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Automatische Sauerstofftitration bei Patienten nach SARS-CoV-2-Infektion

4. November 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen einer automatischen Sauerstofftitration im Vergleich zu konstanten Sauerstoffflussraten während der täglichen Aktivitäten bei Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Mit dem Fortschreiten der SARS-CoV-2-Pandemie erholen sich immer mehr Patienten von COVID19. Einige dieser Patienten leiden immer noch unter Hypoxämie und benötigen daher immer noch eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), die normalerweise als konstanter Fluss verabreicht wird. Während der täglichen Aktivitäten eines Patienten können jedoch die Oxygenierungsniveaus variieren und derselbe konstante Flow ist möglicherweise nicht für alle Aufgaben geeignet. Studien an COPD-Patienten deuten darauf hin, dass eine automatische Sauerstofftitration, die den Sauerstofffluss automatisch an den Blutsauerstoffgehalt eines Patienten anpasst, um Entsättigungen zu verhindern, im Vergleich zu einer konstanten Sauerstofftitration während des Trainings vorteilhaft sein könnte.

Bisher liegen keine Studien vor, die bei Patienten mit Hypoxämie nach SARS-CoV-2-Infektion bei Aktivitäten des täglichen Lebens die automatische Sauerstofftitration direkt mit dem vom Patienten verordneten konstanten Sauerstofffluss vergleichen. Daher ist das primäre Ergebnis dieser Studie die Untersuchung der Auswirkungen einer automatischen Sauerstofftitration (O2matic, Dänemark) im Vergleich zu konstanten Sauerstoffflussraten, wie sie gemäß Richtlinien vorgeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 kommt es bei einigen Patienten auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus noch zu einer Hypoxämie. Die Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) wird dann verwendet, um den Blutsauerstoffspiegel des Patienten zu erhöhen und die Zeit zu verlängern, die innerhalb des SpO2-Zielbereichs verbracht wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer schweren Hypoxämie oder zumindest die Zeit, die in dieser schweren Hypoxämie verbracht wird, insgesamt verringert wird verbessern die Ausdauer des Patienten. Ein Rezept für LTOT wird normalerweise für konstante Flussraten gegeben, die während des Tages- und Nachtgebrauchs variieren können.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Ziel ist es, die Auswirkungen einer automatischen Sauerstofftitration bei Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Blutsauerstoffsättigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Gehen) zu untersuchen. Zweitens werden die Auswirkungen einer automatischen Titration auf Ausdauer, pCO2-Blutspiegel sowie Herzfrequenz und Atemfrequenz mit der Anwendung der verschriebenen Konstantfluss-Sauerstofftherapie verglichen.

Design:

Jeder Patient wird einer Reihe von Shuttle-Gehtests unterzogen. Nach einem anfänglichen inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) zur Bestimmung der maximalen Gehgeschwindigkeit des Patienten wird der Patient 2 Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWTs) bei 85 % der maximalen Gehgeschwindigkeit unterzogen. Eine dieser ESWTs wird mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss durchgeführt, die andere mit der automatischen O2matic-Sauerstofftitration in zufälliger Reihenfolge.

Zusätzlich zu den Shuttle-Gehtests führt der Patient zwei Treppengehtests durch, wiederum einen mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss, den anderen mit der automatischen O2matic-Sauerstofftitration in zufälliger Reihenfolge.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihren erlebten Komfort nach jeder ESWT zu bewerten und ihr bevorzugtes Sauerstofftitrationssystem zu nennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • validierte COVID19-Krankheit in der Anamnese
  • Hypoxämie (PO2 < 55 mmHg) unter Raumluftbedingungen (Ruhe oder bei Belastung) oder SpO2 < 88 % bei Belastung
  • bereits etablierte Langzeit-Sauerstofftherapie oder gegebene Indikation für eine Langzeit-Sauerstofftherapie

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • orthopädische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, sich den Gehtests zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Reihenfolge A und B
Erster Ausdauer-Shuttle-Gehtest unter Verwendung der automatischen Sauerstofftitration (O2matic) mit einem Zielbereich von 90 - 94 % SpO2, der zweite Ausdauer-Shuttle-Gehtest unter Verwendung der vorgeschriebenen Sauerstofftherapie mit konstantem Fluss.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie während ESWTs und Stair Walking Test: ein Test mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einer mit einem automatischen Sauerstofftitrationssystem. SpO2-Zielbereich: 90 - 94 %
Experimental: ESWT-Reihenfolge B und A
Erster Ausdauer-Shuttle-Gehtest unter Verwendung der vorgeschriebenen Sauerstofftherapie mit konstantem Fluss, zweiter Ausdauer-Shuttle-Gehtest unter Verwendung der automatischen Sauerstofftitration (O2matic) mit dem Zielbereich von 90–94 % SpO2.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie während ESWTs und Stair Walking Test: ein Test mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einer mit einem automatischen Sauerstofftitrationssystem. SpO2-Zielbereich: 90 - 94 %
Experimental: Treppenreihenfolge A und B
Erster Treppengehtest unter Verwendung der automatischen Sauerstofftitration (O2matic) mit einem Zielbereich von 90 - 94 % SpO2, der zweite Treppengehtest unter Verwendung der vorgeschriebenen Sauerstofftherapie mit konstantem Durchfluss.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie während ESWTs und Stair Walking Test: ein Test mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einer mit einem automatischen Sauerstofftitrationssystem. SpO2-Zielbereich: 90 - 94 %
Experimental: Treppenreihenfolge B und A
Erster Treppengehtest unter Verwendung der vorgeschriebenen Sauerstofftherapie mit konstantem Durchfluss, zweiter Treppentest unter Verwendung der automatischen Sauerstofftitration (O2matic) mit einem Zielbereich von 90–94 % SpO2.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie während ESWTs und Stair Walking Test: ein Test mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einer mit einem automatischen Sauerstofftitrationssystem. SpO2-Zielbereich: 90 - 94 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung während der Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 2, 3
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transkutanen pCO2 während ESWTs
Zeitfenster: Tag 2, 3
tc pCO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 2, 3
Veränderung der Herzfrequenz während ESWTs und Treppengehtests
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4
Herzfrequenz gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 2, 3, 4
Änderung der Atemfrequenz während ESWTs
Zeitfenster: Tag 2, 3
Atemfrequenz gemessen mit ApneaLink Air™
Tag 2, 3
Änderung der Zeit bis zur Untersättigung (SpO2 ≤ 90 %) und bis zur schweren Untersättigung (SpO2 ≤ 85 %) während ESWTs und Treppengehtests
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) und O2matic-Gerät.
Tag 2, 3, 4
Änderung der Ausdauerzeit (s)
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4
Änderung der Gehdauer während der ESWT- und Treppengehtests
Tag 2, 3, 4
Änderung des kapillaren CO2-Partialdrucks (pCO2) während Dauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 2, 3
pCO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach der ESWT entnommen wurden
Tag 2, 3
Änderung des kapillaren Partialdrucks von O2 (pO2) während der Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 2,3
pO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach der ESWT entnommen wurden
Tag 2,3
Patientenpräferenz aufgrund des Sauerstoffversorgungssystems
Zeitfenster: Tag 3
Die Patienten werden nach jeder ESWT gebeten, ihren erlebten Komfort zu bewerten
Tag 3
Änderung der Treppenanzahl
Zeitfenster: Tag 4
Änderung der Anzahl der Treppen, die der Patient während des Treppengehtests steigen konnte
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas R Koczulla, Prof. Dr. med., Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2matic_COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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