Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická titrace kyslíku u pacientů po infekci SARS-CoV-2

4. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky automatické titrace kyslíku vs. konstantní průtoky kyslíku během denních aktivit u pacientů po infekci SARS-CoV-2

S progresí pandemie SARS-CoV-2 roste počet pacientů, kteří se zotavují z COVID19. Někteří z těchto pacientů stále trpí hypoxémií, a proto stále potřebují dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT), obvykle poskytovanou jako konstantní průtok. Během každodenních aktivit pacienta se však úrovně okysličení mohou lišit a stejný konstantní průtok nemusí být vhodný pro všechny úkoly. Studie u pacientů s CHOPN naznačují, že automatická titrace kyslíku, která automaticky upravuje průtok kyslíku podle hladiny kyslíku v krvi pacienta, aby se zabránilo desaturaci, by mohla být prospěšná ve srovnání s konstantní titrací kyslíku během cvičení.

Dosud nejsou k dispozici žádné studie, které by přímo porovnávaly automatickou titraci kyslíku s pacientem předepsaným konstantním průtokem kyslíku u pacientů s hypoxémií po infekci SARS-CoV-2 při činnostech každodenního života. Primárním výsledkem této studie je proto prozkoumat účinky automatické titrace kyslíku (O2matic, Dánsko) ve srovnání s konstantními průtoky kyslíku, jak je předepsáno podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění

Po infekci SARS-CoV-2 někteří pacienti stále pociťují hypoxémii i po propuštění z nemocnice. Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) se pak používá ke zvýšení hladiny kyslíku v krvi pacienta a prodloužení doby strávené v cílovém rozmezí SpO2, snížení pravděpodobnosti těžké hypoxémie nebo alespoň zkrácení doby strávené u této těžké hypoxémie a celkově zvýšit výdrž pacienta. Předpis pro LTOT je obvykle dán pro konstantní průtoky, které se mohou měnit během denního a nočního použití.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Jejím cílem je prozkoumat vliv automatické titrace kyslíku u pacientů po infekci SARS-CoV-2 na hladinu saturace krve kyslíkem při aktivitách každodenního života (chůze). Sekundárně jsou porovnávány účinky použití automatické titrace na výdrž, hladinu pCO2 v krvi a také srdeční frekvenci a frekvenci dýchání s použitím předepsané kyslíkové terapie s konstantním průtokem.

Design:

Každý pacient podstoupí řadu testů kyvadlové chůze. Po úvodním inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT) ke stanovení maximální rychlosti chůze pacienta podstoupí pacient 2 testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) při 85 % maximální rychlosti chůze. Jeden z těchto ESWT se provádí s předepsaným konstantním průtokem kyslíku, druhý s automatickou titrací kyslíku O2matic v náhodném pořadí.

Kromě testů kyvadlové chůze pacient provede dva testy chůze po schodech, opět jeden s předepsaným konstantním průtokem kyslíku, druhý s automatickou titrací kyslíku O2matic v náhodném pořadí.

Dále budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj prožitý komfort po každém ESWT a uvedli svůj preferovaný systém titrace kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Německo, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzené onemocnění COVID19 v anamnéze
  • hypoxémie (PO2 < 55 mmHg) za podmínek pokojového vzduchu (klid nebo během cvičení) nebo SpO2 <88 % během cvičení
  • již zavedená dlouhodobá oxygenoterapie nebo indikace k dlouhodobé oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce
  • kardiovaskulární onemocnění, která omezují fyzickou zdatnost
  • ortopedická onemocnění bránící pacientovi podstoupit testy chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka ESWT A a B
První Endurance Shuttle Walk Test s použitím automatické titrace kyslíku (O2matic) s cílovým rozsahem 90 - 94 % SpO2, druhý Endurance Shuttle Walk Test s použitím předepsané kyslíkové terapie s konstantním průtokem.
Jiný: Kyslíková terapie
Kyslíková terapie během ESWT a testu chůze po schodech: jeden test s použitím předepsaného konstantního průtoku kyslíku a jeden s použitím systému automatické titrace kyslíku. Cílové rozmezí SpO2: 90–94 %
Experimentální: ESWT příkaz B a A
První Endurance Shuttle Walk Test využívající předepsanou kyslíkovou terapii s konstantním průtokem, druhý Endurance Shuttle Walk Test využívající automatickou titraci kyslíku (O2matic) s cílovým rozsahem 90 - 94 % SpO2.
Jiný: Kyslíková terapie
Kyslíková terapie během ESWT a testu chůze po schodech: jeden test s použitím předepsaného konstantního průtoku kyslíku a jeden s použitím systému automatické titrace kyslíku. Cílové rozmezí SpO2: 90–94 %
Experimentální: Pořadí schodů A a B
První test chůze po schodech pomocí automatické titrace kyslíku (O2matic) s cílovým rozsahem 90 - 94 % SpO2, druhý test chůze po schodech s použitím předepsané kyslíkové terapie s konstantním průtokem.
Jiný: Kyslíková terapie
Kyslíková terapie během ESWT a testu chůze po schodech: jeden test s použitím předepsaného konstantního průtoku kyslíku a jeden s použitím systému automatické titrace kyslíku. Cílové rozmezí SpO2: 90–94 %
Experimentální: Pořadí schodů B a A
První test chůze po schodech s použitím předepsané kyslíkové terapie s konstantním průtokem, druhý test po schodech s použitím automatické titrace kyslíku (O2matic) s cílovým rozsahem 90 - 94 % SpO2.
Jiný: Kyslíková terapie
Kyslíková terapie během ESWT a testu chůze po schodech: jeden test s použitím předepsaného konstantního průtoku kyslíku a jeden s použitím systému automatické titrace kyslíku. Cílové rozmezí SpO2: 90–94 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem během vytrvalostní člunkové chůze Testy
Časové okno: Den 2, 3
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
Den 2, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkutánního pCO2 během ESWT
Časové okno: Den 2, 3
tc pCO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
Den 2, 3
Změna srdeční frekvence během ESWT a testů chůze po schodech
Časové okno: Den 2, 3, 4
Srdeční frekvence měřená kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
Den 2, 3, 4
Změna dechové frekvence během ESWT
Časové okno: Den 2, 3
Dechová frekvence měřená pomocí ApneaLink Air™
Den 2, 3
Změna času do desaturace (SpO2 ≤ 90 %) a do závažné desaturace (SpO2 ≤ 85 %) během ESWT a testů chůze po schodech
Časové okno: Den 2, 3, 4
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko) a O2matic Device.
Den 2, 3, 4
Změna času výdrže (s)
Časové okno: Den 2, 3, 4
Změna délky chůze během testů ESWT a schodišťové chůze
Den 2, 3, 4
Změna kapilárního parciálního tlaku CO2 (pCO2) při zkouškách vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 2, 3
pCO2 měřeno plyny z kapilární krve odebranými před a po ESWT
Den 2, 3
Změna kapilárního parciálního tlaku O2 (pO2) při zkouškách vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 2,3
pO2 měřeno plyny z kapilární krve odebranými před a po ESWT
Den 2,3
Preference pacientů kvůli systému dodávky kyslíku
Časové okno: Den 3
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj prožitý komfort po každém ESWT
Den 3
Změna počtu schodů
Časové okno: Den 4
Změna počtu schodů, které byl pacient schopen vyjít během testů chůze po schodech
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O2matic_COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit