Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoxetin-csillapító mentális egészségügyi tanulmány mozgásszervi traumában szenvedő betegek számára

2023. november 13. frissítette: University of Florida

Csökkentheti-e a fluoxetin a mentális egészség romlását az izom-csontrendszeri traumában szenvedő betegeknél?

A mozgásszervi trauma a fogyatékosság egyik vezető oka az Egyesült Államokban, és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatása túlmutat a fizikai felépülésen. Az izom-csontrendszeri trauma áldozatainak több mint 50%-a szenved sérülést követően tartós mentális egészségügyi problémákkal. Ezek a tünetek a különböző súlyosságú sérülésekkel rendelkező betegek minden csoportjában kialakulhatnak. Korábban ez a kutatócsoport tíz lépésből álló programot dolgozott ki azzal a céllal, hogy megküzdési mechanizmusokat fejlesszen ki traumás betegeknél. Nem tudtuk kimutatni a mentális egészségükre vagy fizikai funkciójukra gyakorolt ​​mérhető előnyöket. Ezt más tanulmányok is tükrözték; a beszélgetésterápia és a támogató csoportok nem jelentenek elég erős beavatkozást egyes betegek számára.

Feltételezzük, hogy a traumás populáció egy részének hasznára válik a depressziós és szorongásos tüneteik orvosi kezelése a korai gyógyulási időszakban. Tekintettel a mentálhigiénés rendszerek korlátozott erőforrásaira, ideális lenne, ha sebészeti szolgáltatóik biztonságosan kezelhetik sérülés utáni mentális egészségügyi problémáikat a műtéti nyomon követés során. Ez egy pragmatikus kísérleti tanulmány egy hatékony, elfogadható, időben korlátozott kezelési stratégia kidolgozására, amelyet a nem mentális egészségügyi szolgáltatók biztonságosan végrehajthatnak a mozgásszervi traumák áldozatai számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás

A mozgásszervi traumák áldozatainak több mint 50%-a hosszan tartó depressziós és szorongásos tüneteket szenved a kezdeti sérülést követően. Ez a hosszan tartó szellemi és fizikai fogyatékosság független kockázati tényezője. A kutatócsoport korábbi, pszichiátriai betegséggel nem diagnosztizált ortopédiai traumás betegeken végzett korábbi kutatásai során kimutattuk, hogy ezeknek a betegeknek a 28%-a depressziós tünetekkel, 40%-uk pedig szorongásos tünetekkel rendelkezik 3 hónappal a traumás sérülést követően. [1] A mentális egészségügyi erőforrások korlátozottak, így a betegek ellátásának nagy része az ortopéd sebészekre és az alapellátó orvosokra hárul. A támogató csoportok, az önsegítő programok és a beszélgetésterápia, bár értékesek, nem bizonyították mérhető hatékonyságot ebben a betegpopulációban. Feltételezzük, hogy a traumás populáció egy részének hasznára válik a depressziós és szorongásos tüneteik orvosi kezelése a korai gyógyulási időszakban.

Konkrét célok

1. cél: Az azonnali fluoxetin-terápia hatékonyságának értékelése a standard ellátáshoz képest. A kalcium-kezelés a mentális egészség és a jólét javításában a sérülés utáni időszakban mozgásszervi traumán átesett betegeknél.

Hipotézis: A fluoxetin-kezelésre randomizált betegeknél kevésbé súlyos depresszió, szorongás és poszttraumás stressz tünetek jelentkeznek, mint a kalciummal kezelt betegeknél.

Módszertan: Azok a 18 év feletti betegek, akiket nagy energiájú traumából (több, mint a talajszintre zuhanásból) eredő végtagtörés(ek) okoztak az UF Health-en, bekerülnek az index-hospitálás idejére. Kiindulási mentális jóléti felméréseket készítenek (1. táblázat), és a betegeket randomizálják kalcium-kiegészítésre vagy fluoxetinre. A gyógyszerek szedését a kórházi kezelés alatt kezdik meg, és a hazabocsátás után írják fel. A pácienst az ortopédiai klinikán a műtét utáni standard ellátási rend szerint követik (2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap). Ezekben az időpontokban sorozatos mentális jóléti felméréseket adnak le. A műtét utáni szövődményeket, mint például a fertőzést, a nem egyesülést vagy a műtőbe való visszatérés bármely más okát nyomon követik.

2. cél: Biztonságos Fluoxetin-kezelési protokoll kidolgozása azzal a céllal, hogy 6 hétig terápiás hatású legyen, és 6-12 hónapig teljesen leépüljön a kezelés.

Hipotézis: Képesek leszünk kidolgozni egy szabványosított, időkorlátos protokollt, amelyet a nem mentális egészségügyi szolgáltatók is hasznosíthatnak.

Módszertan: Dr. Barbosa De Faria figyelemmel kíséri a Fluoxetine-kezelés vizsgálati ágának tüneteit és mellékhatásait. Bármelyik vizsgálati populációban a depressziós vagy öngyilkos ideológia eszkalációjára utaló bármely bizonyíték azonnali pszichiátriai kezelést eredményez. A gyakori mellékhatásokat, a gyógyszerek betartását és a kezelés megfelelő abbahagyását nyomon követik. A betegek által bejelentett fájdalommérlegeket minden klinikalátogatáskor megkapják, valamint a gyógyulás alatti kábítószer- és kannabiszfájdalom-kezelés dokumentációját. A betegek tájékoztatást kapnak az orvosi irányítás véges természetéről. Felmérjük, hogy a Fluoxetine karon hány beteg számol be a tünetek rosszabbodásáról a terápia 9 hónapos leállítása után, és hányan kérnek további kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Hagen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UF Ortopédiai Trauma Osztály gondozása alatt álló 18 éves és idősebb betegeket, akiket egy vagy több műtétet igénylő végtag- vagy medencetörést okozó trauma miatt felvettek az UF Health-re, kiszűrik.

Kizárási kritériumok:

  • A traumás agysérülésben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetükben bipoláris vagy egyéb mentális egészségügyi állapotok a jelenlegi orvosi kezelés során kizárásra kerülnek
  • azokat a betegeket, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (Gainesville-től távol laknak, bebörtönözték stb.), szintén kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fluoxetin-kezelésre randomizált alanyok
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fluoxetine szedésére (10 mg szájon át naponta). A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt. A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fluoxetine szedésére (10 mg szájon át naponta). A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt. A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
Aktív összehasonlító: Az alanyokat randomizálták, hogy kalciumpótlást kapjanak
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kalcium-kiegészítést kapjanak (1000 mg szájon át naponta). A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt. A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kalcium-kiegészítést kapjanak (1000 mg szájon át naponta). A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt. A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Soros mentális jóléti felmérések a sérülés utáni időszakban mozgásszervi traumás betegek számára.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat (PEG pontszámot) minden egyes látogatáskor rögzítik.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Hagen, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

3
Iratkozz fel