Titulação Automática de Oxigênio em Pacientes Após Infecção por SARS-CoV-2
Efeitos de uma titulação automática de oxigênio versus taxas de fluxo constante de oxigênio durante atividades diárias em pacientes após infecção por SARS-CoV-2
Com a progressão da pandemia de SARS-CoV-2, há um número crescente de pacientes se recuperando do COVID19. Alguns desses pacientes ainda apresentam hipoxemia e, portanto, ainda precisam de oxigenoterapia de longo prazo (OLD), geralmente fornecida como um fluxo constante. No entanto, durante as atividades diárias do paciente, os níveis de oxigenação podem variar e o mesmo fluxo constante pode não ser adequado para todas as tarefas. Estudos em pacientes com DPOC sugerem que uma titulação automática de oxigênio, que ajusta o fluxo de oxigênio automaticamente de acordo com os níveis de oxigênio no sangue do paciente para evitar dessaturações, pode ser benéfica em comparação com uma titulação constante de oxigênio durante o exercício.
Até o momento, não há estudos disponíveis que comparem diretamente a titulação automática de oxigênio com o fluxo de oxigênio constante prescrito para o paciente em pacientes com hipoxemia após infecção por SARS-CoV-2 durante as atividades da vida diária. Portanto, o resultado primário deste estudo é investigar os efeitos de uma titulação automática de oxigênio (O2matic, Dinamarca) em comparação com taxas de fluxo de oxigênio constantes conforme prescrito de acordo com as diretrizes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa
Após uma infecção por SARS-CoV-2, alguns pacientes ainda apresentam hipoxemia mesmo após receberem alta do hospital. A oxigenoterapia de longo prazo (OLD) é então usada para aumentar o nível de oxigênio no sangue do paciente e prolongar o tempo gasto dentro da faixa alvo de SpO2, diminuindo a probabilidade de hipoxemia grave ou, pelo menos, diminuindo o tempo gasto nessa hipoxemia grave e, em suma, aumentar a resistência do paciente. Uma prescrição para OLD é geralmente dada para taxas de fluxo constantes que podem variar durante o uso diurno e noturno.
Este estudo é um estudo cruzado randomizado e controlado. Seu objetivo é investigar os efeitos de uma titulação automática de oxigênio em pacientes após a infecção por SARS-CoV-2 no nível de saturação de oxigênio no sangue durante as atividades da vida diária (caminhada). Secundariamente, os efeitos do uso de uma titulação automática na resistência, no nível de pCO2 no sangue, bem como na frequência cardíaca e na frequência respiratória são comparados ao uso da oxigenoterapia de fluxo constante prescrita.
Projeto:
Cada paciente é submetido a uma série de testes de caminhada de vaivém. Depois de um teste inicial incremental de caminhada (ISWT) para determinar a velocidade máxima de caminhada do paciente, o paciente passa por 2 testes de caminhada de resistência (ESWTs) a 85% da velocidade máxima de caminhada. Um desses ESWTs é realizado com o fluxo de oxigênio constante prescrito, o outro com a titulação automática de oxigênio O2matic em ordem aleatória.
Além dos testes de caminhada de vaivém, o paciente realizará dois testes de caminhada em escadas, novamente um com o fluxo de oxigênio constante prescrito e o outro com a titulação automática de oxigênio O2matic em ordem aleatória.
Além disso, os pacientes serão solicitados a avaliar seu conforto experimentado após cada ESWT e nomear seu sistema de titulação de oxigênio preferido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Schönau a.Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença COVID19 validada no histórico do caso
- hipoxemia (PO2 < 55 mmHg) em ar ambiente (repouso ou durante o exercício) ou SpO2 <88% durante o exercício
- Oxigenoterapia de longa duração já estabelecida ou indicação de oxigenoterapia de longa duração
Critério de exclusão:
- infecção aguda
- doenças cardiovasculares que limitam a aptidão física
- doenças ortopédicas que impeçam o paciente de realizar os testes de caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT Ordem A e B
Primeiro Endurance Shuttle Walk Test usando a titulação automática de oxigênio (O2matic) com a faixa alvo sendo 90 - 94% SpO2, o segundo Endurance Shuttle Walk Test usando a oxigenoterapia de fluxo constante prescrita.
|
Oxigenoterapia durante ESWTs e Teste de Caminhada em Escadas: um teste usando o fluxo de oxigênio constante prescrito e outro usando um sistema automático de titulação de oxigênio.
Faixa alvo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: ESWT Ordem B e A
Primeiro Endurance Shuttle Walk Test usando a oxigenoterapia de fluxo constante prescrita, o segundo Endurance Shuttle Walk Test usando a titulação automática de oxigênio (O2matic) com a faixa alvo sendo 90 - 94% SpO2.
|
Oxigenoterapia durante ESWTs e Teste de Caminhada em Escadas: um teste usando o fluxo de oxigênio constante prescrito e outro usando um sistema automático de titulação de oxigênio.
Faixa alvo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: Escadas Ordem A e B
Primeiro teste de escada usando a titulação automática de oxigênio (O2matic) com a faixa alvo sendo 90 - 94% SpO2, o segundo teste de escada usando a oxigenoterapia de fluxo constante prescrita.
|
Oxigenoterapia durante ESWTs e Teste de Caminhada em Escadas: um teste usando o fluxo de oxigênio constante prescrito e outro usando um sistema automático de titulação de oxigênio.
Faixa alvo de SpO2: 90 - 94%
|
|
Experimental: Escadas Ordem B e A
Primeiro teste de escada usando a oxigenoterapia de fluxo constante prescrita, o segundo teste de escada usando a titulação automática de oxigênio (O2matic) com a faixa alvo sendo 90 - 94% SpO2.
|
Oxigenoterapia durante ESWTs e Teste de Caminhada em Escadas: um teste usando o fluxo de oxigênio constante prescrito e outro usando um sistema automático de titulação de oxigênio.
Faixa alvo de SpO2: 90 - 94%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da saturação de oxigênio durante os testes de caminhada de resistência
Prazo: Dia 2, 3
|
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
|
Dia 2, 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pCO2 transcutâneo durante ESWTs
Prazo: Dia 2, 3
|
tc pCO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
|
Dia 2, 3
|
|
Alteração da frequência cardíaca durante ESWTs e testes de escada
Prazo: Dia 2, 3, 4
|
Frequência cardíaca medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
|
Dia 2, 3, 4
|
|
Alteração da frequência respiratória durante ESWTs
Prazo: Dia 2, 3
|
Frequência respiratória medida pelo ApneaLink Air™
|
Dia 2, 3
|
|
Alteração do tempo para dessaturação (SpO2 ≤ 90%) e para dessaturação grave (SpO2 ≤ 85%) durante ESWTs e testes de escada
Prazo: Dia 2, 3, 4
|
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça) e dispositivo O2matic.
|
Dia 2, 3, 4
|
|
Alteração do(s) tempo(s) de Endurance
Prazo: Dia 2, 3, 4
|
Alteração da duração da caminhada durante os testes ESWT e escada
|
Dia 2, 3, 4
|
|
Alteração da pressão parcial capilar de CO2 (pCO2) durante testes de caminhada de resistência
Prazo: Dia 2, 3
|
pCO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT
|
Dia 2, 3
|
|
Alteração da pressão parcial capilar de O2 (pO2) durante testes de caminhada de resistência
Prazo: Dia 2,3
|
pO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT
|
Dia 2,3
|
|
Preferência dos pacientes devido ao sistema de fornecimento de oxigênio
Prazo: Dia 3
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar seu conforto experimentado após cada ESWT
|
Dia 3
|
|
Alteração do número de escadas
Prazo: Dia 4
|
Alteração do número de escadas que o paciente foi capaz de subir durante os Testes de Caminhada em Escadas
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Prieur G, Combret Y, Medrinal C, Arnol N, Bonnevie T, Gravier FE, Quieffin J, Lamia B, Reychler G, Borel JC. Energy conservation technique improves dyspnoea when patients with severe COPD climb stairs: a randomised crossover study. Thorax. 2020 Jun;75(6):510-512. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214295. Epub 2020 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2matic_COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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