Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk ilttitrering hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion

4. november 2021 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af en automatisk ilttitrering vs. konstant iltflow under daglige aktiviteter hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion

Med udviklingen af ​​SARS-CoV-2-pandemien er der et stigende antal patienter, der kommer sig fra COVID19. Nogle af disse patienter oplever stadig hypoxæmi og har derfor stadig behov for en langvarig iltbehandling (LTOT), som normalt gives som et konstant flow. Under en patients daglige aktiviteter kan iltningsniveauerne dog variere, og det samme konstante flow er muligvis ikke egnet til alle opgaver. Undersøgelser af KOL-patienter tyder på, at en automatisk ilttitrering, som justerer ilttilførslen automatisk i henhold til en patients iltniveauer i blodet for at forhindre desaturationer, kunne være fordelagtig sammenlignet med en konstant ilttitrering under træning.

Indtil videre er der ingen tilgængelige undersøgelser, der direkte sammenligner den automatiske ilttitrering med patientens ordinerede konstante iltflow hos patienter med hypoxæmi efter SARS-CoV-2-infektion under daglige aktiviteter. Derfor er det primære resultat af denne undersøgelse at undersøge effekterne af en automatisk oxygentitrering (O2matic, Danmark) sammenlignet med konstante oxygenflowhastigheder som foreskrevet i henhold til retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

Efter en infektion med SARS-CoV-2 oplever nogle patienter stadig hypoxæmi, selv efter at de er blevet udskrevet fra hospitalet. Langvarig iltbehandling (LTOT) bruges derefter til at øge patientens iltniveau i blodet og forlænge den tid, der bruges inden for SpO2-målområdet, hvilket mindsker sandsynligheden for alvorlig hypoxæmi eller i det mindste sænker tiden brugt i denne alvorlige hypoxæmi og alt i alt. øge patientens udholdenhed. En recept på LTOT gives normalt til konstante flowhastigheder, som kan variere under dag- og natbrug.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret cross-over forsøg. Formålet er at undersøge virkningerne af en automatisk ilttitrering hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion på blodets iltmætningsniveau under daglige aktiviteter (gå). Sekundært sammenlignes effekterne af at bruge en automatisk titrering på udholdenhed, pCO2-blodniveau samt hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens med at bruge den foreskrevne konstant flow iltbehandling.

Design:

Hver patient gennemgår en række shuttle-gangtest. Efter en indledende incremental shuttle walk-test (ISWT) for at bestemme patientens maksimale ganghastighed, gennemgår patienten 2 endurance shuttle walk-tests (ESWT'er) ved 85 % af den maksimale ganghastighed. En af disse ESWT'er udføres med det foreskrevne konstante iltflow, det andet med O2matic automatisk ilttitrering i en tilfældig rækkefølge.

Ud over shuttle-gangtestene vil patienten udføre to trappegangtests, igen en med det foreskrevne konstante iltflow, den anden med O2matic automatisk ilttitrering i tilfældig rækkefølge.

Desuden vil patienterne blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter hver ESWT og at navngive deres foretrukne ilttitreringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valideret COVID19-sygdom i sagshistorie
  • hypoxæmi (PO2 < 55 mmHg) under luftforhold i rummet (hvile eller under træning) eller SpO2 <88 % under træning
  • allerede etableret Langvarig iltbehandling eller givet indikation for en Langvarig iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • akut infektion
  • hjerte-kar-sygdomme, der begrænser den fysiske kondition
  • ortopædiske sygdomme, der forhindrer patienten i at gennemgå gangtestene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT ordre A og B
Første Endurance Shuttle Walk Test ved hjælp af den automatiske oxygentitrering (O2matic) med målområdet på 90 - 94 % SpO2, den anden Endurance Shuttle Walk Test med den foreskrevne konstant flow oxygenterapi.
Andet: Iltbehandling
Iltbehandling under ESWT'er og Trappegang-test: en test med det foreskrevne konstante oxygenflow og en med et automatisk oxygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90 - 94 %
Eksperimentel: ESWT ordre B og A
Første Endurance Shuttle Walk Test ved hjælp af den foreskrevne konstant flow oxygenterapi, den anden Endurance Shuttle Walk Test ved hjælp af automatisk oxygentitrering (O2matic) med målområdet på 90 - 94 % SpO2.
Andet: Iltbehandling
Iltbehandling under ESWT'er og Trappegang-test: en test med det foreskrevne konstante oxygenflow og en med et automatisk oxygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90 - 94 %
Eksperimentel: Trapper orden A og B
Første trappegangtest ved hjælp af den automatiske ilttitrering (O2matic) med målområdet på 90 - 94 % SpO2, den anden trappegangtest med den foreskrevne iltterapi med konstant flow.
Andet: Iltbehandling
Iltbehandling under ESWT'er og Trappegang-test: en test med det foreskrevne konstante oxygenflow og en med et automatisk oxygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90 - 94 %
Eksperimentel: Trapper orden B og A
Første trappegangtest ved hjælp af den foreskrevne konstantflow-iltterapi, den anden trappetest ved hjælp af automatisk oxygentitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2.
Andet: Iltbehandling
Iltbehandling under ESWT'er og Trappegang-test: en test med det foreskrevne konstante oxygenflow og en med et automatisk oxygentitreringssystem. SpO2-målområde: 90 - 94 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltmætning under udholdenheds-shuttle-gåtests
Tidsramme: Dag 2, 3
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af transkutan pCO2 under ESWT'er
Tidsramme: Dag 2, 3
tc pCO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 2, 3
Ændring af puls under ESWT'er og trappegangtest
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 2, 3, 4
Ændring af respirationsfrekvens under ESWT'er
Tidsramme: Dag 2, 3
Åndedrætsfrekvens målt med ApneaLink Air™
Dag 2, 3
Ændring af tid til desaturation (SpO2 ≤ 90 %) og til alvorlig desaturation (SpO2 ≤ 85 %) under ESWT'er og trappegange
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) og O2matic Device.
Dag 2, 3, 4
Ændring af udholdenhedstid(er)
Tidsramme: Dag 2, 3, 4
Ændring af gå-varighed under ESWT- og trappegangtestene
Dag 2, 3, 4
Ændring af kapillært partialtryk af CO2 (pCO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 2, 3
pCO2 målt af kapillære blodgasser taget før og efter ESWT
Dag 2, 3
Ændring af kapillært partialtryk af O2 (pO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 2,3
pO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter ESWT
Dag 2,3
Patienternes præference på grund af ilttilførselssystem
Tidsramme: Dag 3
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter hver ESWT
Dag 3
Ændring af antal trapper
Tidsramme: Dag 4
Ændring af antallet af trapper, patienten var i stand til at forcere under Trappegangtest
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2matic_COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID19

Kliniske forsøg med Iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner