Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk oksygentitrering hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon

4. november 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av en automatisk oksygentitrering vs. konstante oksygenstrømningshastigheter under daglige aktiviteter hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon

Med utviklingen av SARS-CoV-2-pandemien er det et økende antall pasienter som blir friske etter COVID19. Noen av disse pasientene opplever fortsatt hypoksemi og har derfor fortsatt behov for en langsiktig oksygenbehandling (LTOT), vanligvis gitt som en konstant strømning. Under en pasients daglige aktiviteter kan imidlertid oksygeneringsnivåene variere og den samme konstante flyten er kanskje ikke egnet for alle oppgaver. Studier på KOLS-pasienter tyder på at en automatisk oksygentitrering, som justerer oksygenstrømmen automatisk i henhold til pasientens oksygennivåer i blodet for å forhindre desaturasjoner, kan være fordelaktig sammenlignet med en konstant oksygentitrering under trening.

Så langt er det ingen tilgjengelige studier som direkte sammenligner den automatiske oksygentitreringen med pasientens foreskrevne konstante oksygenstrøm hos pasienter med hypoksemi etter SARS-CoV-2-infeksjon under dagliglivets aktiviteter. Derfor er det primære resultatet av denne studien å undersøke effekten av en automatisk oksygentitrering (O2matic, Danmark) sammenlignet med konstante oksygenstrømningshastigheter som foreskrevet i henhold til retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse

Etter en infeksjon med SARS-CoV-2 opplever noen pasienter fortsatt hypoksemi selv etter utskrivning fra sykehuset. Langtids oksygenbehandling (LTOT) brukes deretter for å øke pasientens oksygennivå i blodet og forlenge tiden brukt innenfor SpO2-målområdet, redusere sannsynligheten for alvorlig hypoksemi eller i det minste redusere tiden brukt i denne alvorlige hypoksemien og alt i alt forbedre pasientens utholdenhet. En resept for LTOT gis vanligvis for konstante strømningshastigheter som kan variere under dag- og nattbruk.

Denne studien er en randomisert, kontrollert cross-over studie. Målet er å undersøke effekten av en automatisk oksygentitrering hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon på oksygenmetningsnivået i blodet under dagliglivets aktiviteter (gåturer). Sekundært sammenlignes effekten av å bruke en automatisk titrering på utholdenhet, pCO2-blodnivå samt hjertefrekvens og pustefrekvens med bruk av den foreskrevne oksygenbehandlingen med konstant flow.

Design:

Hver pasient gjennomgår en serie med skyttelgang-tester. Etter en innledende inkrementell skyttelgang-test (ISWT) for å bestemme pasientens maksimale ganghastighet, gjennomgår pasienten 2 utholdenhets skyttelgang-tester (ESWTs) ved 85 % av maksimal ganghastighet. En av disse ESWT-ene utføres med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen, den andre med O2matic automatisk oksygentitrering i tilfeldig rekkefølge.

I tillegg til skyttelgangtestene vil pasienten utføre to trappegangstester, igjen en med foreskrevet konstant oksygenstrøm, den andre med O2matic automatisk oksygentitrering i tilfeldig rekkefølge.

Videre vil pasientene bli bedt om å rangere deres opplevde komfort etter hver ESWT og å navngi deres foretrukne oksygentitreringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • validert COVID19-sykdom i kasushistorie
  • hypoksemi (PO2 < 55 mmHg) under luftforhold i rommet (hvile eller under trening) eller SpO2 <88 % under trening
  • allerede etablert Langtids oksygenbehandling eller gitt indikasjon for en langvarig oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • akutt infeksjon
  • hjerte- og karsykdommer som begrenser fysisk form
  • ortopediske sykdommer som hindrer pasienten i å gjennomgå gangprøvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT ordre A og B
Første Endurance Shuttle Walk Test med automatisk oksygentitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2, den andre Endurance Shuttle Walk Test med den foreskrevne konstantstrømmen oksygenterapi.
Annen: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling under ESWT-er og trappegangtest: en test med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og en med et automatisk oksygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90–94 %
Eksperimentell: ESWT ordre B og A
Første Endurance Shuttle Walk Test med foreskrevet konstantstrøm oksygenterapi, den andre Endurance Shuttle Walk Test med automatisk oksygentitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2.
Annen: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling under ESWT-er og trappegangtest: en test med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og en med et automatisk oksygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90–94 %
Eksperimentell: Trapper orden A og B
Første trappegangtest med automatisk oksygentitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2, den andre trappegangtesten med den foreskrevne oksygenterapien med konstant flow.
Annen: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling under ESWT-er og trappegangtest: en test med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og en med et automatisk oksygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90–94 %
Eksperimentell: Trapper orden B og A
Første trappgangtest med den foreskrevne oksygenterapien med konstant strømning, den andre trappetesten med automatisk oksygentitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2.
Annen: Oksygenbehandling
Oksygenbehandling under ESWT-er og trappegangtest: en test med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og en med et automatisk oksygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90–94 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenmetning under utholdenhetsskyttelturen Tester
Tidsramme: Dag 2, 3
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av transkutan pCO2 under ESWT-er
Tidsramme: Dag 2, 3
tc pCO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 2, 3
Endring av hjertefrekvens under ESWT-er og trappetester
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 2, 3, 4
Endring av respirasjonsfrekvens under ESWTs
Tidsramme: Dag 2, 3
Respirasjonsfrekvens målt med ApneaLink Air™
Dag 2, 3
Endring av tid til desaturasjon (SpO2 ≤ 90 %) og til alvorlig desaturasjon (SpO2 ≤ 85 %) under ESWT-er og trappetester
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits) og O2matic Device.
Dag 2, 3, 4
Endring av utholdenhetstid(er)
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
Endring av gangvarighet under ESWT- og trappegangtestene
Dag 2, 3, 4
Endring av kapillært partialtrykk av CO2 (pCO2) under utholdenhetsskyttelgang-tester
Tidsramme: Dag 2, 3
pCO2 målt av kapillære blodgasser tatt før og etter ESWT
Dag 2, 3
Endring av kapillært partialtrykk av O2 (pO2) under utholdenhetsskyttelgang-tester
Tidsramme: Dag 2,3
pO2 målt av kapillære blodgasser tatt før og etter ESWT
Dag 2,3
Pasientens preferanse på grunn av oksygentilførselssystem
Tidsramme: Dag 3
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin erfarne komfort etter hver ESWT
Dag 3
Endring av antall trapper
Tidsramme: Dag 4
Endring av antall trapper pasienten var i stand til å klatre under trappetester
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O2matic_COVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-COVID19

Kliniske studier på Oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere