Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolazione automatica dell'ossigeno nei pazienti dopo l'infezione da SARS-CoV-2

4 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti di una titolazione automatica dell'ossigeno rispetto a portate di ossigeno costanti durante le attività quotidiane nei pazienti dopo l'infezione da SARS-CoV-2

Con la progressione della pandemia SARS-CoV-2 c'è un numero crescente di pazienti che si stanno riprendendo da COVID19. Alcuni di questi pazienti soffrono ancora di ipossiemia e quindi necessitano ancora di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT), solitamente fornita a flusso costante. Tuttavia, durante le attività quotidiane di un paziente, i livelli di ossigenazione possono variare e lo stesso flusso costante potrebbe non essere adatto a tutte le attività. Gli studi sui pazienti con BPCO suggeriscono che una titolazione automatica dell'ossigeno, che regola automaticamente il flusso di ossigeno in base ai livelli di ossigeno nel sangue di un paziente per prevenire le desaturazioni, potrebbe essere utile rispetto a una titolazione costante dell'ossigeno durante l'esercizio.

Finora non sono disponibili studi che confrontino direttamente la titolazione automatica dell'ossigeno con il flusso di ossigeno costante prescritto dal paziente nei pazienti con ipossiemia dopo l'infezione da SARS-CoV-2 durante le attività della vita quotidiana. Pertanto, il risultato principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di una titolazione automatica dell'ossigeno (O2matic, Danimarca) rispetto a velocità di flusso di ossigeno costanti come prescritto secondo le linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico

Dopo un'infezione da SARS-CoV-2, alcuni pazienti presentano ancora ipossiemia anche dopo essere stati dimessi dall'ospedale. L'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) viene quindi utilizzata per aumentare il livello di ossigeno nel sangue del paziente e prolungare il tempo trascorso all'interno dell'intervallo target SpO2, diminuendo la probabilità di grave ipossiemia o almeno abbassando il tempo trascorso in questa grave ipossiemia e tutto sommato migliorare la resistenza del paziente. Una prescrizione per LTOT viene solitamente data per portate costanti che possono variare durante l'uso diurno e notturno.

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato e controllato. Il suo scopo è quello di studiare gli effetti di una titolazione automatica dell'ossigeno nei pazienti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 sul livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue durante le attività della vita quotidiana (camminare). In secondo luogo, gli effetti dell'utilizzo di una titolazione automatica sulla resistenza, sul livello ematico di pCO2, sulla frequenza cardiaca e sulla frequenza respiratoria vengono confrontati con l'utilizzo della prescritta terapia con ossigeno a flusso costante.

Progetto:

Ogni paziente viene sottoposto a una serie di test di camminata navetta. Dopo un iniziale test di camminata a navetta incrementale (ISWT) per determinare la velocità massima di camminata del paziente, il paziente viene sottoposto a 2 test di camminata a navetta di resistenza (ESWT) all'85% della velocità massima di camminata. Uno di questi ESWT viene eseguito con il flusso di ossigeno costante prescritto, l'altro con la titolazione automatica dell'ossigeno O2matic in ordine casuale.

Oltre ai test di camminata navetta, il paziente eseguirà due test di camminata sulle scale, sempre uno con il flusso di ossigeno costante prescritto, l'altro con la titolazione automatica dell'ossigeno O2matic in ordine casuale.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro comfort sperimentato dopo ogni ESWT e di nominare il loro sistema di titolazione dell'ossigeno preferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia COVID19 convalidata nell'anamnesi
  • ipossiemia (PO2 < 55 mmHg) in condizioni di aria ambiente (a riposo o durante l'esercizio) o SpO2 <88% durante l'esercizio
  • già stabilita Ossigenoterapia a lungo termine o data indicazione per una Ossigenoterapia a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta
  • malattie cardiovascolari che limitano la forma fisica
  • patologie ortopediche che impediscono al paziente di sottoporsi ai test del cammino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine ESWT A e B
Primo Endurance Shuttle Walk Test utilizzando la titolazione automatica dell'ossigeno (O2matic) con l'intervallo target compreso tra 90 e 94% di SpO2, il secondo Endurance Shuttle Walk Test utilizzando la prescritta terapia con ossigeno a flusso costante.
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia durante ESWT e Stair Walking Test: un test utilizzando il flusso di ossigeno costante prescritto e uno utilizzando un sistema automatico di titolazione dell'ossigeno. Intervallo target SpO2: 90 - 94%
Sperimentale: Ordine ESWT B e A
Il primo Endurance Shuttle Walk Test utilizzando la terapia di ossigeno a flusso costante prescritta, il secondo Endurance Shuttle Walk Test utilizzando la titolazione automatica dell'ossigeno (O2matic) con l'intervallo target compreso tra 90 e 94% SpO2.
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia durante ESWT e Stair Walking Test: un test utilizzando il flusso di ossigeno costante prescritto e uno utilizzando un sistema automatico di titolazione dell'ossigeno. Intervallo target SpO2: 90 - 94%
Sperimentale: Scale Ordine A e B
Primo test di camminata sulle scale utilizzando la titolazione automatica dell'ossigeno (O2matic) con l'intervallo target compreso tra 90 e 94% di SpO2, il secondo test di camminata sulle scale utilizzando la prescritta terapia con ossigeno a flusso costante.
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia durante ESWT e Stair Walking Test: un test utilizzando il flusso di ossigeno costante prescritto e uno utilizzando un sistema automatico di titolazione dell'ossigeno. Intervallo target SpO2: 90 - 94%
Sperimentale: Scale Ordine B e A
Il primo test di camminata sulle scale utilizzando la terapia con ossigeno a flusso costante prescritta, il secondo test sulle scale utilizzando la titolazione automatica dell'ossigeno (O2matic) con l'intervallo target compreso tra 90 e 94% di SpO2.
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia durante ESWT e Stair Walking Test: un test utilizzando il flusso di ossigeno costante prescritto e uno utilizzando un sistema automatico di titolazione dell'ossigeno. Intervallo target SpO2: 90 - 94%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno durante i test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 2, 3
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno 2, 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pCO2 transcutanea durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 2, 3
tc pCO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno 2, 3
Variazione della frequenza cardiaca durante ESWT e test di camminata sulle scale
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4
Frequenza cardiaca misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno 2, 3, 4
Variazione della frequenza respiratoria durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 2, 3
Frequenza respiratoria misurata da ApneaLink Air™
Giorno 2, 3
Modifica del tempo alla desaturazione (SpO2 ≤ 90%) e alla desaturazione grave (SpO2 ≤ 85%) durante ESWT e test di camminata sulle scale
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera) e dispositivo O2matic.
Giorno 2, 3, 4
Cambio di tempo di resistenza (s)
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4
Modifica della durata della camminata durante i test ESWT e di camminata sulle scale
Giorno 2, 3, 4
Variazione della pressione parziale capillare di CO2 (pCO2) durante i test di camminata navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 2, 3
pCO2 misurata dai gas del sangue capillare prelevati prima e dopo l'ESWT
Giorno 2, 3
Variazione della pressione parziale capillare di O2 (pO2) durante i test di camminata navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 2,3
pO2 misurata dai gas del sangue capillare prelevati prima e dopo l'ESWT
Giorno 2,3
Preferenza dei pazienti a causa del sistema di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 3
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro comfort sperimentato dopo ogni ESWT
Giorno 3
Modifica del numero di scale
Lasso di tempo: Giorno 4
Modifica del numero di scale che il paziente è stato in grado di salire durante i test di camminata sulle scale
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2matic_COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post-COVID19

Prove cliniche su Ossigenoterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi