Fluoxetine Mitigation Mental Health Study voor patiënten met musculoskeletaal trauma
Kan fluoxetine de achteruitgang van de geestelijke gezondheid bij patiënten met musculoskeletaal trauma verzachten?
Trauma aan het bewegingsapparaat is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de Verenigde Staten en de negatieve impact op de kwaliteit van leven reikt verder dan die van fysiek herstel. Meer dan 50% van de slachtoffers van musculoskeletaal trauma kampt met blijvende psychische problemen als gevolg van hun letsel. Deze symptomen kunnen zich ontwikkelen in alle spectrums van patiënten met verschillende ernst van verwondingen. Eerder ontwikkelde dit onderzoeksteam een tienstappenprogramma met als doel het ontwikkelen van coping-mechanismen bij traumapatiënten. We waren niet in staat om een meetbaar voordeel voor hun mentale gezondheid of fysieke functie aan te tonen. Dit is ook weerspiegeld in andere onderzoeken; gesprekstherapie en steungroepen zijn voor sommige patiënten niet sterk genoeg.
Onze hypothese is dat een deel van de traumapopulatie baat zou hebben bij medische behandeling voor hun depressieve en angstige symptomen in de vroege herstelperiode. Gezien de beperkte middelen van de geestelijke gezondheidszorg, zou het ideaal zijn als hun chirurgische zorgverleners in staat zouden zijn om hun geestelijke gezondheidsproblemen na een blessure veilig te behandelen tijdens hun chirurgische follow-up. Dit is een pragmatische pilotstudie om een effectieve, aanvaardbare, in de tijd beperkte behandelingsstrategie te ontwikkelen die veilig kan worden geïmplementeerd door niet-geestelijke zorgverleners voor slachtoffers van musculoskeletale trauma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
grondgedachte
Meer dan 50% van de slachtoffers van musculoskeletaal trauma lijdt aan langdurige depressieve en angstige symptomen na hun eerste verwonding. Dit is een onafhankelijke risicofactor voor langdurige mentale en fysieke invaliditeit. In eerder onderzoek door het onderzoeksteam bij orthopedische traumapatiënten zonder eerdere diagnose van psychiatrische ziekte, hebben we aangetoond dat 28% van deze patiënten depressieve symptomen had en 40% angstsymptomen 3 maanden na hun traumatische verwonding. [1] De middelen voor geestelijke gezondheidszorg zijn beperkt, waardoor het grootste deel van de patiëntenzorg bij de orthopedisch chirurgen en huisartsen komt te liggen. Steungroepen, zelfhulpprogramma's en gesprekstherapie zijn weliswaar waardevol, maar hebben geen meetbare werkzaamheid aangetoond voor deze patiëntenpopulatie. Onze hypothese is dat een deel van de traumapopulatie baat zou hebben bij medische behandeling voor hun depressieve en angstige symptomen in de vroege herstelperiode.
Specifieke doelen
Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van onmiddellijke fluoxetinetherapie versus standaardbehandeling met calcium bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn in de periode na het letsel van patiënten met musculoskeletaal trauma.
Hypothese: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Fluoxetine zullen minder ernstige symptomen van depressie, angst en posttraumatische stress hebben dan degenen die met calcium worden behandeld.
Methodologie: Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in UF Health met een of meer extremiteitfracturen als gevolg van hoogenergetisch trauma (meer dan een val op grondniveau) zullen worden ingeschreven tijdens hun indexhospitaalopname. Baseline-enquêtes over mentaal welzijn zullen worden verkregen (tabel 1) en patiënten zullen worden gerandomiseerd naar calciumsuppletie of fluoxetine. De medicijnen worden gestart tijdens de ziekenhuisopname en voorgeschreven bij ontslag. De patiënt wordt gevolgd in de orthopedische kliniek volgens een postoperatief standaardzorgschema (2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Op deze tijdstippen zullen seriële mentale welzijnsenquêtes worden afgenomen. Postoperatieve complicaties zoals infectie, niet-genezing of enige andere reden voor terugkeer naar de operatiekamer zullen worden gevolgd.
Doel 2: Ontwikkel een veilig behandelingsprotocol met fluoxetine met als doel om na 6 weken therapeutisch te zijn en de behandeling na 6-12 maanden volledig af te bouwen.
Hypothese: We zullen in staat zijn om een gestandaardiseerd, in de tijd beperkt protocol te ontwikkelen dat mogelijk kan worden gebruikt door niet-geestelijke zorgverleners.
Methodologie: Dr. Barbosa De Faria zal de symptomen en bijwerkingen van de fluoxetinebehandelingsstudiegroep volgen. Elk bewijs van escalatie van depressieve of suïcidale ideologieën in beide onderzoekspopulaties zal resulteren in onmiddellijke psychiatrische behandeling. Vaak voorkomende bijwerkingen, therapietrouw en gepaste stopzetting worden bijgehouden. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen door de patiënt gerapporteerde pijnschalen worden verkregen, evenals documentatie van pijnbehandeling met verdovende middelen en cannabis tijdens het herstel. Patiënten worden geïnformeerd over de eindigheid van het medisch beheer. We zullen beoordelen hoeveel patiënten in de Fluoxetine-arm een verslechtering van de symptomen melden na het staken van de therapie na 9 maanden en hoeveel een voortgezette behandeling zoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder onder de hoede van de UF Orthopaedic Trauma Division die zijn opgenomen in UF Health voor een trauma dat heeft geleid tot een of meer extremiteiten of bekkenfracturen die een operatie vereisen, zullen worden gescreend.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met traumatisch hersenletsel of een medische voorgeschiedenis van bipolaire of andere psychische aandoeningen onder de huidige medische behandeling zullen worden uitgesloten
- patiënten die waarschijnlijk niet zullen worden opgevolgd (wonen op een afstand van Gainesville, gedetineerd enz.) zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen gerandomiseerd om Fluoxetine-therapie te krijgen
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Fluoxetine (10 mg oraal per dag) in te nemen.
Het gerandomiseerde geneesmiddel zal door het orthopedisch team worden voorgeschreven op de dag van randomisatie, zodat de patiënt tijdens de rest van zijn ziekenhuisopname kan worden gecontroleerd op bijwerkingen.
De patiënt krijgt de gerandomiseerde medicatie voorgeschreven op de dag van ontslag en een voorraad voor 90 dagen wordt verstrekt door de intramurale onderzoeksapotheek.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Fluoxetine (10 mg oraal per dag) in te nemen.
Het gerandomiseerde geneesmiddel zal door het orthopedisch team worden voorgeschreven op de dag van randomisatie, zodat de patiënt tijdens de rest van zijn ziekenhuisopname kan worden gecontroleerd op bijwerkingen.
De patiënt krijgt de gerandomiseerde medicatie voorgeschreven op de dag van ontslag en een voorraad voor 90 dagen wordt verstrekt door de intramurale onderzoeksapotheek.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen gerandomiseerd om calciumsuppletie te krijgen
Proefpersonen worden gerandomiseerd om calciumsuppletie in te nemen (1000 mg via de mond per dag).
Het gerandomiseerde geneesmiddel zal door het orthopedisch team worden voorgeschreven op de dag van randomisatie, zodat de patiënt tijdens de rest van zijn ziekenhuisopname kan worden gecontroleerd op bijwerkingen.
De patiënt krijgt de gerandomiseerde medicatie voorgeschreven op de dag van ontslag en een voorraad voor 90 dagen wordt verstrekt door de intramurale onderzoeksapotheek.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om calciumsuppletie in te nemen (1000 mg via de mond per dag).
Het gerandomiseerde geneesmiddel zal door het orthopedisch team worden voorgeschreven op de dag van randomisatie, zodat de patiënt tijdens de rest van zijn ziekenhuisopname kan worden gecontroleerd op bijwerkingen.
De patiënt krijgt de gerandomiseerde medicatie voorgeschreven op de dag van ontslag en een voorraad voor 90 dagen wordt verstrekt door de intramurale onderzoeksapotheek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI-II - Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Scorebereik 0-63.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelt.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
BAI - Beck Angst Inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Scorebereik 0-63.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van angstsymptomen weerspiegelt.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Scorebereik 0-21.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat staat voor een slechtere slaapkwaliteit.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
PSS-SR5 - PTSS-symptoomlijst-zelfrapportage voor DSM-5
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Scorebereik 0-80.
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat een grotere ernst van PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
PROMIS Social Isolation - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Scores worden doorgaans gerapporteerd als T-scores, die over het algemeen variëren van ongeveer 20-80 (populatiegemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat betekent dat er meer sociale isolatie wordt ervaren, een hogere PROMIS Social Isolation-score weerspiegelt dat men zich meer geïsoleerd, uitgesloten of losgekoppeld van anderen voelt, terwijl lagere scores wijzen op betere sociale verbondenheid en minder isolatie. |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEG - Schaal voor Pijn, Genot van het Leven en Algemene Activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Scorebereik 0-10.
Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten, wat meer pijnintensiteit en belemmering van levensplezier en algemene activiteit vertegenwoordigt.
|
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202100808
- OCR40926 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .