筋骨格外傷患者のためのフルオキセチン緩和メンタルヘルス研究
フルオキセチンは、筋骨格外傷患者に見られるメンタルヘルスの低下を緩和できますか?
筋骨格外傷は、米国における身体障害の主な原因の 1 つであり、その負の QOL への影響は身体的回復の範囲を超えています。 筋骨格系外傷の犠牲者の 50% 以上が、負傷後に永続的なメンタルヘルスの問題に苦しんでいます。 これらの症状は、さまざまな損傷の重症度を持つすべての範囲の患者に発生する可能性があります。 以前、この研究チームは、外傷患者の対処メカニズムを育成することを目的として、10 ステップのプログラムを開発しました。 彼らの精神的健康や身体機能に測定可能な利点を示すことはできませんでした. これは他の研究にも反映されています。一部の患者にとって、会話療法と支援グループは十分に強力な介入ではありません。
トラウマ人口のサブセットは、回復期の早い段階で、抑うつ症状や不安症状に対する治療を受けることが有益であるという仮説を立てています。 メンタルヘルスシステムのリソースが限られていることを考えると、手術のフォローアップ中に、外科医が負傷後のメンタルヘルスの問題を安全に管理できることが理想的です. これは、筋骨格外傷の犠牲者のために非メンタルヘルスケア提供者が安全に実施できる、効果的で許容可能な時間制限のある治療戦略を開発するための実用的なパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
根拠
筋骨格外傷の犠牲者の 50% 以上は、最初の損傷の後、長期にわたる抑うつと不安の症状に苦しんでいます。 これは、長期にわたる精神的および身体的障害の独立した危険因子です。 以前に精神疾患の診断を受けていない整形外傷患者を対象とした研究チームによる以前の研究では、これらの患者の 28% が抑うつ症状を示し、40% が外傷後 3 か月で不安症状を示していました。 [1] メンタルヘルスのリソースは限られているため、患者ケアの大部分は整形外科医とプライマリケア医に委ねられています。 サポート グループ、自助プログラム、およびトーク セラピーは、価値はあるものの、この患者集団に対して測定可能な有効性を示していません。 トラウマ人口のサブセットは、回復期の早い段階で、抑うつ症状や不安症状に対する治療を受けることが有益であるという仮説を立てています。
具体的な目的
目的 1: 筋骨格外傷患者の受傷後のメンタルヘルスとウェルビーイングの改善における、即時のフルオキセチン療法と標準治療のカルシウム療法の有効性を評価する。
仮説: フルオキセチンに無作為に割り付けられた患者は、カルシウムで治療された患者よりも、重度のうつ病、不安、心的外傷後ストレス症状が少ない.
方法論:高エネルギーの外傷(地上レベルの落下以上)に起因する四肢骨折でUF Healthに入院した18歳以上の患者は、インデックス入院中に登録されます。 ベースラインの精神的健康調査が行われ(表1)、患者はカルシウム補給またはフルオキセチンに無作為に割り付けられます。 投薬は入院中に開始され、退院時に処方されます。 患者は整形外科クリニックで、標準的な術後スケジュール (2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月) でフォローされます。 これらの時点で、一連の精神的健康調査が実施されます。 感染症、癒合不全、または手術室に戻るその他の理由などの術後合併症が追跡されます。
目標 2: 安全なフルオキセチン治療プロトコルを開発し、6 週間までに治療効果が得られ、6 ~ 12 か月までに完全に治療を中止することを目標にします。
仮説: 私たちは、メンタルヘルス以外の医療提供者が利用できる、標準化された期限付きのプロトコルを開発できるようになるでしょう。
方法論: Dr. Barbosa De Faria は、フルオキセチン治療研究群の症状と副作用を監視します。 いずれかの研究集団における抑うつまたは自殺イデオロギーのエスカレーションの証拠は、即時の精神医学的治療につながります。 一般的な副作用、服薬遵守、適切な中止が追跡されます。 患者が報告した疼痛スケールは、各診療所の訪問時に取得され、回復中の麻薬および大麻による疼痛治療の記録も取得されます。 患者は、医療管理の有限性について知らされます。 フルオキセチン群の何人の患者が 9 か月での治療中止後に症状の悪化を報告し、何人の患者が継続的な管理を求めているかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Hagen, MD
- 電話番号:352-273-7016
- メール:hagenje@ortho.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mary Beth Horodyski, EdD
- 電話番号:352-273-7074
- メール:horodmb@ortho.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者:
- Jennifer Hagen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UF整形外科外傷部門の管理下にある18歳以上の患者で、外傷のためにUFヘルスに入院し、手術が必要な1つ以上の四肢または骨盤骨折がスクリーニングされます。
除外基準:
- -外傷性脳損傷または双極性障害の過去の病歴または現在の医学的管理に関する他の精神的健康状態の患者は除外されます
- フォローアップの可能性が低い患者(ゲインズビルから離れた場所に住んでいる、投獄されているなど)も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルオキセチン療法を受けるために無作為化された被験者
被験者はフルオキセチン(1日10mg経口)を摂取するよう無作為に割り付けられます。
無作為化された薬は、無作為化の日に整形外科チームによって処方され、残りの入院中に患者の副作用を監視できるようになります。
患者は退院日に無作為化された薬を処方され、90 日分が入院研究薬局から提供されます。
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被験者はフルオキセチン(1日10mg経口)を摂取するよう無作為に割り付けられます。
無作為化された薬は、無作為化の日に整形外科チームによって処方され、残りの入院中に患者の副作用を監視できるようになります。
患者は退院日に無作為化された薬を処方され、90 日分が入院研究薬局から提供されます。
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アクティブコンパレータ:被験者はカルシウム補給を受けるために無作為に割り付けられました
被験者は無作為に割り付けられ、カルシウム補給を受けます(1日1000mgの経口摂取)。
無作為化された薬は、無作為化の日に整形外科チームによって処方され、残りの入院中に患者の副作用を監視できるようになります。
患者は退院日に無作為化された薬を処方され、90 日分が入院研究薬局から提供されます。
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被験者は無作為に割り付けられ、カルシウム補給を受けます(1日1000mgの経口摂取)。
無作為化された薬は、無作為化の日に整形外科チームによって処方され、残りの入院中に患者の副作用を監視できるようになります。
患者は退院日に無作為化された薬を処方され、90 日分が入院研究薬局から提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋骨格外傷患者に対する受傷後の一連の精神的健康調査。
時間枠:12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した疼痛スコア (PEG スコア) は、来院ごとに記録されます。
時間枠:12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Hagen, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202100808
- OCR40926 (その他の識別子:UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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