肌肉骨骼创伤患者的氟西汀缓解心理健康研究
氟西汀能否减轻肌肉骨骼创伤患者的心理健康下降?
肌肉骨骼创伤是美国残疾的主要原因之一,其对生活质量的负面影响超出了身体康复的范围。 超过 50% 的肌肉骨骼创伤受害者在受伤后会遭受持久的心理健康问题。 这些症状可以在具有各种损伤严重程度的所有患者中出现。 此前,该研究团队制定了一个十步计划,旨在培养创伤患者的应对机制。 我们无法证明对他们的心理健康或身体机能有可衡量的好处。 其他研究也反映了这一点;谈话疗法和支持小组对某些患者来说并不是一种足够有力的干预措施。
我们假设,创伤人群的一个子集将受益于他们在早期恢复期的抑郁和焦虑症状的药物治疗。 鉴于精神卫生系统的资源有限,他们的手术提供者最好能够在手术随访期间安全地管理他们受伤后的精神健康问题。 这是一项实用的试点研究,旨在开发一种有效、可接受、限时的治疗策略,非精神卫生保健提供者可以为肌肉骨骼创伤的受害者安全地实施该策略。
研究概览
详细说明
基本原理
超过 50% 的肌肉骨骼创伤受害者在初次受伤后会出现长期的抑郁和焦虑症状。 这是长期精神和身体残疾的独立危险因素。 在研究小组之前对没有精神疾病诊断的骨科创伤患者进行的研究中,我们已经证明这些患者中有 28% 有抑郁症状,40% 有创伤后 3 个月的焦虑症状。 [1] 精神卫生资源有限,将大部分患者护理工作交给了整形外科医生和初级保健医生。 支持团体、自助计划和谈话疗法虽然有价值,但尚未证明对这一患者群体具有可衡量的疗效。 我们假设,创伤人群的一个子集将受益于他们在早期恢复期的抑郁和焦虑症状的药物治疗。
具体目标
目标 1:评估即时氟西汀治疗与标准钙治疗在改善肌肉骨骼创伤患者受伤后心理健康和福祉方面的疗效。
假设:与接受钙治疗的患者相比,随机接受氟西汀治疗的患者抑郁、焦虑和创伤后应激症状较轻。
方法:年龄 >18 岁并因高能量创伤(超过地面跌落)导致四肢骨折的 UF Health 患者将在他们的指数住院期间被纳入。 将获得基线心理健康调查(表 1),患者将随机接受钙补充剂或氟西汀治疗。 药物将在住院期间开始并在出院时开处方。 患者将按照标准的术后护理时间表(2 周、3 个月、6 个月和 12 个月)在骨科诊所接受随访。 将在这些时间点进行系列心理健康调查。 将跟踪术后并发症,如感染、骨不连或任何其他返回手术室的原因。
目标 2:制定一个安全的氟西汀治疗方案,目标是在 6 周内发挥治疗作用,并在 6-12 个月内完全停止治疗。
假设:我们将能够开发出一种标准化的、有时间限制的协议,非心理健康提供者可以切实使用该协议。
方法:Barbosa De Faria 博士将监测氟西汀治疗研究组的症状和副作用。 任一研究人群中抑郁或自杀意识形态升级的任何证据都将导致立即进行精神病治疗。 将跟踪常见的副作用、服药依从性和适当的停药。 将在每次门诊就诊时获得患者报告的疼痛量表以及恢复期间麻醉和大麻疼痛治疗的文件。 患者将被告知医疗管理的有限性。 我们将评估氟西汀组中有多少患者在 9 个月停止治疗后报告症状恶化,以及有多少患者寻求继续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受 UF Health 治疗的 18 岁及以上因外伤导致一个或多个肢体或骨盆骨折而需要手术的患者将接受筛查。
排除标准:
- 患有创伤性脑损伤或有双相情感障碍病史或当前医疗管理的其他精神健康状况的患者将被排除在外
- 不太可能跟进的患者(住在远离盖恩斯维尔的地方、被监禁等)也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:受试者随机接受氟西汀治疗
受试者将随机服用氟西汀(每天口服 10 毫克)。
骨科团队将在随机化当天开具随机化药物处方,以便在患者住院的剩余时间内监测其副作用。
患者将在出院当天服用随机药物,住院研究药房将提供 90 天的药物供应。
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受试者将随机服用氟西汀(每天口服 10 毫克)。
骨科团队将在随机化当天开具随机化药物处方,以便在患者住院的剩余时间内监测其副作用。
患者将在出院当天服用随机药物,住院研究药房将提供 90 天的药物供应。
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有源比较器:受试者随机接受补钙
受试者将随机服用钙补充剂(每天口服 1000 毫克)。
骨科团队将在随机化当天开具随机化药物处方,以便在患者住院的剩余时间内监测其副作用。
患者将在出院当天服用随机药物,住院研究药房将提供 90 天的药物供应。
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受试者将随机服用钙补充剂(每天口服 1000 毫克)。
骨科团队将在随机化当天开具随机化药物处方,以便在患者住院的剩余时间内监测其副作用。
患者将在出院当天服用随机药物,住院研究药房将提供 90 天的药物供应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDI-II - 贝克抑郁量表第二版
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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评分范围为0-63分。
分数越高表明结果越差,反映抑郁症状的严重程度越高。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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评分范围0-63分。
分数越高表明结果越差,反映焦虑症状越严重。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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PSQI - 匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:2周、6周、3个月
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评分范围0-21分。
分数越高表示结果越差,代表睡眠质量越差。 |
2周、6周、3个月
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PSS-SR5 - DSM-5版创伤后应激障碍症状自评量表
大体时间:基线、2周、6周、6个月、1年
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评分范围0-80分。
分数越高表明结果越差,代表更严重的创伤后应激障碍症状。
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基线、2周、6周、6个月、1年
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PROMIS社交孤立量表 - 患者报告结局测量信息系统
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
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分数通常以T分数形式报告,其范围一般为20-80(总体平均值 = 50,标准差 = 10)。
分数越高表明结果越差,意味着感知到的社会孤立程度更高,PROMIS社会孤立评分越高反映个体感到更孤立、被排斥或与他人脱节,而分数越低则表明社会联系更好、孤立感更少。
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6周、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEG - 疼痛、生活乐趣和日常活动量表
大体时间:基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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评分范围0-10分。
分数越高表明结果越差,代表疼痛强度越大,对生活乐趣和日常活动的干扰越严重。 |
基线、2周、6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Hagen, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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