Fluoksetiinia lieventävä mielenterveystutkimus potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinvaurio
Voiko fluoksetiini lieventää mielenterveyden heikkenemistä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinvaurio?
Tuki- ja liikuntaelinvammat ovat yksi johtavista vammaisuuden syistä Yhdysvalloissa, ja sen negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ulottuu fyysistä paranemista pidemmälle. Yli 50 % tuki- ja liikuntaelinvamman uhreista kärsii pysyvistä mielenterveysongelmista vammansa jälkeen. Nämä oireet voivat ilmaantua kaikille potilaille, joilla on erilaisia vammojen vaikeusasteita. Aikaisemmin tämä tutkimusryhmä kehitti kymmenen vaiheen ohjelman, jonka tavoitteena on kehittää traumapotilaiden selviytymismekanismeja. Emme pystyneet osoittamaan mitattavissa olevaa hyötyä heidän mielenterveydelleen tai fyysiselle toiminnalleen. Tämä on näkynyt myös muissa tutkimuksissa; keskusteluterapia ja tukiryhmät eivät ole riittävän vahva väliintulo joillekin potilaille.
Oletamme, että osa traumapopulaatiosta hyötyisi lääkehoidosta masennus- ja ahdistuneisuusoireisiinsa varhaisen toipumisjakson aikana. Kun otetaan huomioon mielenterveysjärjestelmien rajalliset resurssit, olisi ihanteellista, että heidän kirurgiset palveluntarjoajat pystyisivät hallitsemaan turvallisesti vamman jälkeisiä mielenterveysongelmiaan kirurgisen seurannan aikana. Tämä on pragmaattinen pilottitutkimus tehokkaan, hyväksyttävän, aikarajoitetun hoitostrategian kehittämiseksi, jonka muut kuin mielenterveydenhuollon tarjoajat voisivat turvallisesti toteuttaa tuki- ja liikuntaelinvamman uhreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
Yli 50 % tuki- ja liikuntaelinten vamman uhreista kärsii pitkittyneistä masennus- ja ahdistuneisuusoireista alkuperäisen vammansa jälkeen. Tämä on itsenäinen riskitekijä pitkittyneelle henkiselle ja fyysiselle vammalle. Aiemmassa tutkimusryhmän tutkimuksessa ortopedisilla traumapotilailla, joilla ei ollut aiemmin diagnosoitua psykiatrista sairautta, olemme osoittaneet, että 28 prosentilla näistä potilaista oli masennusoireita ja 40 prosentilla ahdistuneisuusoireita 3 kuukautta traumaattisen vammansa jälkeen. [1] Mielenterveyden resurssit ovat rajalliset, mikä antaa suurimman osan potilaiden hoidosta ortopedille ja ensihoidon lääkäreille. Vaikka tukiryhmät, itseapuohjelmat ja puheterapia ovatkin arvokkaita, ne eivät ole osoittaneet mitattavissa olevaa tehoa tälle potilasjoukolle. Oletamme, että osa traumapopulaatiosta hyötyisi lääkehoidosta masennus- ja ahdistuneisuusoireisiinsa varhaisen toipumisjakson aikana.
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1: Arvioi välittömän fluoksetiinihoidon tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon Kalsiumhoito parantaa mielenterveyttä ja hyvinvointia vamman jälkeisenä aikana potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinvaurioita.
Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan fluoksetiinia, on vähemmän vakavia masennus-, ahdistuneisuus- ja posttraumaattisia stressioireita kuin kalsiumilla hoidetuilla potilailla.
Metodologia: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu UF Healthiin, joilla on raajamurtuma(t), jotka johtuvat suuren energian aiheuttamasta traumasta (enemmän kuin maanpinnasta putoaminen), otetaan mukaan indeksisairaalahoidon aikana. Tehdään henkisen hyvinvoinnin perustutkimukset (taulukko 1) ja potilaat satunnaistetaan saamaan kalsiumlisää tai fluoksetiinia. Lääkkeet aloitetaan sairaalahoidon aikana ja määrätään kotiutuksen yhteydessä. Potilasta seurataan ortopedisessa klinikassa normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon aikataulun mukaisesti (2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Näinä aikoina tehdään sarjallisia henkisen hyvinvoinnin tutkimuksia. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektiota, liittoutumattomuutta tai muita leikkaussaliin palaamisen syitä, seurataan.
Tavoite 2: Kehitetään turvallinen fluoksetiinihoitoprotokolla, jonka tavoitteena on olla terapeuttinen 6 viikon kuluttua ja lopettaa hoito kokonaan 6–12 kuukaudella.
Hypoteesi: Pystymme kehittämään standardoidun, aikarajoitetun protokollan, jota muut kuin mielenterveyden tarjoajat voisivat hyödyntää.
Metodologia: Tohtori Barbosa De Faria seuraa fluoksetiinihoidon tutkimusryhmän oireita ja sivuvaikutuksia. Kaikki todisteet masennus- tai itsemurhaideologian leviämisestä kummassakin tutkimusryhmässä johtavat välittömään psykiatriseen hoitoon. Yleisiä sivuvaikutuksia, lääkityksen noudattamista ja asianmukaista hoidon lopettamista seurataan. Potilaan ilmoittamat kipuasteikot hankitaan jokaisella klinikkakäynnillä sekä dokumentaatio huume- ja kannabiskivun hoidosta toipumisen aikana. Potilaille kerrotaan lääketieteellisen hoidon rajallisuudesta. Arvioimme, kuinka moni Fluoxetine-haarassa oleva potilas ilmoittaa oireiden pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen 9 kuukauden kohdalla ja kuinka moni hakee jatkuvaa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UF:n ortopedisen traumaosaston hoidossa olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu UF Healthiin yhteen tai useampaan leikkausta vaativaan raaja- tai lantionmurtumaan johtaneen trauman vuoksi, seulotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on traumaattinen aivovaurio tai joilla on aiempia kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai muita mielenterveyssairauksia nykyisessä lääketieteellisessä hoidossa, suljetaan pois.
- potilaat, jotka eivät todennäköisesti seuraa seurantaa (asuvat kaukana Gainesvillestä, ovat vangittuina jne.), myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan fluoksetiinihoitoa
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan Fluoxetinea (10 mg suun kautta päivässä).
Ortopediryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistuspäivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja 90 päivän lääkitys potilastutkimuksen apteekista.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan Fluoxetinea (10 mg suun kautta päivässä).
Ortopediryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistuspäivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja 90 päivän lääkitys potilastutkimuksen apteekista.
|
|
Active Comparator: Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kalsiumlisää
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan kalsiumlisää (1000 mg suun kautta päivässä).
Ortopediryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistuspäivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja 90 päivän lääkitys potilastutkimuksen apteekista.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan kalsiumlisää (1000 mg suun kautta päivässä).
Ortopediryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistuspäivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja 90 päivän lääkitys potilastutkimuksen apteekista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDI-II - Beckin masennusinventaario-II
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pistemäärä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä kuvastaa masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
BAI - Beckin ahdistuskysely
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pistemäärä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä heijastaa ahdistusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkuperäinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
PSQI - Pittsburghin unen laadun indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Pistemäärä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä edustaa huonompaa unen laatua.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
PSS-SR5 - PTSD-oireiden itsearviointiasteikko DSM-5:lle
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä edustaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
PROMIS Sosiaalinen eristäytyminen - Potilaan raportoimat tulokset -mittausjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pisteet raportoidaan tyypillisesti T-pisteinä, jotka vaihtelevat yleensä noin 20–80 välillä (väestön keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista eristäytymistä. Korkeampi PROMIS-sosiaalisen eristäytymisen piste heijastaa tunteita suuremmasta eristyneisyydestä, ulkopuolisuudesta tai yhteyden puutteesta muihin, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista yhteyttä ja vähemmän eristäytymistä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEG - Kipu, Elämän Nautinto ja Yleinen Toimintakyky -asteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pistemäärä 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä edustaa voimakkaampaa kipua ja enemmän haittaa elämän nautinnosta ja yleisestä toiminnasta.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202100808
- OCR40926 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .