- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04850222
Fluoxetin-csillapító mentális egészségügyi tanulmány mozgásszervi traumában szenvedő betegek számára
Csökkentheti-e a fluoxetin a mentális egészség romlását az izom-csontrendszeri traumában szenvedő betegeknél?
A mozgásszervi trauma a fogyatékosság egyik vezető oka az Egyesült Államokban, és az életminőségre gyakorolt negatív hatása túlmutat a fizikai felépülésen. Az izom-csontrendszeri trauma áldozatainak több mint 50%-a szenved sérülést követően tartós mentális egészségügyi problémákkal. Ezek a tünetek a különböző súlyosságú sérülésekkel rendelkező betegek minden csoportjában kialakulhatnak. Korábban ez a kutatócsoport tíz lépésből álló programot dolgozott ki azzal a céllal, hogy megküzdési mechanizmusokat fejlesszen ki traumás betegeknél. Nem tudtuk kimutatni a mentális egészségükre vagy fizikai funkciójukra gyakorolt mérhető előnyöket. Ezt más tanulmányok is tükrözték; a beszélgetésterápia és a támogató csoportok nem jelentenek elég erős beavatkozást egyes betegek számára.
Feltételezzük, hogy a traumás populáció egy részének hasznára válik a depressziós és szorongásos tüneteik orvosi kezelése a korai gyógyulási időszakban. Tekintettel a mentálhigiénés rendszerek korlátozott erőforrásaira, ideális lenne, ha sebészeti szolgáltatóik biztonságosan kezelhetik sérülés utáni mentális egészségügyi problémáikat a műtéti nyomon követés során. Ez egy pragmatikus kísérleti tanulmány egy hatékony, elfogadható, időben korlátozott kezelési stratégia kidolgozására, amelyet a nem mentális egészségügyi szolgáltatók biztonságosan végrehajthatnak a mozgásszervi traumák áldozatai számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás
A mozgásszervi traumák áldozatainak több mint 50%-a hosszan tartó depressziós és szorongásos tüneteket szenved a kezdeti sérülést követően. Ez a hosszan tartó szellemi és fizikai fogyatékosság független kockázati tényezője. A kutatócsoport korábbi, pszichiátriai betegséggel nem diagnosztizált ortopédiai traumás betegeken végzett korábbi kutatásai során kimutattuk, hogy ezeknek a betegeknek a 28%-a depressziós tünetekkel, 40%-uk pedig szorongásos tünetekkel rendelkezik 3 hónappal a traumás sérülést követően. [1] A mentális egészségügyi erőforrások korlátozottak, így a betegek ellátásának nagy része az ortopéd sebészekre és az alapellátó orvosokra hárul. A támogató csoportok, az önsegítő programok és a beszélgetésterápia, bár értékesek, nem bizonyították mérhető hatékonyságot ebben a betegpopulációban. Feltételezzük, hogy a traumás populáció egy részének hasznára válik a depressziós és szorongásos tüneteik orvosi kezelése a korai gyógyulási időszakban.
Konkrét célok
1. cél: Az azonnali fluoxetin-terápia hatékonyságának értékelése a standard ellátáshoz képest. A kalcium-kezelés a mentális egészség és a jólét javításában a sérülés utáni időszakban mozgásszervi traumán átesett betegeknél.
Hipotézis: A fluoxetin-kezelésre randomizált betegeknél kevésbé súlyos depresszió, szorongás és poszttraumás stressz tünetek jelentkeznek, mint a kalciummal kezelt betegeknél.
Módszertan: Azok a 18 év feletti betegek, akiket nagy energiájú traumából (több, mint a talajszintre zuhanásból) eredő végtagtörés(ek) okoztak az UF Health-en, bekerülnek az index-hospitálás idejére. Kiindulási mentális jóléti felméréseket készítenek (1. táblázat), és a betegeket randomizálják kalcium-kiegészítésre vagy fluoxetinre. A gyógyszerek szedését a kórházi kezelés alatt kezdik meg, és a hazabocsátás után írják fel. A pácienst az ortopédiai klinikán a műtét utáni standard ellátási rend szerint követik (2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap). Ezekben az időpontokban sorozatos mentális jóléti felméréseket adnak le. A műtét utáni szövődményeket, mint például a fertőzést, a nem egyesülést vagy a műtőbe való visszatérés bármely más okát nyomon követik.
2. cél: Biztonságos Fluoxetin-kezelési protokoll kidolgozása azzal a céllal, hogy 6 hétig terápiás hatású legyen, és 6-12 hónapig teljesen leépüljön a kezelés.
Hipotézis: Képesek leszünk kidolgozni egy szabványosított, időkorlátos protokollt, amelyet a nem mentális egészségügyi szolgáltatók is hasznosíthatnak.
Módszertan: Dr. Barbosa De Faria figyelemmel kíséri a Fluoxetine-kezelés vizsgálati ágának tüneteit és mellékhatásait. Bármelyik vizsgálati populációban a depressziós vagy öngyilkos ideológia eszkalációjára utaló bármely bizonyíték azonnali pszichiátriai kezelést eredményez. A gyakori mellékhatásokat, a gyógyszerek betartását és a kezelés megfelelő abbahagyását nyomon követik. A betegek által bejelentett fájdalommérlegeket minden klinikalátogatáskor megkapják, valamint a gyógyulás alatti kábítószer- és kannabiszfájdalom-kezelés dokumentációját. A betegek tájékoztatást kapnak az orvosi irányítás véges természetéről. Felmérjük, hogy a Fluoxetine karon hány beteg számol be a tünetek rosszabbodásáról a terápia 9 hónapos leállítása után, és hányan kérnek további kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Hagen, MD
- Telefonszám: 352-273-7016
- E-mail: hagenje@ortho.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Beth Horodyski, EdD
- Telefonszám: 352-273-7074
- E-mail: horodmb@ortho.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UF Ortopédiai Trauma Osztály gondozása alatt álló 18 éves és idősebb betegeket, akiket egy vagy több műtétet igénylő végtag- vagy medencetörést okozó trauma miatt felvettek az UF Health-re, kiszűrik.
Kizárási kritériumok:
- A traumás agysérülésben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetükben bipoláris vagy egyéb mentális egészségügyi állapotok a jelenlegi orvosi kezelés során kizárásra kerülnek
- azokat a betegeket, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (Gainesville-től távol laknak, bebörtönözték stb.), szintén kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A fluoxetin-kezelésre randomizált alanyok
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fluoxetine szedésére (10 mg szájon át naponta).
A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt.
A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fluoxetine szedésére (10 mg szájon át naponta).
A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt.
A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
|
Aktív összehasonlító: Az alanyokat randomizálták, hogy kalciumpótlást kapjanak
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kalcium-kiegészítést kapjanak (1000 mg szájon át naponta).
A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt.
A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kalcium-kiegészítést kapjanak (1000 mg szájon át naponta).
A randomizált gyógyszert az ortopéd csapat írja fel a randomizálás napján, így a beteget a kórházi kezelés hátralévő részében ellenőrizni lehet a mellékhatások miatt.
A beteg számára a randomizált gyógyszert a hazabocsátás napján írják fel, és a 90 napos ellátást a fekvőbeteg-kutató gyógyszertár biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Soros mentális jóléti felmérések a sérülés utáni időszakban mozgásszervi traumás betegek számára.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat (PEG pontszámot) minden egyes látogatáskor rögzítik.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Kalcium
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202100808
- OCR40926 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Chen QianToborzás
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...BefejezveObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
SandozBefejezve
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességek | Marihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de Fisiología... és más munkatársakFelfüggesztettTúlsúly és elhízásMexikó