltöltött időt, és összességében. növeli a beteg állóképességét. Az LTOT-ra általában állandó áramlási sebességre írnak fel receptet, amely nappali és éjszakai használat során változhat.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat. Célja, hogy megvizsgálja az automatikus oxigéntitrálás hatását SARS-CoV-2 fertőzés után a vér oxigénszaturációs szintjére a mindennapi tevékenységek (séta) során. Másodsorban, az automatikus titrálás hatását az állóképességre, a vér pCO2-szintjére, valamint a pulzusszámra és a légzési frekvenciára hasonlítják össze az előírt állandó áramlású oxigénterápia alkalmazásával.

Tervezés:

Minden beteg egy sor ingajárati teszten esik át. A páciens maximális járási sebességének meghatározására elvégzett kezdeti inkrementális ingajárati teszt (ISWT) után a páciens 2 tartós ingajárati teszten (ESWT) esik át a maximális járási sebesség 85%-án. Az egyik ilyen ESWT az előírt állandó oxigénárammal, a másik az O2matic automatikus oxigéntitrálással történik véletlenszerű sorrendben.

A transzfer sétateszteken kívül a páciens két lépcsős járástesztet is végez, ismét az egyiket az előírt állandó oxigénáramlással, a másikat az O2matic automatikus oxigéntitrálással véletlenszerű sorrendben.

Ezenkívül a betegeknek minden ESWT után értékelniük kell tapasztalt komfortérzetüket, és meg kell nevezni a preferált oxigéntitráló rendszerüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Németország, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • validált COVID19 betegség a kórtörténetben
  • hipoxémia (PO2 < 55 Hgmm) szobai levegőviszonyok között (pihenés vagy edzés közben) vagy SpO2 <88% edzés közben
  • már bevezetett Hosszú távú oxigénterápia vagy adott javallat a Hosszú távú oxigénterápia

Kizárási kritériumok:

  • akut fertőzés
  • szív- és érrendszeri betegségek, amelyek korlátozzák a fizikai erőnlétet
  • ortopédiai betegségek, amelyek megakadályozzák a beteget a járásteszteken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESWT A és B sorrend
Az első Endurance Shuttle Walk Test automatikus oxigéntitrálással (O2matic), a céltartomány 90-94% SpO2, a második Endurance Shuttle Walk Test az előírt állandó áramlású oxigénterápia alkalmazásával.
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénterápia ESWT-k és lépcsőjárási teszt során: egy teszt az előírt állandó oxigénáramlással, egy pedig automatikus oxigéntitráló rendszerrel. SpO2 céltartomány: 90-94%
Kísérleti: ESWT B és A sorrend
Az első Endurance Shuttle Walk Test az előírt állandó áramlású oxigénterápiával, a második Endurance Shuttle Walk Test automatikus oxigéntitrálással (O2matic), a céltartomány 90-94% SpO2.
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénterápia ESWT-k és lépcsőjárási teszt során: egy teszt az előírt állandó oxigénáramlással, egy pedig automatikus oxigéntitráló rendszerrel. SpO2 céltartomány: 90-94%
Kísérleti: Lépcsők A és B sorrendben
Az első lépcsőjárási teszt az automatikus oxigéntitrálással (O2matic), a céltartomány 90-94% SpO2, a második lépcsőjárási teszt az előírt állandó áramlású oxigénterápiával.
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénterápia ESWT-k és lépcsőjárási teszt során: egy teszt az előírt állandó oxigénáramlással, egy pedig automatikus oxigéntitráló rendszerrel. SpO2 céltartomány: 90-94%
Kísérleti: Lépcső B és A sorrend
Az első lépcsőjárási teszt az előírt állandó áramlású oxigénterápiával, a második lépcsőteszt az automatikus oxigéntitrálással (O2matic), a céltartomány 90-94% SpO2.
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénterápia ESWT-k és lépcsőjárási teszt során: egy teszt az előírt állandó oxigénáramlással, egy pedig automatikus oxigéntitráló rendszerrel. SpO2 céltartomány: 90-94%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén telítettség változása a tartós ingaséta során Tesztek
Időkeret: 2., 3. nap
Az SpO2 mérése folyamatos transzkután rögzítéssel a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
2., 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután pCO2 változása az ESWT során
Időkeret: 2., 3. nap
tc pCO2 folyamatos transzkután rögzítéssel mérve a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
2., 3. nap
A pulzusszám változása ESWT-k és lépcsős járástesztek során
Időkeret: 2., 3., 4. nap
A Sentec-Digital Monitor® segítségével folyamatos transzkután rögzítéssel mért pulzusszám (Sentec, Therwil, Svájc)
2., 3., 4. nap
A légzésszám változása az ESWT során
Időkeret: 2., 3. nap
Az ApneaLink Air™ által mért légzésszám
2., 3. nap
A deszaturációig (SpO2 ≤ 90%) és a súlyos deszaturációig (SpO2 ≤ 85%) eltelt idő változása ESWT-k és lépcsőjárási tesztek során
Időkeret: 2., 3., 4. nap
A Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svájc) és az O2matic Device segítségével végzett folyamatos transzkután rögzítéssel mért SpO2.
2., 3., 4. nap
Az állóképességi idő (ok) változása
Időkeret: 2., 3., 4. nap
A séta időtartamának változása az ESWT és a lépcsőjárási tesztek során
2., 3., 4. nap
A CO2 (pCO2) kapilláris parciális nyomásának változása a tartós ingajárati tesztek során
Időkeret: 2., 3. nap
pCO2 az ESWT előtt és után vett kapilláris vérgázokkal mérve
2., 3. nap
Az O2 (pO2) kapilláris parciális nyomásának változása a tartós ingajárati tesztek során
Időkeret: 2,3 nap
pO2 az ESWT előtt és után vett kapilláris vérgázokkal mérve
2,3 nap
A betegek előnyben részesítik az oxigénszállító rendszer miatt
Időkeret: 3. nap
A betegeknek minden ESWT után értékelniük kell tapasztalt kényelmét
3. nap
A lépcsők számának változása
Időkeret: 4. nap
A lépcsők számának változása, amelyet a beteg fel tudott mászni a Lépcsőjárás tesztek során
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O2matic_COVID

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID19 után

Klinikai vizsgálatok a Oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel