SARS-CoV-2 感染后患者的自动氧滴定
SARS-CoV-2 感染后患者日常活动中自动氧滴定与恒定氧流量的影响
随着 SARS-CoV-2 大流行的进展，越来越多的患者从 COVID19 中康复。 其中一些患者仍存在低氧血症，因此仍需要长期氧疗 (LTOT)，通常以恒流方式提供。 然而，在患者的日常活动中，氧合水平可能会发生变化，并且相同的恒定流量可能不适用于所有任务。 对慢性阻塞性肺病患者的研究表明，与运动期间的恒定氧滴定相比，自动氧滴定可以根据患者的血氧水平自动调节氧气流量以防止饱和度下降。
迄今为止，尚无研究直接比较 SARS-CoV-2 感染后低氧血症患者在日常生活活动中的自动氧滴定与患者规定的恒定氧流量。 因此，本研究的主要结果是研究自动氧气滴定（O2matic，丹麦）与指南规定的恒定氧气流量相比的效果。
研究概览
详细说明
基本原理
感染SARS-CoV-2后，部分患者出院后仍出现低氧血症。 然后使用长期氧疗 (LTOT) 来提高患者的血氧水平并延长在 SpO2 目标范围内度过的时间，从而降低严重低氧血症的可能性或至少降低在这种严重低氧血症中度过的时间，总而言之增强患者的耐力。 LTOT 的处方通常针对在白天和夜间使用期间可能会发生变化的恒定流速给出。
本研究是一项随机、对照的交叉试验。 其目的是研究 SARS-CoV-2 感染后自动氧滴定对患者日常生活活动（步行）期间血氧饱和度水平的影响。 其次，将使用自动滴定法对耐力、pCO2 血液水平以及心率和呼吸频率的影响与使用规定的恒定流量氧气疗法进行比较。
设计：
每位患者都要接受一系列穿梭步行测试。 在初始增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定患者的最大步行速度后，患者以最大步行速度的 85% 进行 2 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 这些 ESWT 中的一个使用规定的恒定氧气流量执行，另一个使用随机顺序的 O2matic 自动氧气滴定。
除了穿梭步行测试外，患者还将进行两次楼梯步行测试，一次使用规定的恒定氧气流量，另一次使用随机顺序的 O2matic 自动氧滴定。
此外，患者将被要求在每次 ESWT 后对他们体验到的舒适度进行评分，并说出他们首选的氧气滴定系统。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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Schönau a.Königssee、Bavaria、德国、83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在病历中验证了 COVID19 疾病
- 室内空气条件下（休息或运动时）低氧血症 (PO2 < 55 mmHg) 或运动时 SpO2 <88%
- 已经建立长期氧疗或给予长期氧疗指征
排除标准：
- 急性感染
- 限制体质的心血管疾病
- 骨科疾病使患者无法进行步行测试
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESWT 订单 A 和 B
第一次耐力穿梭步行测试使用自动氧滴定 (O2matic)，目标范围为 90 - 94% SpO2，第二次耐力穿梭步行测试使用规定的恒定流量氧疗。
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ESWT 和楼梯行走测试期间的氧疗：一项使用规定的恒定氧气流量进行测试，一项使用自动氧气滴定系统进行测试。
SpO2 目标范围：90 - 94%
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实验性的：ESWT 订单 B 和 A
第一次耐力穿梭步行测试使用规定的恒定流量氧疗，第二次耐力穿梭步行测试使用自动氧滴定 (O2matic)，目标范围为 90 - 94% SpO2。
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ESWT 和楼梯行走测试期间的氧疗：一项使用规定的恒定氧气流量进行测试，一项使用自动氧气滴定系统进行测试。
SpO2 目标范围：90 - 94%
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实验性的：楼梯顺序 A 和 B
第一次楼梯步行测试使用自动氧滴定 (O2matic)，目标范围为 90 - 94% SpO2，第二次楼梯步行测试使用规定的恒流氧气疗法。
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ESWT 和楼梯行走测试期间的氧疗：一项使用规定的恒定氧气流量进行测试，一项使用自动氧气滴定系统进行测试。
SpO2 目标范围：90 - 94%
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实验性的：楼梯顺序 B 和 A
第一次楼梯步行测试使用规定的恒定流量氧疗，第二次楼梯测试使用自动氧气滴定 (O2matic)，目标范围为 90 - 94% SpO2。
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ESWT 和楼梯行走测试期间的氧疗：一项使用规定的恒定氧气流量进行测试，一项使用自动氧气滴定系统进行测试。
SpO2 目标范围：90 - 94%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐力穿梭步行试验中血氧饱和度的变化
大体时间：第 2、3 天
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通过 Sentec-Digital Monitor®（Sentec，Therwil，瑞士）连续经皮记录测量 SpO2
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第 2、3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESWT 期间经皮 pCO2 的变化
大体时间：第 2、3 天
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通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量的 tc pCO2
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第 2、3 天
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ESWTs 和楼梯行走测试期间心率的变化
大体时间：第 2、3、4 天
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通过 Sentec-Digital Monitor®（Sentec，Therwil，瑞士）连续经皮记录测量心率
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第 2、3、4 天
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ESWTs期间呼吸频率的变化
大体时间：第 2、3 天
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通过 ApneaLink Air™ 测量的呼吸频率
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第 2、3 天
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在 ESWT 和楼梯步行测试期间，血氧饱和度下降 (SpO2 ≤ 90%) 和严重血氧饱和度下降 (SpO2 ≤ 85%) 的时间变化
大体时间：第 2、3、4 天
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SpO2 通过 Sentec-Digital Monitor®（Sentec，Therwil，Switzerland）和 O2matic Device 连续经皮记录测量。
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第 2、3、4 天
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续航时间的变化（s）
大体时间：第 2、3、4 天
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ESWT 和楼梯步行测试期间步行持续时间的变化
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第 2、3、4 天
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耐力穿梭步行试验期间毛细血管二氧化碳分压 (pCO2) 的变化
大体时间：第 2、3 天
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通过 ESWT 前后采集的毛细血管血气测量的 pCO2
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第 2、3 天
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耐力穿梭步行试验中毛细血管氧分压（pO2）的变化
大体时间：第 2,3 天
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通过 ESWT 之前和之后采集的毛细血管血气测量的 pO2
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第 2,3 天
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患者对氧气输送系统的偏好
大体时间：第 3 天
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每次 ESWT 后，患者将被要求对他们体验到的舒适度进行评分
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第 3 天
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楼梯数量的变化
大体时间：第四天
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患者在楼梯步行测试期间能够爬上的楼梯数量的变化
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第四天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med.、Philipps University Marburg Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Prieur G, Combret Y, Medrinal C, Arnol N, Bonnevie T, Gravier FE, Quieffin J, Lamia B, Reychler G, Borel JC. Energy conservation technique improves dyspnoea when patients with severe COPD climb stairs: a randomised crossover study. Thorax. 2020 Jun;75(6):510-512. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214295. Epub 2020 Mar 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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