Automatisk syretitrering hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion
Effekter av en automatisk syretitrering vs. konstant syreflöde under dagliga aktiviteter hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion
Med utvecklingen av SARS-CoV-2-pandemin finns det ett ökande antal patienter som återhämtar sig från COVID19. Vissa av dessa patienter upplever fortfarande hypoxemi och är därför fortfarande i behov av en långvarig syrgasbehandling (LTOT), vanligtvis tillhandahållen som ett konstant flöde. Men under en patients dagliga aktiviteter kan syresättningsnivåerna variera och samma konstanta flöde kanske inte är lämpligt för alla uppgifter. Studier på KOL-patienter tyder på att en automatisk syretitrering, som justerar syreflödet automatiskt efter en patients blodsyrenivåer för att förhindra desaturationer, kan vara fördelaktigt jämfört med en konstant syretitrering under träning.
Hittills finns det inga tillgängliga studier som direkt jämför den automatiska syretitreringen med patientens ordinerade konstanta syreflöde hos patienter med hypoxemi efter SARS-CoV-2-infektion under dagliga aktiviteter. Därför är det primära resultatet av denna studie att undersöka effekterna av en automatisk syretitrering (O2matic, Danmark) i jämförelse med konstanta syrgasflödeshastigheter som föreskrivs enligt riktlinjer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Logisk grund
Efter en infektion med SARS-CoV-2 upplever vissa patienter fortfarande hypoxemi även efter att de skrivits ut från sjukhuset. Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) används sedan för att öka patientens blodsyrenivå och förlänga den tid som spenderas inom SpO2-målintervallet, vilket minskar sannolikheten för allvarlig hypoxemi eller åtminstone minskar tiden som spenderas i denna svåra hypoxemi och allt som allt förbättra patientens uthållighet. Ett recept på LTOT ges vanligtvis för konstanta flödeshastigheter som kan variera under dag- och nattanvändning.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie. Syftet är att undersöka effekterna av en automatisk syretitrering hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion på blodets syremättnadsnivå under dagliga aktiviteter (promenader). Sekundärt jämförs effekterna av att använda en automatisk titrering på uthållighet, pCO2-blodnivå samt hjärtfrekvens och andningsfrekvens med att använda den föreskrivna syrgasbehandlingen med konstant flöde.
Design:
Varje patient genomgår en serie shuttle-gångtester. Efter ett initialt inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att bestämma patientens maximala gånghastighet, genomgår patienten 2 uthållighetsskyttelgångstest (ESWT) vid 85 % av den maximala gånghastigheten. En av dessa ESWT utförs med det föreskrivna konstanta syreflödet, den andra med O2matic automatisk syretitrering i slumpmässig ordning.
Utöver skyttelgångstesterna kommer patienten att utföra två trappgångstester, återigen ett med det föreskrivna konstanta syrgasflödet, det andra med O2matic automatisk syretitrering i slumpmässig ordning.
Vidare kommer patienter att bli ombedda att betygsätta sin upplevda komfort efter varje ESWT och att namnge sitt föredragna syretitreringssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- validerad COVID19-sjukdom i fallhistoria
- hypoxemi (PO2 < 55 mmHg) under luftförhållanden i rummet (vila eller under träning) eller SpO2 <88 % under träning
- redan etablerad Långtidsbehandling med syrgas eller gett indikation för en långvarig syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- akut infektion
- hjärt-kärlsjukdomar som begränsar den fysiska konditionen
- ortopediska sjukdomar som hindrar patienten från att genomgå gångtesterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT Order A och B
Första Endurance Shuttle Walk Test med automatisk syrgastitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2, det andra Endurance Shuttle Walk Test med den föreskrivna syrgasterapin med konstant flöde.
|
Syrebehandling under ESWT och trappgångstest: ett test med det föreskrivna konstanta syrgasflödet och ett med ett automatiskt syretitreringssystem.
SpO2-målintervall: 90 - 94 %
|
|
Experimentell: ESWT Order B och A
Första Endurance Shuttle Walk-testet med den föreskrivna syrgasterapin med konstant flöde, det andra Endurance Shuttle Walk-testet med automatisk syretitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2.
|
Syrebehandling under ESWT och trappgångstest: ett test med det föreskrivna konstanta syrgasflödet och ett med ett automatiskt syretitreringssystem.
SpO2-målintervall: 90 - 94 %
|
|
Experimentell: Trappordning A och B
Första trappgångstestet med automatisk syrgastitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2, det andra trappgångstestet med den föreskrivna syrgasterapin med konstant flöde.
|
Syrebehandling under ESWT och trappgångstest: ett test med det föreskrivna konstanta syrgasflödet och ett med ett automatiskt syretitreringssystem.
SpO2-målintervall: 90 - 94 %
|
|
Experimentell: Trappor Beställning B och A
Första trappgångstestet med den föreskrivna syrgasterapin med konstant flöde, det andra trapptestet med automatisk syretitrering (O2matic) med målområdet 90 - 94 % SpO2.
|
Syrebehandling under ESWT och trappgångstest: ett test med det föreskrivna konstanta syrgasflödet och ett med ett automatiskt syretitreringssystem.
SpO2-målintervall: 90 - 94 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av syremättnad under uthållighetsskyttelpromenaden Tester
Tidsram: Dag 2, 3
|
SpO2 mäts genom kontinuerlig transkutan inspelning via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Dag 2, 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av transkutan pCO2 under ESWTs
Tidsram: Dag 2, 3
|
tc pCO2 mätt genom kontinuerlig transkutan inspelning via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Dag 2, 3
|
|
Förändring av hjärtfrekvens under ESWTs och trappgångstester
Tidsram: Dag 2, 3, 4
|
Hjärtfrekvens mätt genom kontinuerlig transkutan inspelning via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Dag 2, 3, 4
|
|
Förändring av andningsfrekvens under ESWTs
Tidsram: Dag 2, 3
|
Andningsfrekvens mätt med ApneaLink Air™
|
Dag 2, 3
|
|
Ändring av tid till desaturation (SpO2 ≤ 90 %) och till allvarlig desaturation (SpO2 ≤ 85 %) under ESWT och trappgångstester
Tidsram: Dag 2, 3, 4
|
SpO2 mäts genom kontinuerlig transkutan inspelning via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) och O2matic Device.
|
Dag 2, 3, 4
|
|
Ändring av uthållighetstid(er)
Tidsram: Dag 2, 3, 4
|
Ändring av gånglängd under ESWT och trappgångstester
|
Dag 2, 3, 4
|
|
Förändring av kapillärpartialtrycket av CO2 (pCO2) under uthållighetsskyttelns gångtester
Tidsram: Dag 2, 3
|
pCO2 uppmätt av kapillärblodgaser tagna före och efter ESWT
|
Dag 2, 3
|
|
Förändring av kapillärpartialtrycket av O2 (pO2) under uthållighetsskyttelns gångtester
Tidsram: Dag 2,3
|
pO2 mätt med kapillärblodgaser tagna före och efter ESWT
|
Dag 2,3
|
|
Patienternas preferenser på grund av syrgastillförselsystemet
Tidsram: Dag 3
|
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevda komfort efter varje ESWT
|
Dag 3
|
|
Ändring av antal trappor
Tidsram: Dag 4
|
Ändring av antalet trappor som patienten kunde klättra under trappgångstester
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Prieur G, Combret Y, Medrinal C, Arnol N, Bonnevie T, Gravier FE, Quieffin J, Lamia B, Reychler G, Borel JC. Energy conservation technique improves dyspnoea when patients with severe COPD climb stairs: a randomised crossover study. Thorax. 2020 Jun;75(6):510-512. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214295. Epub 2020 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O2matic_COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .