Titulación automática de oxígeno en pacientes después de la infección por SARS-CoV-2
Efectos de una titulación automática de oxígeno frente a tasas de flujo de oxígeno constante durante las actividades diarias en pacientes después de la infección por SARS-CoV-2
Con la progresión de la pandemia de SARS-CoV-2, hay un número cada vez mayor de pacientes que se recuperan de COVID19. Algunos de estos pacientes aún experimentan hipoxemia y, por lo tanto, todavía necesitan una terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT), generalmente proporcionada como un flujo constante. Sin embargo, durante las actividades diarias de un paciente, los niveles de oxigenación pueden variar y el mismo flujo constante puede no ser adecuado para todas las tareas. Los estudios en pacientes con EPOC sugieren que una titulación automática de oxígeno, que ajusta el flujo de oxígeno automáticamente según los niveles de oxígeno en la sangre del paciente para evitar desaturaciones, podría ser beneficiosa en comparación con una titulación constante de oxígeno durante el ejercicio.
Hasta el momento no hay estudios disponibles que comparen directamente la titulación automática de oxígeno con el flujo de oxígeno constante prescrito al paciente en pacientes con hipoxemia después de la infección por SARS-CoV-2 durante las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, el resultado principal de este estudio es investigar los efectos de una titulación automática de oxígeno (O2matic, Dinamarca) en comparación con caudales de oxígeno constantes prescritos de acuerdo con las directrices.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental
Después de una infección por SARS-CoV-2, algunos pacientes aún experimentan hipoxemia incluso después de haber sido dados de alta del hospital. La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) se usa luego para aumentar el nivel de oxígeno en la sangre del paciente y prolongar el tiempo que pasa dentro del rango objetivo de SpO2, disminuyendo la probabilidad de hipoxemia grave o al menos reduciendo el tiempo que pasa en esta hipoxemia grave y, en definitiva, aumentar la resistencia del paciente. Por lo general, se prescribe una prescripción para LTOT para caudales constantes que pueden variar durante el uso diurno y nocturno.
Este estudio es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado. Su objetivo es investigar los efectos de una titulación automática de oxígeno en pacientes después de la infección por SARS-CoV-2 en el nivel de saturación de oxígeno en sangre durante las actividades de la vida diaria (caminar). En segundo lugar, los efectos del uso de una titulación automática sobre la resistencia, el nivel de pCO2 en sangre, así como la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se comparan con el uso de la terapia de oxígeno de flujo constante prescrita.
Diseño:
Cada paciente se somete a una serie de pruebas de caminata en lanzadera. Después de una prueba incremental de marcha en ida y vuelta (ISWT) inicial para determinar la velocidad máxima de marcha del paciente, el paciente se somete a 2 pruebas de resistencia de marcha en ida y vuelta (ESWT) al 85 % de la velocidad máxima de marcha. Una de estas ESWT se realiza con el flujo de oxígeno constante prescrito, la otra con la titulación automática de oxígeno O2matic en un orden aleatorio.
Además de las pruebas de andar en lanzadera, el paciente realizará dos pruebas de andar en escalera, nuevamente una con el flujo de oxígeno constante prescrito y la otra con la titulación automática de oxígeno O2matic en un orden aleatorio.
Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen su comodidad después de cada ESWT y que nombren su sistema de titulación de oxígeno preferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad COVID19 validada en el historial de casos
- hipoxemia (PO2 < 55 mmHg) en condiciones de aire ambiente (descanso o durante el ejercicio) o SpO2 <88% durante el ejercicio
- Oxigenoterapia de larga duración ya establecida o indicación dada para una oxigenoterapia de larga duración
Criterio de exclusión:
- infección aguda
- enfermedades cardiovasculares que limitan la forma física
- enfermedades ortopédicas que impiden que el paciente se someta a las pruebas de marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT Orden A y B
Primera prueba de caminata de Endurance Shuttle usando la titulación automática de oxígeno (O2matic) con un rango objetivo de 90 - 94 % de SpO2, la segunda prueba de caminata de Endurance Shuttle usando la oxigenoterapia de flujo constante prescrita.
|
Terapia de oxígeno durante TOCH y prueba de caminar en escalera: una prueba que usa el flujo de oxígeno constante prescrito y otra que usa un sistema automático de titulación de oxígeno.
Rango objetivo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: ESWT Orden B y A
La primera prueba de caminata de Endurance Shuttle usando la terapia de oxígeno de flujo constante prescrita, la segunda prueba de caminata de Endurance Shuttle usando la titulación automática de oxígeno (O2matic) con el rango objetivo de 90 - 94% SpO2.
|
Terapia de oxígeno durante TOCH y prueba de caminar en escalera: una prueba que usa el flujo de oxígeno constante prescrito y otra que usa un sistema automático de titulación de oxígeno.
Rango objetivo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: Escaleras Orden A y B
La primera prueba de caminar en escalera usando la titulación automática de oxígeno (O2matic) con un rango objetivo de 90 - 94 % de SpO2, la segunda prueba de caminar en escalera usando la oxigenoterapia de flujo constante prescrita.
|
Terapia de oxígeno durante TOCH y prueba de caminar en escalera: una prueba que usa el flujo de oxígeno constante prescrito y otra que usa un sistema automático de titulación de oxígeno.
Rango objetivo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: Escaleras Orden B y A
La primera prueba de subir escaleras usando la oxigenoterapia de flujo constante prescrita, la segunda prueba de escaleras usando la titulación automática de oxígeno (O2matic) con un rango objetivo de 90 - 94 % de SpO2.
|
Terapia de oxígeno durante TOCH y prueba de caminar en escalera: una prueba que usa el flujo de oxígeno constante prescrito y otra que usa un sistema automático de titulación de oxígeno.
Rango objetivo de SpO2: 90 - 94%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la saturación de oxígeno durante la marcha de resistencia de ida y vuelta
Periodo de tiempo: Día 2, 3
|
SpO2 medido mediante registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
Día 2, 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de pCO2 transcutáneo durante TOCH
Periodo de tiempo: Día 2, 3
|
tc pCO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
Día 2, 3
|
|
Cambio de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de ESWT y de subir escaleras
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4
|
Frecuencia cardíaca medida mediante registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
Día 2, 3, 4
|
|
Cambio de la frecuencia respiratoria durante las ESWT
Periodo de tiempo: Día 2, 3
|
Frecuencia respiratoria medida por ApneaLink Air™
|
Día 2, 3
|
|
Cambio de tiempo hasta la desaturación (SpO2 ≤ 90 %) y hasta la desaturación severa (SpO2 ≤ 85 %) durante las ESWT y las pruebas de caminar en escalera
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4
|
SpO2 medido mediante registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza) y O2matic Device.
|
Día 2, 3, 4
|
|
Cambio de tiempo de resistencia (s)
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4
|
Cambio en la duración de la marcha durante las pruebas ESWT y de marcha en escalera
|
Día 2, 3, 4
|
|
Cambio de la presión parcial capilar de CO2 (pCO2) durante las pruebas de resistencia a pie con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 2, 3
|
pCO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la TOCH
|
Día 2, 3
|
|
Cambio de la presión parcial capilar de O2 (pO2) durante las pruebas de resistencia a pie con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 2,3
|
pO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la ESWT
|
Día 2,3
|
|
Preferencia de los pacientes debido al sistema de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su comodidad después de cada TOCH
|
Día 3
|
|
Cambio de número de escaleras
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cambio en el número de escalones que el paciente pudo subir durante las pruebas de caminar por escaleras
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Prieur G, Combret Y, Medrinal C, Arnol N, Bonnevie T, Gravier FE, Quieffin J, Lamia B, Reychler G, Borel JC. Energy conservation technique improves dyspnoea when patients with severe COPD climb stairs: a randomised crossover study. Thorax. 2020 Jun;75(6):510-512. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214295. Epub 2020 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O2matic_COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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