Fluoxetin-Minderungsstudie zur psychischen Gesundheit für Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma

Begründung

Über 50 % der Opfer von Muskel-Skelett-Trauma leiden nach ihrer ersten Verletzung unter anhaltenden depressiven und ängstlichen Symptomen. Dies ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine anhaltende geistige und körperliche Behinderung. In früheren Untersuchungen des Studienteams an orthopädischen Traumapatienten ohne vorherige Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung haben wir gezeigt, dass 28 % dieser Patienten 3 Monate nach ihrer traumatischen Verletzung depressive Symptome und 40 % Angstsymptome aufwiesen. [1] Die Ressourcen für psychische Gesundheit sind begrenzt, sodass der Großteil der Patientenversorgung den Orthopäden und Hausärzten übertragen wird. Selbsthilfegruppen, Selbsthilfeprogramme und Gesprächstherapie sind zwar wertvoll, haben aber keine messbare Wirksamkeit für diese Patientenpopulation gezeigt. Wir gehen davon aus, dass eine Untergruppe der Traumapopulation in der frühen Erholungsphase von einer medizinischen Behandlung ihrer depressiven und ängstlichen Symptome profitieren würde.

Spezifische Ziele

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer sofortigen Fluoxetin-Therapie im Vergleich zur standardmäßigen Kalziumbehandlung bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens in der Zeit nach der Verletzung bei Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma.

Hypothese: Patienten, die zu Fluoxetin randomisiert wurden, werden weniger schwere Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Stresssymptome haben als diejenigen, die mit Kalzium behandelt wurden.

Methodik: Patienten über 18 Jahre, die bei UF Health mit Extremitätenfraktur(en) aufgrund eines Hochenergietraumas (mehr als ein Sturz vom Boden) aufgenommen wurden, werden während ihres Index-Krankenhausaufenthalts aufgenommen. Es werden grundlegende Umfragen zum psychischen Wohlbefinden durchgeführt (Tabelle 1) und die Patienten werden randomisiert einer Kalziumergänzung oder Fluoxetin zugeteilt. Die Medikamente werden während des Krankenhausaufenthalts begonnen und bei der Entlassung verschrieben. Der Patient wird in der orthopädischen Klinik nach einem postoperativen Standardbehandlungsplan (2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) nachbeobachtet. Zu diesen Zeitpunkten werden serielle Umfragen zum psychischen Wohlbefinden durchgeführt. Postoperative Komplikationen wie Infektionen, Pseudarthrosen oder andere Gründe für die Rückkehr in den Operationssaal werden nachverfolgt.

Ziel 2: Entwicklung eines sicheren Fluoxetin-Behandlungsprotokolls mit dem Ziel, nach 6 Wochen therapeutisch zu sein und die Behandlung nach 6-12 Monaten vollständig auszuschleichen.

Hypothese: Wir werden in der Lage sein, ein standardisiertes, zeitlich begrenztes Protokoll zu entwickeln, das von nicht-psychiatrischen Anbietern verwendet werden könnte.

Methodik: Dr. Barbosa De Faria wird die Symptome und Nebenwirkungen des Studienarms der Fluoxetin-Behandlung überwachen. Jeder Hinweis auf eine Eskalation depressiver oder selbstmörderischer Ideologien in einer der beiden Studienpopulationen führt zu einer sofortigen psychiatrischen Behandlung. Häufige Nebenwirkungen, Einhaltung der Medikation und angemessenes Absetzen werden verfolgt. Bei jedem Klinikbesuch werden vom Patienten gemeldete Schmerzskalen sowie eine Dokumentation der narkotischen und Cannabis-Schmerzbehandlung während der Genesung eingeholt. Die Patienten werden über die Endlichkeit des medizinischen Managements informiert. Wir werden beurteilen, wie viele Patienten im Fluoxetin-Arm nach 9 Monaten über eine Verschlechterung der Symptomatik nach Beendigung der Therapie berichten und wie viele eine Fortsetzung der Behandlung anstreben.