Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische zuurstoftitratie bij patiënten na SARS-CoV-2-infectie

4 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van een automatische zuurstoftitratie vs. constante zuurstofstroomsnelheden tijdens dagelijkse activiteiten bij patiënten na SARS-CoV-2-infectie

Met de progressie van de SARS-CoV-2-pandemie is er een toenemend aantal patiënten dat herstelt van COVID19. Sommige van deze patiënten ervaren nog steeds hypoxemie en hebben daarom nog steeds een langdurige zuurstoftherapie (LTOT) nodig, die gewoonlijk wordt toegediend als een constante stroom. Tijdens de dagelijkse activiteiten van een patiënt kunnen de oxygenatieniveaus echter variëren en is dezelfde constante stroom mogelijk niet geschikt voor alle taken. Studies bij COPD-patiënten suggereren dat een automatische zuurstoftitratie, die de zuurstofstroom automatisch aanpast aan het zuurstofgehalte in het bloed van een patiënt om desaturatie te voorkomen, gunstig zou kunnen zijn in vergelijking met een constante zuurstoftitratie tijdens inspanning.

Tot nu toe zijn er geen studies beschikbaar die de automatische zuurstoftitratie direct vergelijken met de door de patiënt voorgeschreven constante zuurstofstroom bij patiënten met hypoxemie na SARS-CoV-2-infectie tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Daarom is het primaire resultaat van deze studie het onderzoeken van de effecten van een automatische zuurstoftitratie (O2matic, Denemarken) in vergelijking met constante zuurstofstroomsnelheden zoals voorgeschreven volgens richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte

Na een infectie met SARS-CoV-2 ervaren sommige patiënten nog steeds hypoxemie, zelfs nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) wordt vervolgens gebruikt om het zuurstofgehalte in het bloed van de patiënt te verhogen en de tijd die binnen het SpO2-streefbereik wordt doorgebracht te verlengen, waardoor de kans op ernstige hypoxemie afneemt of in ieder geval de tijd die aan deze ernstige hypoxemie wordt besteed, wordt verkort en al met al het uithoudingsvermogen van de patiënt verbeteren. Een recept voor LTOT wordt meestal gegeven voor constante stroomsnelheden die kunnen variëren tijdens dag- en nachtgebruik.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. Het doel is om de effecten te onderzoeken van een automatische zuurstoftitratie bij patiënten na een SARS-CoV-2-infectie op het zuurstofverzadigingsniveau van het bloed tijdens dagelijkse activiteiten (wandelen). Ten tweede worden de effecten van het gebruik van een automatische titratie op het uithoudingsvermogen, de pCO2-bloedspiegel, de hartslag en de ademhalingsfrequentie vergeleken met het gebruik van de voorgeschreven zuurstoftherapie met constante stroom.

Ontwerp:

Elke patiënt ondergaat een reeks shuttle-looptesten. Na een initiële incrementele shuttle-looptest (ISWT) om de maximale loopsnelheid van de patiënt te bepalen, ondergaat de patiënt 2 uithoudings-shuttle-looptesten (ESWT's) op 85% van de maximale loopsnelheid. Een van deze ESWT's wordt uitgevoerd met de voorgeschreven constante zuurstofstroom, de andere met de O2matic automatische zuurstoftitratie in willekeurige volgorde.

Naast de shuttle-looptesten voert de patiënt twee traplooptesten uit, opnieuw één met de voorgeschreven constante zuurstofstroom, de andere met de O2matic automatische zuurstoftitratie in willekeurige volgorde.

Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun ervaren comfort na elke ESWT te beoordelen en hun favoriete zuurstoftitratiesysteem te noemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevalideerde ziekte van COVID19 in de anamnese
  • hypoxemie (PO2 < 55 mmHg) onder omgevingslucht (rust of tijdens inspanning) of SpO2 <88% tijdens inspanning
  • reeds ingestelde Langdurige zuurstoftherapie of gegeven indicatie voor een Langdurige zuurstoftherapie

Uitsluitingscriteria:

  • acute infectie
  • hart- en vaatziekten die de fysieke fitheid beperken
  • orthopedische aandoeningen waardoor de patiënt de wandeltest niet kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT Bestel A en B
Eerste Endurance Shuttle-looptest met behulp van de automatische zuurstoftitratie (O2matic) met een doelbereik van 90 - 94% SpO2, de tweede Endurance Shuttle-looptest met de voorgeschreven zuurstoftherapie met constante stroom.
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie tijdens ESWT's en Traplooptest: één test met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één met een automatisch zuurstoftitratiesysteem. SpO2-streefbereik: 90 - 94%
Experimenteel: ESWT Bestel B en A
Eerste Endurance Shuttle Looptest met behulp van de voorgeschreven zuurstoftherapie met constante stroom, de tweede Endurance Shuttle Looptest met behulp van de automatische zuurstoftitratie (O2matic) met een doelbereik van 90 - 94% SpO2.
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie tijdens ESWT's en Traplooptest: één test met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één met een automatisch zuurstoftitratiesysteem. SpO2-streefbereik: 90 - 94%
Experimenteel: Trap Bestel A en B
Eerste traplooptest met behulp van de automatische zuurstoftitratie (O2matic) met een doelbereik van 90 - 94% SpO2, de tweede traplooptest met de voorgeschreven zuurstoftherapie met constante stroom.
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie tijdens ESWT's en Traplooptest: één test met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één met een automatisch zuurstoftitratiesysteem. SpO2-streefbereik: 90 - 94%
Experimenteel: Trap Bestel B en A
Eerste traplooptest met de voorgeschreven zuurstoftherapie met constante stroom, de tweede traptest met de automatische zuurstoftitratie (O2matic) met als streefbereik 90 - 94% SpO2.
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie tijdens ESWT's en Traplooptest: één test met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één met een automatisch zuurstoftitratiesysteem. SpO2-streefbereik: 90 - 94%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zuurstofverzadiging tijdens de endurance shuttle walk tests
Tijdsspanne: Dag 2, 3
SpO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
Dag 2, 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van transcutane pCO2 tijdens ESWT's
Tijdsspanne: Dag 2, 3
tc pCO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
Dag 2, 3
Verandering van hartslag tijdens ESWT's en traplooptesten
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4
Hartslag gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
Dag 2, 3, 4
Verandering van ademhalingsfrequentie tijdens ESWT's
Tijdsspanne: Dag 2, 3
Ademhalingsfrequentie gemeten door ApneaLink Air™
Dag 2, 3
Verandering van tijd tot desaturatie (SpO2 ≤ 90%) en tot ernstige desaturatie (SpO2 ≤ 85%) tijdens ESWT's en traplooptesten
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4
SpO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland) en O2matic Device.
Dag 2, 3, 4
Verandering van duurtijd(en)
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4
Wijziging van de loopduur tijdens de ESWT- en traplooptesten
Dag 2, 3, 4
Verandering van capillaire partiële CO2-druk (pCO2) tijdens looptesten met pendelbussen
Tijdsspanne: Dag 2, 3
pCO2 gemeten door capillaire bloedgassen genomen voor en na de ESWT
Dag 2, 3
Verandering van capillaire partiële druk van O2 (pO2) tijdens looptesten met pendelbussen
Tijdsspanne: Dag 2,3
pO2 gemeten door capillaire bloedgassen genomen voor en na de ESWT
Dag 2,3
Voorkeur van de patiënt vanwege het zuurstofafgiftesysteem
Tijdsspanne: Dag 3
Na elke ESWT wordt patiënten gevraagd om hun ervaren comfort te beoordelen
Dag 3
Wijziging aantal trappen
Tijdsspanne: Dag 4
Verandering van het aantal trappen dat de patiënt kon beklimmen tijdens de Stair Walking Tests
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O2matic_COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren