Fluoxetine Mitigation Mental Health Study for pasienter med muskel- og skjeletttraumer
Kan fluoksetin dempe den mentale helsenedgangen sett hos pasienter med muskel- og skjeletttraumer?
Muskuloskeletale traumer er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i USA, og dens negative livskvalitetspåvirkning strekker seg utover fysisk utvinning. Mer enn 50 % av ofrene for muskel- og skjeletttraumer lider av varige psykiske problemer etter skaden. Disse symptomene kan utvikle seg på tvers av alle spekter av pasienter med en rekke alvorlighetsgrader. Tidligere har dette forskerteamet utviklet et ti-trinns program med mål om å utvikle fremmende mestringsmekanismer hos traumepasienter. Vi klarte ikke å påvise en målbar fordel for deres mentale helse eller fysiske funksjon. Dette har blitt speilet i andre studier også; samtaleterapi og støttegrupper er ikke en sterk nok intervensjon for noen pasienter.
Vi antar at en undergruppe av traumepopulasjonen vil ha nytte av medisinsk behandling for sine depressive og engstelige symptomer i den tidlige restitusjonsperioden. Gitt de begrensede ressursene til mentale helsesystemer, ville det være ideelt for deres kirurgiske leverandører å være i stand til å håndtere deres psykiske helseproblemer etter skade på en sikker måte under den kirurgiske oppfølgingen. Dette er en pragmatisk pilotstudie for å utvikle en effektiv, akseptabel, tidsbegrenset behandlingsstrategi som trygt kan implementeres av ikke-psykiske helsepersonell for ofre for muskel- og skjeletttraumer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse
Over 50 % av ofrene for muskel- og skjeletttraumer lider av langvarig depressiv og engstelig symptomologi etter deres første skade. Dette er en uavhengig risikofaktor for langvarig psykisk og fysisk funksjonshemming. I tidligere forskning utført av studieteamet på ortopediske traumepasienter uten tidligere diagnose av psykiatrisk sykdom, har vi vist at 28 % av disse pasientene hadde depressiv symptomologi og 40 % hadde angstsymptomer 3 måneder etter sin traumatiske skade. [1] Ressursene for psykisk helse er begrenset, noe som legger hoveddelen av pasientbehandlingen til ortopediske kirurger og primærleger. Støttegrupper, selvhjelpsprogrammer og samtaleterapi har, selv om de er verdifulle, ikke vist målbar effekt for denne pasientpopulasjonen. Vi antar at en undergruppe av traumepopulasjonen vil ha nytte av medisinsk behandling for sine depressive og engstelige symptomer i den tidlige restitusjonsperioden.
Spesifikke mål
Mål 1: Evaluere effekten av umiddelbar fluoksetinbehandling versus standardbehandling Kalsiumbehandling for å forbedre mental helse og velvære i perioden etter skaden for pasienter med muskel- og skjeletttraumer.
Hypotese: Pasienter randomisert til Fluoksetin vil ha mindre alvorlige depresjons-, angst- og posttraumatiske stresssymptomer enn de som behandles med kalsium.
Metodikk: Pasienter >18 år innlagt på UF Health med ekstremitetsfraktur(er) som følge av høyenergitraumer (mer enn bakkenivåfall) vil bli registrert under indekssykehusinnleggelsen. Baseline mental velværeundersøkelser vil bli innhentet (tabell 1) og pasienter vil bli randomisert til kalsiumtilskudd eller fluoksetin. Medisinene vil startes under sykehusinnleggelsen og foreskrives ved utskrivning. Pasienten vil bli fulgt i ortopedisk klinikk på en standardisert postoperativ tidsplan (2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Serielle mentale velværeundersøkelser vil bli administrert på disse tidspunktene. Postoperative komplikasjoner som infeksjon, ikke-forening eller andre årsaker til retur til operasjonsstuen vil bli sporet.
Mål 2: Utvikle en sikker behandlingsprotokoll for fluoksetin med et mål om å være terapeutisk innen 6 uker og avta behandlingen helt etter 6-12 måneder.
Hypotese: Vi vil være i stand til å utvikle en standardisert, tidsbegrenset protokoll som muligens kan brukes av ikke-psykiske helsetilbydere.
Metodikk: Dr. Barbosa De Faria vil overvåke symptomer og bivirkninger av studiegruppen med Fluoksetin-behandling. Ethvert bevis på eskalering av depressiv eller suicidal ideologi i begge studiepopulasjonene vil resultere i umiddelbar psykiatrisk behandling. Vanlige bivirkninger, medisinoverholdelse og passende seponering vil bli sporet. Pasientrapporterte smerteskalaer vil bli innhentet ved hvert klinikkbesøk samt dokumentasjon på smertebehandling med narkotiske midler og cannabis under restitusjon. Pasientene vil bli informert om den begrensede karakteren av medisinsk behandling. Vi vil vurdere hvor mange pasienter i Fluoxetine-armen som rapporterer forverring av symptomologi etter avsluttet behandling ved 9 måneder og hvor mange som søker fortsatt behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 og eldre under behandling av UF ortopedisk traumeavdeling innlagt på UF Health for traumer som resulterer i en eller flere ekstremitets- eller bekkenbrudd som krever kirurgi vil bli screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumatisk hjerneskade eller en tidligere medisinsk historie med bipolare eller andre psykiske helsetilstander på nåværende medisinsk behandling vil bli ekskludert
- pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp (bor i avstand fra Gainesville, fengslet osv.) vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer randomisert for å få Fluoksetin-behandling
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta Fluoksetin (10 mg per dag).
Det randomiserte legemidlet vil bli foreskrevet av det ortopediske teamet på randomiseringsdagen slik at pasienten kan overvåkes for bivirkninger under resten av sykehusinnleggelsen.
Pasienten vil bli foreskrevet den randomiserte medisinen på utskrivelsesdagen og en 90 dagers forsyning vil bli gitt av døgnforskningsapoteket.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta Fluoksetin (10 mg per dag).
Det randomiserte legemidlet vil bli foreskrevet av det ortopediske teamet på randomiseringsdagen slik at pasienten kan overvåkes for bivirkninger under resten av sykehusinnleggelsen.
Pasienten vil bli foreskrevet den randomiserte medisinen på utskrivelsesdagen og en 90 dagers forsyning vil bli gitt av døgnforskningsapoteket.
|
|
Aktiv komparator: Emner ble randomisert for å få kalsiumtilskudd
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta kalsiumtilskudd (1000mg gjennom munnen per dag).
Det randomiserte legemidlet vil bli foreskrevet av det ortopediske teamet på randomiseringsdagen slik at pasienten kan overvåkes for bivirkninger under resten av sykehusinnleggelsen.
Pasienten vil bli foreskrevet den randomiserte medisinen på utskrivelsesdagen og en 90 dagers forsyning vil bli gitt av døgnforskningsapoteket.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta kalsiumtilskudd (1000mg gjennom munnen per dag).
Det randomiserte legemidlet vil bli foreskrevet av det ortopediske teamet på randomiseringsdagen slik at pasienten kan overvåkes for bivirkninger under resten av sykehusinnleggelsen.
Pasienten vil bli foreskrevet den randomiserte medisinen på utskrivelsesdagen og en 90 dagers forsyning vil bli gitt av døgnforskningsapoteket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-II - Beck Depresjonsinventar-II
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Skårintervall 0-63.
Høyere skår indikerer dårligere utfall, noe som reflekterer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
BAI - Becks angstinventar
Tidsramme: Utestilling, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Poengsum 0-63.
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall, noe som reflekterer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Utestilling, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Skåreområde 0-21.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall, som representerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
PSS-SR5 - PTSD Symptom Scale-Selvrapportering for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Scoreområde 0-80.
Høyere skår indikerer dårligere utfall, og representerer større alvorlighet av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
PROMIS Sosial Isolasjon - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Resultater rapporteres typisk som T-poeng, som vanligvis ligger i området 20–80 (populasjonsgjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall, noe som betyr større opplevd sosial isolasjon. En høyere PROMIS Social Isolation-poengsum reflekterer at man føler seg mer isolert, utestengt eller frakoblet fra andre, mens lavere poengsummer indikerer bedre sosial tilknytning og mindre isolasjon.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEG - Smerte, Livsglede og Generell Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Skår område 0-10.
Høyere skår indikerer dårligere utfall, som representerer større smerteintensitet og innblanding i glede av livet og generell aktivitet.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202100808
- OCR40926 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .