- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04850222
근골격계 외상 환자를 위한 Fluoxetine 완화 정신 건강 연구
플루옥세틴이 근골격계 외상 환자에게서 나타나는 정신 건강 저하를 완화할 수 있습니까?
근골격계 외상은 미국에서 장애의 주요 원인 중 하나이며 삶의 질에 미치는 부정적인 영향은 신체적 회복을 넘어 확장됩니다. 근골격 외상 피해자의 50% 이상이 부상 후 지속적인 정신 건강 문제를 겪습니다. 이러한 증상은 다양한 부상 심각도를 가진 모든 범위의 환자에서 발생할 수 있습니다. 이전에 이 연구팀은 외상 환자의 양육 대처 메커니즘 개발을 목표로 10단계 프로그램을 개발했습니다. 그들의 정신 건강이나 신체 기능에 대한 측정 가능한 이점을 입증할 수 없었습니다. 이것은 다른 연구에서도 반영되었습니다. 대화 치료 및 지원 그룹은 일부 환자에게 충분히 강력한 개입이 아닙니다.
우리는 외상 인구의 하위 집합이 초기 회복 기간에 우울하고 불안한 증상에 대한 치료를 통해 혜택을 받을 것이라고 가정합니다. 정신 건강 시스템의 제한된 자원을 고려할 때 외과 제공자가 수술 후속 조치 중에 부상 후 정신 건강 문제를 안전하게 관리할 수 있는 것이 이상적입니다. 이것은 근골격 외상 피해자를 위해 비정신 건강 의료 제공자가 안전하게 실행할 수 있는 효과적이고 수용 가능하며 시간 제한적인 치료 전략을 개발하기 위한 실용적인 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석
근골격계 외상 피해자의 50% 이상이 초기 부상 이후 장기간 우울하고 불안한 증상을 겪습니다. 이것은 장기간의 정신 및 신체 장애에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 이전에 정신 질환 진단을 받지 않은 정형외과 외상 환자를 대상으로 한 연구팀의 이전 연구에서 우리는 이들 환자의 28%가 외상성 부상 후 3개월 동안 우울 증상을 보였고 40%는 불안 증상을 보였다. [1] 정신 건강 자원은 제한되어 있어 환자 치료의 대부분을 정형외과 의사와 1차 진료 의사에게 맡깁니다. 지원 그룹, 자조 프로그램 및 대화 요법은 가치가 있지만 이 환자 집단에 대해 측정 가능한 효능을 입증하지 못했습니다. 우리는 외상 인구의 하위 집합이 초기 회복 기간에 우울하고 불안한 증상에 대한 치료를 통해 혜택을 받을 것이라고 가정합니다.
특정 목표
목표 1: 근골격계 외상 환자의 부상 후 기간에 정신 건강과 웰빙을 개선하는 데 있어 즉각적인 Fluoxetine 치료와 표준 치료 칼슘 치료의 효능을 평가합니다.
가설: Fluoxetine으로 무작위 배정된 환자는 칼슘으로 치료받은 환자보다 심한 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 증상이 덜할 것입니다.
방법론: UF Health에 입원한 18세 초과의 고에너지 외상으로 인한 사지 골절(들)이 인덱스 입원 중에 등록됩니다. 기준선 정신 건강 조사를 실시하고(표 1) 환자를 무작위로 칼슘 보충 또는 Fluoxetine으로 배정합니다. 약물은 입원 중에 시작되고 퇴원 시 처방됩니다. 환자는 수술 후 표준 치료 일정(2주, 3개월, 6개월 및 12개월)에 따라 정형외과에서 추적됩니다. 일련의 정신 건강 조사가 이 시점에서 실시됩니다. 감염, 불유합 또는 수술실로 돌아가는 다른 이유와 같은 수술 후 합병증을 추적합니다.
목표 2: 6주까지 치료가 가능하고 6~12개월까지 치료를 완전히 중단하는 것을 목표로 안전한 Fluoxetine 치료 프로토콜을 개발합니다.
가설: 우리는 비정신 건강 서비스 제공자가 활용할 수 있는 표준화되고 시간 제한이 있는 프로토콜을 개발할 수 있을 것입니다.
방법론: Dr. Barbosa De Faria는 Fluoxetine 치료 연구 부문의 증상과 부작용을 모니터링할 것입니다. 두 연구 집단에서 우울 또는 자살 이데올로기의 확대에 대한 모든 증거는 즉각적인 정신과 치료를 받게 됩니다. 일반적인 부작용, 약물 순응도 및 적절한 중단이 추적됩니다. 회복 중 마약 및 대마초 통증 치료에 대한 기록뿐만 아니라 각 클리닉 방문 시 환자가 보고한 통증 척도를 얻을 것입니다. 환자는 의료 관리의 유한한 특성에 대해 알릴 것입니다. Fluoxetine 치료군에서 9개월째 치료 중단 후 증상 악화를 보고한 환자 수와 지속적인 관리를 원하는 환자 수를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 하나 이상의 사지 또는 골반 골절을 초래하는 외상으로 UF Health에 입원한 UF 정형외과 외상 부서의 관리를 받는 18세 이상의 환자를 선별합니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌손상 또는 양극성 또는 기타 정신 건강 상태의 과거 병력이 있는 환자는 현재 의료 관리에서 제외됩니다.
- 후속 조치를 취할 가능성이 없는 환자(게인즈빌에서 멀리 떨어져 거주, 감금 등)도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluoxetine 요법을 받도록 무작위로 배정된 피험자
피험자는 Fluoxetine(하루 10mg 입으로)을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 정형외과 팀에서 처방합니다.
환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 입원 환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공합니다.
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피험자는 Fluoxetine(하루 10mg 입으로)을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 정형외과 팀에서 처방합니다.
환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 입원 환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공합니다.
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활성 비교기: 무작위로 칼슘 보충을 받도록 피험자
피험자는 무작위로 칼슘 보충제(하루 입으로 1000mg)를 섭취하도록 배정됩니다.
무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 정형외과 팀에서 처방합니다.
환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 입원 환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공합니다.
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피험자는 무작위로 칼슘 보충제(하루 입으로 1000mg)를 섭취하도록 배정됩니다.
무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 정형외과 팀에서 처방합니다.
환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 입원 환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDI-II - 벡 우울증 척도-II
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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점수 범위 0-63.
높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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BAI - 벡 불안 척도
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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점수 범위 0-63.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 불안 증상의 심각성이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 2주, 6주, 3개월
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점수 범위 0-21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 더 낮은 수면의 질을 의미합니다.
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2주, 6주, 3개월
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PSS-SR5 - PTSD 증상 척도-자가 보고서(DSM-5용)
기간: 기준선, 2주, 6주, 6개월, 1년
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점수 범위 0-80.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며, 더 심한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 6개월, 1년
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PROMIS 사회적 고립 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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점수는 일반적으로 T-점수로 보고되며, 일반적으로 약 20-80의 범위를 가집니다(인구 평균 = 50, 표준 편차 = 10).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 더 큰 사회적 고립감을 의미합니다. 더 높은 PROMIS 사회적 고립 점수는 더 고립되거나 배제되거나 타인과 단절된 느낌을 반영하는 반면, 낮은 점수는 더 나은 사회적 연결성과 더 적은 고립을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEG - 통증, 삶의 즐거움, 일반 활동 척도
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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점수 범위 0-10.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타내며, 이는 더 큰 통증 강도와 삶의 즐거움 및 일반 활동에 대한 방해를 의미합니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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