Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое титрование кислорода у пациентов после заражения SARS-CoV-2

4 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Влияние автоматического титрования кислорода на постоянную скорость потока кислорода во время повседневной деятельности у пациентов после инфекции SARS-CoV-2

С прогрессированием пандемии SARS-CoV-2 растет число пациентов, выздоравливающих от COVID-19. Некоторые из этих пациентов все еще испытывают гипоксемию и, следовательно, все еще нуждаются в длительной оксигенотерапии (ДКТ), обычно проводимой в виде постоянного потока. Однако во время повседневной деятельности пациента уровни оксигенации могут меняться, и один и тот же постоянный поток может не подходить для всех задач. Исследования у пациентов с ХОБЛ показывают, что автоматическое титрование кислорода, которое автоматически регулирует поток кислорода в соответствии с уровнем кислорода в крови пациента для предотвращения десатурации, может быть более полезным по сравнению с постоянным титрованием кислорода во время физической нагрузки.

На данный момент нет доступных исследований, которые бы напрямую сравнивали автоматическое титрование кислорода с предписанным пациенту постоянным потоком кислорода у пациентов с гипоксемией после заражения SARS-CoV-2 во время повседневной деятельности. Таким образом, основным результатом этого исследования является изучение эффектов автоматического титрования кислорода (O2matic, Дания) по сравнению с постоянными расходами кислорода, как предписано в соответствии с рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование

После заражения SARS-CoV-2 у некоторых пациентов сохраняется гипоксемия даже после выписки из стационара. Затем используется длительная оксигенотерапия (LTOT) для повышения уровня кислорода в крови пациента и продления времени, проведенного в пределах целевого диапазона SpO2, что снижает вероятность тяжелой гипоксемии или, по крайней мере, снижает время, проведенное в этой тяжелой гипоксемии, и в целом. повысить выносливость больного. Назначение LTOT обычно дается при постоянной скорости потока, которая может меняться в течение дня и ночи.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Его цель — исследовать влияние автоматического титрования кислорода у пациентов, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, на уровень насыщения крови кислородом во время повседневной деятельности (ходьба). Во-вторых, влияние использования автоматического титрования на выносливость, уровень pCO2 в крови, а также частоту сердечных сокращений и частоту дыхания сравнивается с использованием предписанной кислородной терапии с постоянным потоком.

Дизайн:

Каждый пациент проходит серию тестов челночной ходьбы. После начального теста челночной ходьбы (ISWT) для определения максимальной скорости ходьбы пациент проходит 2 теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT) со скоростью 85% от максимальной скорости ходьбы. Одна из этих ЭУВТ выполняется с заданным постоянным потоком кислорода, другая — с автоматическим титрованием кислорода O2matic в случайном порядке.

В дополнение к тестам челночной ходьбы пациент будет выполнять два теста с ходьбой по лестнице, снова один с предписанным постоянным потоком кислорода, другой с автоматическим титрованием кислорода O2matic в случайном порядке.

Кроме того, пациентов попросят оценить свой комфорт после каждой ЭУВТ и назвать предпочтительную систему титрования кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Германия, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденное заболевание COVID19 в истории болезни
  • гипоксемия (PO2 < 55 мм рт.ст.) в условиях комнатного воздуха (в покое или во время физической нагрузки) или SpO2 <88% во время физической нагрузки
  • уже установлена ​​Длительная оксигенотерапия или есть показания к длительной оксигенотерапии

Критерий исключения:

  • острая инфекция
  • сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие физическую форму
  • ортопедические заболевания, препятствующие выполнению пациентом тестов ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок A и B
Первый челночный тест на выносливость с использованием автоматического титрования кислорода (O2matic) с целевым диапазоном 90–94% SpO2, второй челночный тест на выносливость с использованием предписанной кислородной терапии с постоянным потоком.
Другой: Кислородная терапия
Кислородная терапия во время ЭУВТ и теста ходьбы по лестнице: один тест с использованием предписанного постоянного потока кислорода и один тест с использованием автоматической системы титрования кислорода. Целевой диапазон SpO2: 90–94 %
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок B и A
Первый тест челночной ходьбы на выносливость с использованием предписанной кислородной терапии с постоянным потоком, второй тест челночной ходьбы на выносливость с использованием автоматического титрования кислорода (O2matic) с целевым диапазоном 90–94% SpO2.
Другой: Кислородная терапия
Кислородная терапия во время ЭУВТ и теста ходьбы по лестнице: один тест с использованием предписанного постоянного потока кислорода и один тест с использованием автоматической системы титрования кислорода. Целевой диапазон SpO2: 90–94 %
Экспериментальный: Лестницы Порядка A и B
Первый тест с ходьбой по лестнице с использованием автоматического титрования кислорода (O2matic) с целевым диапазоном 90–94% SpO2, второй тест с ходьбой по лестнице с использованием предписанной кислородной терапии с постоянным потоком.
Другой: Кислородная терапия
Кислородная терапия во время ЭУВТ и теста ходьбы по лестнице: один тест с использованием предписанного постоянного потока кислорода и один тест с использованием автоматической системы титрования кислорода. Целевой диапазон SpO2: 90–94 %
Экспериментальный: Лестницы порядка B и A
Первый тест с ходьбой по лестнице с использованием предписанной кислородной терапии с постоянным потоком, второй тест с ходьбой по лестнице с использованием автоматического титрования кислорода (O2matic) с целевым диапазоном 90–94% SpO2.
Другой: Кислородная терапия
Кислородная терапия во время ЭУВТ и теста ходьбы по лестнице: один тест с использованием предписанного постоянного потока кислорода и один тест с использованием автоматической системы титрования кислорода. Целевой диапазон SpO2: 90–94 %

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом во время челночной ходьбы на выносливость Тесты
Временное ограничение: День 2, 3
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
День 2, 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чрескожного pCO2 во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 2, 3
tc pCO2, измеренный путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
День 2, 3
Изменение частоты сердечных сокращений во время ЭУВТ и тестов с ходьбой по лестнице
Временное ограничение: День 2, 3, 4
Частота сердечных сокращений измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
День 2, 3, 4
Изменение частоты дыхания во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 2, 3
Частота дыхания, измеренная с помощью ApneaLink Air™
День 2, 3
Изменение времени до десатурации (SpO2 ≤ 90%) и тяжелой десатурации (SpO2 ≤ 85%) во время ЭУВТ и тестов ходьбы по лестнице
Временное ограничение: День 2, 3, 4
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария) и устройства O2matic.
День 2, 3, 4
Изменение времени выносливости (с)
Временное ограничение: День 2, 3, 4
Изменение продолжительности ходьбы во время тестов ESWT и ходьбы по лестнице
День 2, 3, 4
Изменение капиллярного парциального давления СО2 (рСО2) при тестах на выносливость челночной ходьбой
Временное ограничение: День 2, 3
pCO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ
День 2, 3
Изменение капиллярного парциального давления O2 (pO2) при тестах на выносливость челночной ходьбой
Временное ограничение: День 2,3
pO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ
День 2,3
Предпочтение пациентов из-за системы доставки кислорода
Временное ограничение: День 3
Пациентов попросят оценить свой комфорт после каждой ЭУВТ.
День 3
Изменение количества ступеней
Временное ограничение: День 4
Изменение количества ступеней, по которым пациент смог подняться во время тестов ходьбы по лестнице.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Следователи

  • Главный следователь: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O2matic_COVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-COVID19

Клинические исследования Кислородная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться