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Titrage automatique de l'oxygène chez les patients après une infection par le SRAS-CoV-2

4 novembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets d'un titrage automatique de l'oxygène par rapport aux débits d'oxygène constants pendant les activités quotidiennes chez les patients après une infection par le SRAS-CoV-2

Avec la progression de la pandémie de SRAS-CoV-2, un nombre croissant de patients se remettent du COVID19. Certains de ces patients souffrent encore d'hypoxémie et ont donc toujours besoin d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT), généralement fournie sous forme de débit constant. Cependant, au cours des activités quotidiennes d'un patient, les niveaux d'oxygénation peuvent varier et le même débit constant peut ne pas convenir à toutes les tâches. Des études chez des patients atteints de MPOC suggèrent qu'un titrage automatique de l'oxygène, qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène en fonction des niveaux d'oxygène dans le sang d'un patient pour éviter les désaturations, pourrait être bénéfique par rapport à un titrage constant de l'oxygène pendant l'exercice.

Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études disponibles qui comparent directement la titration automatique de l'oxygène avec le débit constant d'oxygène prescrit au patient chez les patients souffrant d'hypoxémie après une infection par le SRAS-CoV-2 pendant les activités de la vie quotidienne. Par conséquent, le principal résultat de cette étude est d'étudier les effets d'un titrage automatique de l'oxygène (O2matic, Danemark) par rapport à des débits d'oxygène constants, comme prescrit selon les directives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement

Après une infection par le SRAS-CoV-2, certains patients souffrent encore d'hypoxémie même après leur sortie de l'hôpital. L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) est ensuite utilisée pour augmenter le niveau d'oxygène dans le sang des patients et prolonger le temps passé dans la plage cible de SpO2, diminuant la probabilité d'hypoxémie sévère ou au moins abaissant le temps passé dans cette hypoxémie sévère et dans l'ensemble améliorer l'endurance du patient. Une ordonnance pour LTOT est généralement donnée pour des débits constants qui peuvent varier pendant l'utilisation de jour et de nuit.

Cette étude est un essai croisé randomisé et contrôlé. Son objectif est d'étudier les effets d'une titration automatique de l'oxygène chez les patients après une infection par le SRAS-CoV-2 sur le niveau de saturation en oxygène du sang lors des activités de la vie quotidienne (marche). Secondairement, les effets de l'utilisation d'un titrage automatique sur l'endurance, le taux sanguin de pCO2 ainsi que la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire sont comparés à l'utilisation de l'oxygénothérapie à débit constant prescrite.

Conception:

Chaque patient subit une série de tests de marche navette. Après un premier test de marche navette incrémentiel (ISWT) pour déterminer la vitesse de marche maximale du patient, le patient subit 2 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de la vitesse de marche maximale. L'un de ces ESWT est effectué avec le débit d'oxygène constant prescrit, l'autre avec le titrage automatique de l'oxygène O2matic dans un ordre aléatoire.

En plus des tests de marche navette, le patient effectuera deux tests de marche en escalier, encore un avec le débit d'oxygène constant prescrit, l'autre avec le titrage automatique de l'oxygène O2matic dans un ordre aléatoire.

De plus, les patients seront invités à évaluer leur confort après chaque ESWT et à nommer leur système de titrage d'oxygène préféré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie COVID19 validée dans les antécédents
  • hypoxémie (PO2 < 55 mmHg) à l'air ambiant (au repos ou à l'effort) ou SpO2 < 88 % à l'effort
  • déjà établie Oxygénothérapie à long terme ou indication donnée pour une oxygénothérapie à long terme

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • les maladies cardiovasculaires qui limitent la forme physique
  • maladies orthopédiques empêchant le patient de subir les tests de marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordre ESWT A et B
Premier test de marche navette d'endurance utilisant le titrage automatique de l'oxygène (O2matic) avec une plage cible de 90 à 94 % de SpO2, le deuxième test de marche navette d'endurance utilisant l'oxygénothérapie à débit constant prescrite.
Autre: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie pendant les ESWT et le test de marche dans les escaliers : un test utilisant le débit d'oxygène constant prescrit et un test utilisant un système de titrage automatique de l'oxygène. Plage cible SpO2 : 90 - 94 %
Expérimental: Ordre ESWT B et A
Premier test de marche navette d'endurance utilisant l'oxygénothérapie à débit constant prescrite, le deuxième test de marche navette d'endurance utilisant le titrage automatique de l'oxygène (O2matic) avec une plage cible de 90 à 94 % de SpO2.
Autre: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie pendant les ESWT et le test de marche dans les escaliers : un test utilisant le débit d'oxygène constant prescrit et un test utilisant un système de titrage automatique de l'oxygène. Plage cible SpO2 : 90 - 94 %
Expérimental: Ordre des escaliers A et B
Premier test de marche dans les escaliers utilisant le titrage automatique de l'oxygène (O2matic) avec une plage cible de 90 à 94 % de SpO2, le deuxième test de marche dans les escaliers utilisant l'oxygénothérapie à débit constant prescrite.
Autre: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie pendant les ESWT et le test de marche dans les escaliers : un test utilisant le débit d'oxygène constant prescrit et un test utilisant un système de titrage automatique de l'oxygène. Plage cible SpO2 : 90 - 94 %
Expérimental: Ordre des escaliers B et A
Premier test de marche dans les escaliers utilisant l'oxygénothérapie à débit constant prescrite, le deuxième test dans les escaliers utilisant le titrage automatique de l'oxygène (O2matic) avec une plage cible de 90 à 94 % de SpO2.
Autre: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie pendant les ESWT et le test de marche dans les escaliers : un test utilisant le débit d'oxygène constant prescrit et un test utilisant un système de titrage automatique de l'oxygène. Plage cible SpO2 : 90 - 94 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène pendant la marche navette d'endurance
Délai: Jour 2, 3
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jour 2, 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pCO2 transcutanée pendant les ESWT
Délai: Jour 2, 3
tc pCO2 mesuré par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jour 2, 3
Modification de la fréquence cardiaque pendant les ESWT et les tests de marche d'escalier
Délai: Jour 2, 3, 4
Fréquence cardiaque mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jour 2, 3, 4
Modification de la fréquence respiratoire pendant les ESWT
Délai: Jour 2, 3
Fréquence respiratoire mesurée par ApneaLink Air™
Jour 2, 3
Changement du temps de désaturation (SpO2 ≤ 90%) et de désaturation sévère (SpO2 ≤ 85%) pendant les ESWT et les tests de marche d'escalier
Délai: Jour 2, 3, 4
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse) et O2matic Device.
Jour 2, 3, 4
Changement de temps d'endurance (s)
Délai: Jour 2, 3, 4
Modification de la durée de marche pendant les tests ESWT et Stair Walking
Jour 2, 3, 4
Changement de la pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) pendant les tests de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 2, 3
pCO2 mesuré par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT
Jour 2, 3
Changement de la pression partielle capillaire d'O2 (pO2) pendant les tests de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 2,3
pO2 mesurée par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT
Jour 2,3
Préférence des patients en raison du système de distribution d'oxygène
Délai: Jour 3
Les patients seront invités à évaluer leur confort ressenti après chaque ESWT
Jour 3
Changement du nombre d'escaliers
Délai: Jour 4
Changement du nombre d'escaliers que le patient a pu monter pendant les tests de marche d'escalier
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O2matic_COVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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