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SARS-CoV-2感染後の患者における自動酸素滴定

2021年11月4日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

SARS-CoV-2感染後の患者の日常活動中の自動酸素滴定と一定の酸素流量の効果

SARS-CoV-2 パンデミックの進行に伴い、COVID19 から回復する患者数が増加しています。 これらの患者の一部は依然として低酸素血症を経験しているため、通常は一定流量として提供される長期酸素療法 (LTOT) が依然として必要です。 ただし、患者の日常活動中、酸素化レベルは変化する可能性があり、同じ一定の流れがすべての作業に適しているとは限りません。 COPD 患者を対象とした研究では、酸素の流れを自動的に調整して酸素飽和度の低下を防ぐ自動酸素滴定が、運動中の一定の酸素滴定と比較して有益である可能性があることが示唆されています。

これまでのところ、SARS-CoV-2 感染後の低酸素血症患者の日常生活活動中の自動酸素滴定と、患者が処方した一定の酸素流量とを直接比較した研究はありません。 したがって、この研究の主な結果は、ガイドラインに従って規定されている一定の酸素流量と比較して、自動酸素滴定 (O2matic、デンマーク) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠

SARS-CoV-2 に感染した後、一部の患者は退院後も低酸素血症を経験しています。 その後、長期酸素療法 (LTOT) を使用して、患者の血中酸素レベルを上昇させ、SpO2 目標範囲内で費やされる時間を延長し、重度の低酸素血症の可能性を減らすか、少なくともこの重度の低酸素血症で費やされる時間を短縮します。患者の持久力を高めます。 LTOT の処方は、通常、昼と夜の使用で変化する可能性のある一定の流量に対して与えられます。

この研究は、ランダム化された対照クロスオーバー試験です。 その目的は、SARS-CoV-2 感染後の患者の自動酸素滴定が、日常生活動作中 (歩行中) の血中酸素飽和度レベルに及ぼす影響を調査することです。 第二に、持久力、pCO2 血中濃度、心拍数、呼吸数に対する自動滴定の効果を、処方された定流量酸素療法の使用と比較します。

デザイン：

各患者は、一連のシャトル ウォーク テストを受けます。 患者の最大歩行速度を決定するための最初のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) の後、患者は最大歩行速度の 85% で 2 つの持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を受けます。 これらの ESWT の 1 つは規定の一定の酸素流量で実行され、もう 1 つは O2matic 自動酸素滴定でランダムな順序で実行されます。

シャトル歩行試験に加えて、患者は 2 つの階段歩行試験を行います。1 つは所定の一定の酸素流量で、もう 1 つは O2matic 自動酸素滴定をランダムな順序で行います。

さらに、患者は、各 ESWT 後に経験した快適さを評価し、好みの酸素滴定システムに名前を付けるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴で検証された COVID19 疾患
  • 低酸素血症 (PO2 < 55 mmHg) 室内空気条件下 (安静または運動中) または運動中の SpO2 <88%
  • すでに確立されている長期酸素療法または長期酸素療法の適応

除外基準:

  • 急性感染症
  • 体力を制限する心血管疾患
  • 患者が歩行検査を受けるのを妨げる整形外科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESWT オーダー A および B
自動酸素滴定 (O2matic) を使用した 1 回目の持久力シャトル ウォーク テストでは、目標範囲が 90 ～ 94% SpO2 であり、2 回目の持久力シャトル ウォーク テストでは、処方された定流量酸素療法が使用されました。
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素療法と階段歩行テスト: 規定の一定の酸素流量を使用する 1 つのテストと、自動酸素滴定システムを使用するテスト。 SpO2 目標範囲: 90 - 94%
実験的：ESWT オーダー B および A
最初のエンデュランス シャトル ウォーク テストでは、処方された定流量酸素療法を使用し、2 回目のエンデュランス シャトル ウォーク テストでは、自動酸素滴定 (O2matic) を使用し、目標範囲は 90 ～ 94% SpO2 です。
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素療法と階段歩行テスト: 規定の一定の酸素流量を使用する 1 つのテストと、自動酸素滴定システムを使用するテスト。 SpO2 目標範囲: 90 - 94%
実験的：階段の順番AとB
自動酸素滴定 (O2matic) を使用した 1 回目の階段歩行テストでは、目標範囲が 90 ～ 94% SpO2 であり、2 回目の階段歩行テストでは、処方された定流量酸素療法が使用されました。
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素療法と階段歩行テスト: 規定の一定の酸素流量を使用する 1 つのテストと、自動酸素滴定システムを使用するテスト。 SpO2 目標範囲: 90 - 94%
実験的：階段順序BとA
1 回目は規定の定流量酸素療法を使用した階段歩行テスト、2 回目は自動酸素滴定 (O2matic) を使用した 90 ～ 94% SpO2 の目標範囲での階段テスト。
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素療法と階段歩行テスト: 規定の一定の酸素流量を使用する 1 つのテストと、自動酸素滴定システムを使用するテスト。 SpO2 目標範囲: 90 - 94%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久シャトルウォーク中の酸素飽和度の変化 テスト
時間枠：2日目、3日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって測定された SpO2
2日目、3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWT 中の経皮 pCO2 の変化
時間枠：2日目、3日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって測定された tc pCO2
2日目、3日目
ESWT および階段歩行テスト中の心拍数の変化
時間枠：2日目、3日目、4日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって測定された心拍数
2日目、3日目、4日目
ESWT 中の呼吸数の変化
時間枠：2日目、3日目
ApneaLink Air™ で測定された呼吸数
2日目、3日目
ESWT および階段歩行テスト中の脱飽和 (SpO2 ≤ 90%) および重度の脱飽和 (SpO2 ≤ 85%) までの時間の変化
時間枠：2日目、3日目、4日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) および O2matic デバイスを介した連続経皮記録によって測定された SpO2。
2日目、3日目、4日目
耐久時間の変更 (秒)
時間枠：2日目、3日目、4日目
ESWT および階段歩行テスト中の歩行時間の変化
2日目、3日目、4日目
耐久シャトル歩行試験中の毛細管 CO2 分圧 (pCO2) の変化
時間枠：2日目、3日目
ESWTの前後に採取した毛細血管の血液ガスによって測定されたpCO2
2日目、3日目
耐久シャトル歩行試験中の毛細血管酸素分圧（pO2）の変化
時間枠：2日目、3日目
ESWT の前後に採取した毛細血管の血液ガスによって測定された pO2
2日目、3日目
酸素供給システムによる患者の好み
時間枠：3日目
患者は、各 ESWT の後に経験した快適さを評価するよう求められます。
3日目
階段数の変更
時間枠：4日目
階段歩行テスト中に患者が登ることができた階段の数の変化
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schön Klinik Berchtesgadener Land

捜査官

  • 主任研究者：Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med.、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O2matic_COVID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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