Étude sur la santé mentale d'atténuation de la fluoxétine pour les patients présentant un traumatisme musculo-squelettique
La fluoxétine peut-elle atténuer le déclin de la santé mentale observé chez les patients présentant un traumatisme musculo-squelettique ?
Le traumatisme musculo-squelettique est l'une des principales causes d'invalidité aux États-Unis et son impact négatif sur la qualité de vie s'étend au-delà de la récupération physique. Plus de 50 % des victimes de traumatismes musculo-squelettiques souffrent de problèmes de santé mentale durables à la suite de leur blessure. Ces symptômes peuvent se développer dans tous les spectres de patients présentant une variété de sévérités de blessures. Auparavant, cette équipe de recherche a développé un programme en dix étapes dans le but de développer des mécanismes d'adaptation chez les patients traumatisés. Nous n'avons pas été en mesure de démontrer un bénéfice mesurable pour leur santé mentale ou leur fonction physique. Cela s'est également reflété dans d'autres études; la thérapie par la parole et les groupes de soutien ne sont pas une intervention suffisamment solide pour certains patients.
Nous émettons l'hypothèse qu'un sous-ensemble de la population traumatisée bénéficierait d'un traitement médical pour ses symptômes dépressifs et anxieux au début de la période de rétablissement. Compte tenu des ressources limitées des systèmes de santé mentale, il serait idéal que leurs prestataires de services chirurgicaux puissent gérer en toute sécurité leurs problèmes de santé mentale post-traumatique pendant leur suivi chirurgical. Il s'agit d'une étude pilote pragmatique visant à développer une stratégie de traitement efficace, acceptable et limitée dans le temps qui pourrait être mise en œuvre en toute sécurité par des prestataires de soins de santé non mentaux pour les victimes de traumatismes musculo-squelettiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement
Plus de 50 % des victimes de traumatismes musculo-squelettiques souffrent de symptômes dépressifs et anxieux prolongés après leur blessure initiale. Il s'agit d'un facteur de risque indépendant d'incapacité mentale et physique prolongée. Dans des recherches antérieures menées par l'équipe d'étude chez des patients traumatisés orthopédiques sans diagnostic préalable de maladie psychiatrique, nous avons démontré que 28 % de ces patients avaient une symptomatologie dépressive et 40 % avaient une symptomatologie anxieuse 3 mois après leur blessure traumatique. [1] Les ressources en santé mentale sont limitées, plaçant l'essentiel des soins aux patients sur les chirurgiens orthopédistes et les médecins de soins primaires. Les groupes de soutien, les programmes d'entraide et la thérapie par la parole, bien que précieux, n'ont pas démontré d'efficacité mesurable pour cette population de patients. Nous émettons l'hypothèse qu'un sous-ensemble de la population traumatisée bénéficierait d'un traitement médical pour ses symptômes dépressifs et anxieux au début de la période de rétablissement.
Objectifs spécifiques
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'un traitement immédiat à la fluoxétine par rapport au traitement standard de calcium dans l'amélioration de la santé mentale et du bien-être dans la période post-traumatique des patients présentant un traumatisme musculo-squelettique.
Hypothèse : Les patients randomisés pour recevoir de la fluoxétine présenteront des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique moins sévères que ceux traités avec du calcium.
Méthodologie : Les patients âgés de plus de 18 ans admis à UF Health avec une ou des fractures des extrémités résultant d'un traumatisme à haute énergie (plus qu'une chute au niveau du sol) seront inscrits pendant leur hospitalisation initiale. Des enquêtes de base sur le bien-être mental seront obtenues (tableau 1) et les patients seront randomisés pour recevoir une supplémentation en calcium ou de la fluoxétine. Les médicaments seront commencés pendant l'hospitalisation et prescrits à la sortie. Le patient sera suivi à la clinique orthopédique selon un calendrier postopératoire standard (2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Des enquêtes en série sur le bien-être mental seront administrées à ces moments-là. Les complications post-opératoires telles qu'infection, pseudarthrose ou tout autre motif de retour au bloc opératoire feront l'objet d'un suivi.
Objectif 2 : Développer un protocole de traitement sûr à la fluoxétine dans le but d'être thérapeutique d'ici 6 semaines et d'arrêter complètement le traitement d'ici 6 à 12 mois.
Hypothèse : Nous serons en mesure de développer un protocole standardisé et limité dans le temps qui pourrait être utilisé par des prestataires de soins non mentaux.
Méthodologie : Le Dr Barbosa De Faria surveillera les symptômes et les effets secondaires du groupe d'étude sur le traitement à la fluoxétine. Toute preuve d'escalade de l'idéologie dépressive ou suicidaire dans l'une ou l'autre des populations à l'étude entraînera un traitement psychiatrique immédiat. Les effets secondaires courants, l'adhésion aux médicaments et l'arrêt approprié seront suivis. Les échelles de douleur signalées par les patients seront obtenues à chaque visite à la clinique ainsi que la documentation du traitement de la douleur par les narcotiques et le cannabis pendant la convalescence. Les patients seront informés du caractère fini de la prise en charge médicale. Nous évaluerons combien de patients du bras fluoxétine signalent une aggravation de la symptomatologie après l'arrêt du traitement à 9 mois et combien cherchent à poursuivre la prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients de 18 ans et plus pris en charge par la division de traumatologie orthopédique de l'UF admis à l'UF Health pour un traumatisme entraînant une ou plusieurs fractures des extrémités ou du bassin nécessitant une intervention chirurgicale seront examinés.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'un traumatisme crânien ou ayant des antécédents médicaux de trouble bipolaire ou d'autres problèmes de santé mentale sous traitement médical actuel seront exclus
- les patients peu susceptibles d'être suivis (vivant à distance de Gainesville, incarcérés, etc.) seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets randomisés pour recevoir un traitement par fluoxétine
Les sujets seront randomisés pour prendre de la fluoxétine (10 mg par voie orale par jour).
Le médicament randomisé sera prescrit par l'équipe orthopédique le jour de la randomisation afin que le patient puisse être surveillé pour les effets secondaires pendant le reste de son hospitalisation.
Le patient se verra prescrire le médicament randomisé le jour de sa sortie et un approvisionnement de 90 jours sera fourni par la pharmacie de recherche pour patients hospitalisés.
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Les sujets seront randomisés pour prendre de la fluoxétine (10 mg par voie orale par jour).
Le médicament randomisé sera prescrit par l'équipe orthopédique le jour de la randomisation afin que le patient puisse être surveillé pour les effets secondaires pendant le reste de son hospitalisation.
Le patient se verra prescrire le médicament randomisé le jour de sa sortie et un approvisionnement de 90 jours sera fourni par la pharmacie de recherche pour patients hospitalisés.
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Comparateur actif: Sujets randomisés pour obtenir une supplémentation en calcium
Les sujets seront randomisés pour prendre une supplémentation en calcium (1000 mg par voie orale par jour).
Le médicament randomisé sera prescrit par l'équipe orthopédique le jour de la randomisation afin que le patient puisse être surveillé pour les effets secondaires pendant le reste de son hospitalisation.
Le patient se verra prescrire le médicament randomisé le jour de sa sortie et un approvisionnement de 90 jours sera fourni par la pharmacie de recherche pour patients hospitalisés.
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Les sujets seront randomisés pour prendre une supplémentation en calcium (1000 mg par voie orale par jour).
Le médicament randomisé sera prescrit par l'équipe orthopédique le jour de la randomisation afin que le patient puisse être surveillé pour les effets secondaires pendant le reste de son hospitalisation.
Le patient se verra prescrire le médicament randomisé le jour de sa sortie et un approvisionnement de 90 jours sera fourni par la pharmacie de recherche pour patients hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BDI-II - Inventaire de dépression de Beck-II
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons, reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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BAI - Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score de 0 à 63.
Les scores plus élevés indiquent des résultats moins bons, reflétant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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PSQI - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Score de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons, représentant une qualité de sommeil plus médiocre.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois
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PSS-SR5 - Échelle de Symptômes du Trouble de Stress Post-Traumatique - Auto-évaluation pour le DSM-5
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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Échelle de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons, représentant une plus grande sévérité des symptômes de TSPT.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an
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PROMIS Isolement Social - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Les scores sont généralement rapportés sous forme de scores T, qui s'échelonnent généralement d'environ 20 à 80 (moyenne de la population = 50, écart type = 10).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables, c'est-à-dire une perception accrue de l'isolement social. Un score PROMIS d'isolement social plus élevé reflète un sentiment d'isolement, d'exclusion ou de déconnexion plus marqué par rapport aux autres, tandis que des scores plus bas indiquent une meilleure connectivité sociale et moins d'isolement.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle PEG - Douleur, Plaisir de Vie et Activité Générale
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score de 0 à 10.
Un score plus élevé indique des résultats moins favorables, représentant une intensité de douleur plus importante et une interférence accrue avec le plaisir de vivre et les activités générales.
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Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100808
- OCR40926 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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