Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen happititraus potilailla SARS-CoV-2-infektion jälkeen

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automaattisen happititrauksen vaikutukset vs. jatkuvat hapen virtausnopeudet päivittäisten toimien aikana potilailla SARS-CoV-2-infektion jälkeen

SARS-CoV-2-pandemian edetessä COVID19-taudista toipuvien potilaiden määrä kasvaa. Jotkut näistä potilaista kokevat edelleen hypoksemiaa, ja siksi he tarvitsevat edelleen pitkäaikaista happihoitoa (LTOT), joka yleensä tarjotaan jatkuvana virtauksena. Potilaan päivittäisten toimintojen aikana happipitoisuudet voivat kuitenkin vaihdella, eikä sama jatkuva virtaus välttämättä sovi kaikkiin tehtäviin. Keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että automaattinen happititraus, joka säätää happivirtausta automaattisesti potilaan veren happipitoisuuden mukaan desaturaatioiden estämiseksi, voisi olla hyödyllinen verrattuna jatkuvaan happititraukseen harjoituksen aikana.

Toistaiseksi ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka vertaisivat suoraan automaattista happititrausta potilaan määräämään jatkuvaan happivirtaukseen potilailla, joilla on hypoksemia SARS-CoV-2-infektion jälkeen jokapäiväisen elämän aikana. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia automaattisen happititrauksen vaikutuksia (O2matic, Tanska) verrattuna ohjeiden mukaisiin vakiovirtausnopeuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut

SARS-CoV-2-infektion jälkeen joillakin potilailla on edelleen hypoksemiaa jopa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) käytetään sitten lisäämään potilaan veren happitasoa ja pidentämään SpO2-tavoitealueella vietettyä aikaa, mikä vähentää vakavan hypoksemian todennäköisyyttä tai ainakin lyhentää tässä vaikeassa hypoksemiassa vietettyä aikaa ja kaiken kaikkiaan. parantaa potilaan kestävyyttä. LTOT-resepti annetaan yleensä vakiovirtausnopeuksille, jotka voivat vaihdella päivä- ja yökäytön aikana.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Sen tavoitteena on tutkia automaattisen happititrauksen vaikutuksia SARS-CoV-2-infektion jälkeisillä potilailla veren happisaturaatiotasoon päivittäisen elämän (kävely) aikana. Toissijaisesti automaattisen titrauksen käytön vaikutuksia kestävyyteen, veren pCO2-tasoon sekä sykeen ja hengitystiheyteen verrataan määrätyn vakiovirtaushappiterapian käyttöön.

Design:

Jokaiselle potilaalle suoritetaan sarja sukkulakävelytestejä. Potilaan maksimikävelynopeuden määrittämiseksi tehdyn alustavan inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) jälkeen potilas käy läpi 2 kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla enimmäiskävelynopeudesta. Toinen näistä ESWT:istä suoritetaan määrätyllä vakiohappivirralla, toinen O2maticin automaattisella happititrauksella satunnaisessa järjestyksessä.

Sukkulakävelytestien lisäksi potilas suorittaa kaksi porraskävelytestiä, jälleen yhden määrätyllä vakiohappivirralla ja toisen O2maticin automaattisella happititrauksella satunnaisessa järjestyksessä.

Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa mukavuutensa jokaisen ESWT:n jälkeen ja nimeämään haluamasi happititrausjärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Saksa, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • validoitu COVID19-tauti tapaushistoriassa
  • hypoksemia (PO2 < 55 mmHg) huoneilmaolosuhteissa (levossa tai harjoituksen aikana) tai SpO2 <88 % harjoituksen aikana
  • jo perustettu Pitkäaikainen happihoito tai annettu indikaatio Pitkäaikaiseen happihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti infektio
  • sydän- ja verisuonisairaudet, jotka rajoittavat fyysistä kuntoa
  • ortopediset sairaudet, jotka estävät potilasta joutumasta kävelytesteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT Järjestys A ja B
Ensimmäinen kestävyyssukkulakävelytesti käyttäen automaattista happititrausta (O2matic) tavoitealueen ollessa 90–94 % SpO2, toinen Endurance Shuttle Walk -testi käyttämällä määrättyä vakiovirtaushappihoitoa.
Muut: Happihoito
Happihoito ESWT:n ja porraskävelytestin aikana: yksi testi käyttäen määrättyä jatkuvaa happivirtausta ja yksi automaattista happititrausjärjestelmää käyttäen. SpO2-tavoitealue: 90 - 94 %
Kokeellinen: ESWT järjestys B ja A
Ensimmäinen kestävyyssukkulakävelytesti käyttäen määrättyä vakiovirtaushappiterapiaa, toinen Endurance Shuttle Walk -testi käyttämällä automaattista happititrausta (O2matic) tavoitealueen ollessa 90–94 % SpO2.
Muut: Happihoito
Happihoito ESWT:n ja porraskävelytestin aikana: yksi testi käyttäen määrättyä jatkuvaa happivirtausta ja yksi automaattista happititrausjärjestelmää käyttäen. SpO2-tavoitealue: 90 - 94 %
Kokeellinen: Portaat järjestys A ja B
Ensimmäinen portaissakävelytesti, jossa käytettiin automaattista happititrausta (O2matic), jonka tavoitealue on 90 - 94 % SpO2, toinen portaissakävelytesti käyttämällä määrättyä vakiovirtaushappihoitoa.
Muut: Happihoito
Happihoito ESWT:n ja porraskävelytestin aikana: yksi testi käyttäen määrättyä jatkuvaa happivirtausta ja yksi automaattista happititrausjärjestelmää käyttäen. SpO2-tavoitealue: 90 - 94 %
Kokeellinen: Portaat järjestys B ja A
Ensimmäinen porraskävelytesti käyttämällä määrättyä vakiovirtaushappiterapiaa, toinen portaatesti automaattista happititrausta (O2matic) käyttäen tavoitealueen ollessa 90–94 % SpO2.
Muut: Happihoito
Happihoito ESWT:n ja porraskävelytestin aikana: yksi testi käyttäen määrättyä jatkuvaa happivirtausta ja yksi automaattista happititrausjärjestelmää käyttäen. SpO2-tavoitealue: 90 - 94 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation muutos kestävyyssukkulakävelyn aikana Testit
Aikaikkuna: Päivä 2, 3
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Päivä 2, 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen pCO2:n muutos ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, 3
tc pCO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Päivä 2, 3
Muutos sykkeessä ESWT:n ja porraskävelytestien aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4
Syke mitattu jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -laitteella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Päivä 2, 3, 4
Hengitystiheyden muutos ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, 3
ApneaLink Air™ mittaa hengitystiheyden
Päivä 2, 3
Ajan muutos desaturaatioon (SpO2 ≤ 90 %) ja vakavaan desaturaatioon (SpO2 ≤ 85 %) ESWT- ja portaissakävelytestien aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4
SpO2 mitattu jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveitsi) ja O2matic Devicen kautta.
Päivä 2, 3, 4
Kestävyysajan muutos (s)
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4
Kävelyn keston muutos ESWT- ja portaissakävelytestien aikana
Päivä 2, 3, 4
CO2:n (pCO2) kapillaarisen osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestien aikana
Aikaikkuna: Päivä 2, 3
pCO2 mitattuna kapillaariverikaasuilla ennen ja jälkeen ESWT:n
Päivä 2, 3
O2:n (pO2) kapillaarin osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestien aikana
Aikaikkuna: Päivä 2,3
pO2 mitattuna ennen ESWT:tä ja sen jälkeen otetuilla kapillaariverikaasuilla
Päivä 2,3
Potilaat suosivat hapensyöttöjärjestelmän vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 3
Potilaita pyydetään arvioimaan kokenut mukavuutensa jokaisen ESWT:n jälkeen
Päivä 3
Portaiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 4
Muutos portaiden lukumäärässä, jonka potilas pystyi kiipeämään portaissakävelytestien aikana
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O2matic_COVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID19:n jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa