Fluoxetin zmírňující studie duševního zdraví pro pacienty s muskuloskeletálním traumatem
Může fluoxetin zmírnit úpadek duševního zdraví pozorovaný u pacientů s muskuloskeletálním traumatem?
Muskuloskeletální trauma je jednou z hlavních příčin invalidity ve Spojených státech a jeho negativní dopad na kvalitu života překračuje rámec fyzického zotavení. Více než 50 % obětí muskuloskeletálního traumatu trpí po zranění trvalými duševními problémy. Tyto příznaky se mohou vyvinout napříč všemi spektry pacientů s různými závažnostmi poranění. Dříve tento výzkumný tým vyvinul desetikrokový program s cílem vyvinout mechanismy zvládání stresu u pacientů s traumatem. Nebyli jsme schopni prokázat měřitelný přínos pro jejich duševní zdraví nebo fyzické funkce. To se odrazilo i v jiných studiích; talk terapie a podpůrné skupiny nejsou pro některé pacienty dostatečně silnou intervencí.
Předpokládáme, že podskupina populace s traumatem by mohla mít prospěch z lékařské léčby pro jejich depresivní a úzkostné symptomy v časném období zotavení. Vzhledem k omezeným zdrojům systémů duševního zdraví by bylo ideální, aby jejich poskytovatelé chirurgických zákroků byli schopni bezpečně zvládnout své post-úrazové problémy s duševním zdravím během chirurgického sledování. Jedná se o pragmatickou pilotní studii s cílem vyvinout účinnou, přijatelnou a časově omezenou léčebnou strategii, kterou by mohli bezpečně implementovat poskytovatelé neduševní zdravotní péče pro oběti muskuloskeletálního traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění
Více než 50 % obětí muskuloskeletálního traumatu trpí po počátečním zranění prodlouženou depresivní a úzkostnou symptomatikou. Jedná se o nezávislý rizikový faktor dlouhodobého duševního a fyzického postižení. V předchozím výzkumu studijního týmu u pacientů s ortopedickým traumatem bez předchozí diagnózy psychiatrického onemocnění jsme prokázali, že 28 % těchto pacientů mělo depresivní symptomatologii a 40 % úzkostné symptomy 3 měsíce po traumatickém poranění. [1] Zdroje duševního zdraví jsou omezené a převážnou část péče o pacienty přenášejí na ortopedické chirurgy a lékaře primární péče. Podpůrné skupiny, svépomocné programy a talk terapie, i když jsou cenné, neprokázaly u této populace pacientů měřitelnou účinnost. Předpokládáme, že podskupina populace s traumatem by mohla mít prospěch z lékařské léčby pro jejich depresivní a úzkostné symptomy v časném období zotavení.
Specifické cíle
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost okamžité léčby fluoxetinem oproti standardní péči Léčba vápníkem při zlepšování duševního zdraví a pohody v období po úrazu u pacientů s muskuloskeletálním traumatem.
Hypotéza: Pacienti randomizovaní k léčbě fluoxetinem budou mít méně závažné příznaky deprese, úzkosti a posttraumatického stresu než pacienti léčení vápníkem.
Metodika: Pacienti ve věku >18 let přijatí do UF Health se zlomeninou(y) končetiny v důsledku vysokoenergetického traumatu (více než pád z úrovně země) budou zařazeni během indexové hospitalizace. Budou získány základní průzkumy duševní pohody (tabulka 1) a pacienti budou randomizováni k podávání vápníku nebo fluoxetinu. Léky budou zahájeny během hospitalizace a předepsány po propuštění. Pacient bude sledován na ortopedické klinice podle standardního pooperačního schématu (2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců). V těchto časových bodech budou prováděny sériové průzkumy duševní pohody. Budou sledovány pooperační komplikace, jako je infekce, nepřihojení nebo jakýkoli jiný důvod návratu na operační sál.
Cíl 2: Vyvinout bezpečný protokol léčby fluoxetinem s cílem dosáhnout terapeutického účinku do 6 týdnů a úplného ukončení léčby do 6–12 měsíců.
Hypotéza: Budeme schopni vyvinout standardizovaný, časově omezený protokol, který by mohli reálně využít poskytovatelé neduševního zdraví.
Metodika: Dr. Barbosa De Faria bude sledovat symptomy a vedlejší účinky ramene studie léčby fluoxetinem. Jakýkoli důkaz eskalace depresivní nebo sebevražedné ideologie v kterékoli studované populaci povede k okamžité psychiatrické léčbě. Budou sledovány běžné nežádoucí účinky, dodržování léků a vhodné vysazení. Škály bolesti hlášené pacientem budou získány při každé návštěvě kliniky a také dokumentace léčby bolesti způsobené narkotiky a konopím během zotavování. Pacienti budou informováni o konečné povaze lékařské péče. Posoudíme, kolik pacientů v rameni s fluoxetinem hlásí zhoršení symptomů po ukončení terapie po 9 měsících a kolik z nich hledá pokračující léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou vyšetřeni pacienti ve věku 18 let a starší v péči oddělení ortopedického traumatu UF přijatí do UF Health pro trauma vedoucí k zlomeninám jedné nebo více končetin nebo pánve vyžadujících chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- budou vyloučeni pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo s bipolárními nebo jinými duševními poruchami v anamnéze při současné léčbě.
- pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou sledováni (bydlí daleko od Gainesville, ve vězení atd.), budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty randomizované k léčbě fluoxetinem
Subjekty budou randomizovány k užívání fluoxetinu (10 mg ústy denně).
Randomizovaný lék bude předepsán ortopedickým týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován kvůli nežádoucím účinkům.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude zajištěna lůžkové výzkumnou lékárnou.
|
Subjekty budou randomizovány k užívání fluoxetinu (10 mg ústy denně).
Randomizovaný lék bude předepsán ortopedickým týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován kvůli nežádoucím účinkům.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude zajištěna lůžkové výzkumnou lékárnou.
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty byly randomizovány, aby dostaly supplmentaci vápníku
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly suplementaci vápníkem (1000 mg ústy denně).
Randomizovaný lék bude předepsán ortopedickým týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován kvůli nežádoucím účinkům.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude zajištěna lůžkové výzkumnou lékárnou.
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly suplementaci vápníkem (1000 mg ústy denně).
Randomizovaný lék bude předepsán ortopedickým týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován kvůli nežádoucím účinkům.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude zajištěna lůžkové výzkumnou lékárnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDI-II - Beckova inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skórovací rozsah 0–63.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což odráží větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
BAI - Beckova inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre v rozmezí 0–63.
Vyšší skóre znamená horší výsledky, což odráží vyšší závažnost příznaků úzkosti.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
PSQI - Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre v rozsahu 0–21.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což představuje nižší kvalitu spánku.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
PSS-SR5 - Škála příznaků PTSD - vlastní hodnocení pro DSM-5
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre v rozmezí 0–80.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což představuje větší závažnost příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
PROMIS Sociální izolace - Systém měření výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre se obvykle uvádějí jako T-skóre, která se obecně pohybují od přibližně 20 do 80 (průměr populace = 50, standardní odchylka = 10).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což znamená větší vnímanou sociální izolaci. Vyšší skóre PROMIS Social Isolation odráží pocit větší izolace, vyloučení nebo odpojení od ostatních, zatímco nižší skóre naznačují lepší sociální propojenost a menší izolaci.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEG - Škála bolesti, potěšení ze života a obecné aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre v rozmezí 0–10.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což představuje větší intenzitu bolesti a omezení při užívání si života a běžných aktivit.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hagen, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100808
- OCR40926 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .