뚜렛 증후군이 있는 성인의 스트레스 요인의 종단적 영향 (LISA-TS)
연구 개요
상세 설명
뚜렛 증후군(TS)은 치료 옵션이 제한적이고(1,2) 어린이(3-7) 및 성인(4,8-10)의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고(4,8-10) 위험이 2배 증가하는 널리 퍼진 신경 발달 장애입니다. 조기 사망.(11,12) 틱은 TS를 정의하는 특징이며, 결과적으로 TS는 종종 틱만으로 좁게 인식됩니다. 틱 자체는 청소년기 후반에 약해지는 경향이 있으며 고통스러운 틱은 TS 환자의 1/3에서만 지속됩니다.(13) 틱은 일반적으로 나이가 들면서 감소하기 때문에 TS가 있는 성인의 곤경은 종종 무시됩니다. TS 성인의 절반 이상이 불안과 우울증을 앓고 있고(10,14) 비슷한 비율로 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 강박 장애(OCD) 증상을 경험합니다. ) 많은 TS 성인이 동료들과 의미 있는 관계를 형성하는 데 어려움을 겪고 있으며 1/3은 가족의 지원이 부적절하다고 느낍니다.(13) 성인기에 TS의 부담은 정신 및 사회적 건강을 넘어 확장됩니다. 국가 레지스트리 코호트 연구에서 TS 환자는 동반이환 정신과 진단을 통제한 후에도 건강한 대조군에 비해 사망률 비율이 1.8이었습니다.(11) TS 인구에서 더 빈번한 조기 사망의 원인은 불분명하며 자살,(15) 외상성 사고,(12) 약물 남용,(16) 대사 장애,(12,17) 약물 요법으로 인한 합병증 등 많은 메커니즘이 관련되어 있습니다.( 18,19)
환경 스트레스 요인도 TS 과정에 영향을 미치는 것으로 가정됩니다.(20) 환경적 스트레스 요인은 개인의 웰빙에 위협이 되는 외부 조건이나 사건입니다.(21) 이러한 스트레스 요인은 뇌 발달을 변경하고(22-24) 성인 정신 병리의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.(25,26) 단일 연구에서는 TS에서 환경 스트레스 요인의 역할을 조사하여 선택한 스트레스 요인이 소아 코호트(n=37 환자)에서 2년 틱 및 정신 증상 심각도를 예측한다는 사실을 발견했습니다.(27) TS 성인에서 유사한 조사가 수행되지 않았습니다. 연구자들은 환경적 스트레스 요인이 보다 심각한 성인 TS 표현형에 대한 위험 인자라는 가설을 세웁니다. 조사관은 틱 중증도, 정신과 동반이환 중증도 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 평생 환경 스트레스 노출의 영향을 결정하기 위해 TS 성인(>18)의 2년 종단 파일럿 연구를 제안합니다.
목표 1. TS 성인의 틱 중증도에 대한 평생 환경 스트레스 요인의 영향을 결정합니다. 가설: 기준선 평가에서 평생 스트레스 요인의 수는 2년 추적 조사에서 더 큰 틱 심각도와 관련이 있습니다. TS가 있는 70명의 성인을 Vanderbilt TS 클리닉에서 모집하여 틱 심각도(Yale Global Tic Severity Scale), 일반적인 정신과 동반 질환 및 평생 환경 스트레스 요인(성인을 위한 스트레스 및 역경 인벤토리)에 대한 검증된 임상 등급 척도로 구성된 기준 평가를 완료합니다. , 부담). 급성 및 만성 스트레스 요인은 서로 다른 생리학적 및 임상적 수준의 영향을 미치기 때문에(28-31) STRAIN은 이를 별도로 평가합니다. 조사관은 다변량 선형 회귀를 사용하여 2년의 틱 중증도에 대한 기준선에서 급성 및 만성 평생 스트레스 요인 수의 영향을 조사하고, 기준선 틱 중증도 및 정신과적 동반이환을 제어하고 후속 조치에서 항틱 약물을 조사할 것입니다. 결과는 TS 성인의 틱 중증도에 대한 환경 스트레스 요인의 영향을 명확히 할 것입니다.
목표 2. TS 성인의 우울증에 대한 평생 환경 스트레스 요인의 영향을 결정합니다.
가설: 기준선 평가에서 평생 스트레스 요인의 수는 2년 추적 조사에서 더 우울한 증상과 관련이 있습니다. 우울증은 성인의 기능과 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 정신과적 증상입니다.(10) 기준선 및 후속 평가의 일환으로 Aim 1 참가자는 표준화되고 반구조화된 정신과 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) 및 검증된 자가 보고 우울증 척도(NeuroQOL-Depression)를 완료합니다. 목표 1의 통계적 접근 방식을 채택하여 2년 후 우울증 증상 심각도에 대한 베이스라인의 급성 및 만성 평생 스트레스 요인 수의 영향을 조사하고 다시 선택 혼란을 통제합니다. 연구 결과는 급성 및 만성 환경 스트레스 요인이 TS가 있는 성인의 우울증에 미치는 영향을 기술할 것입니다.
목표 3. TS 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 긍정적인 아동기 경험의 영향을 결정합니다. 가설: 긍정적인 아동기 경험이 많을수록 2년 추적 조사에서 TS 성인의 HRQOL이 향상되었습니다. 긍정적인 아동기 경험은 불리한 아동기 경험의 부정적인 영향을 부분적으로 완화합니다.(32) 기준선 및 후속 방문에서 목표 1 참가자는 긍정적인 아동기 경험의 수와 유형을 보고합니다. 그들은 또한 TS에 특정한 검증된 HRQOL 측정인 Gilles de la Tourette-Quality of Life Scale(GTS-QOL)을 완료합니다. 조사관은 미래 HRQOL에 대한 긍정적인 아동기 경험의 영향을 조사하기 위해 다변량 회귀 모델링을 사용하여 환경 스트레스 요인 및 기본 HRQOL을 통제합니다. 결과는 TS 성인의 HRQOL에 대한 긍정적인 아동기 경험의 잠재적 조절 역할을 설명할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Eckland, BS
- 전화번호: 615-875-7394
- 이메일: michelle.r.eckland.1@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5400
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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수석 연구원:
- David Isaacs, MD, MPH
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연락하다:
- Michelle Eckland, BS
- 전화번호: 6159362025
- 이메일: michelle.r.eckland.1@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뚜렛 증후군, 만성 운동 틱 장애 또는 만성 음성 틱 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준을 충족하는 성인(>18)
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 영어 능력
제외 기준:
- 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 진단(예: 통제되지 않는 간질, 만성 심부전, 정신 분열증) TS 및 일반적으로 동시에 발생하는 정신과 진단 외에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투렛 증후군(TS)이 있는 개인
이전에 뚜렛 증후군(TS) 진단을 받은 개인.
참가자는 18세 이상이어야 합니다.
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없음 - 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 총 Tic 점수
기간: 기준선 이후 2년 평가
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틱 심각도를 평가하기 위한 반구조화된 임상의 관리 인터뷰.
총 틱 점수는 운동 틱 점수(0-25)와 음성 틱 점수(0-25)를 조합하여 틱 심각도의 5가지 차원(수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭)을 기준으로 합니다.
총 틱 점수 범위는 0-50입니다.
점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다.
YGTSS는 틱 중증도에 대한 금본위제 임상 등급 척도입니다.
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기준선 이후 2년 평가
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NeuroQOL-우울증 점수
기간: 기준선 이후 2년 평가
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NeuroQOL-우울증은 우울증 증상을 평가하는 검증된 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
원시 총점 범위는 8-40입니다. 원시 점수는 표준 샘플을 기반으로 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
NeuroQOL-Depression은 Neuro-QOL(신경학적 장애의 삶의 질) 측정 시스템의 일부입니다.
저울은 1분 안에 완료되도록 설계되었습니다.
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기준선 이후 2년 평가
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Gilles de la Tourette 삶의 질 척도(GTS-QOL) 점수
기간: 기준선 이후 2년 평가
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GTS-QOL은 27문항의 자가 보고식 척도입니다.
응답자는 0("문제 없음")에서 4("극단적인 문제") 범위의 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다.
척도는 심리적(11개 항목), 신체/일상생활 활동(7개 항목), 강박(OC)(5개 항목), 인지(4개 항목)의 4개 하위 척도로 구성됩니다. 39).
각 하위 척도 내의 항목 점수를 합산한 다음 100으로 정규화하여 하위 척도 점수를 생성합니다.
그런 다음 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 100으로 정규화하여 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 이후 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroQOL-불안 점수
기간: 기준선 이후 2년 평가
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NeuroQOL-우울증은 불안 증상을 평가하는 검증된 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
원시 총점 범위는 8-40입니다. 원시 점수는 표준 샘플을 기반으로 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
NeuroQOL-Anxiety는 Neuro-QOL(신경학적 장애의 삶의 질) 측정 시스템의 일부입니다.
저울은 1분 안에 완료되도록 설계되었습니다.
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기준선 이후 2년 평가
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DSM-V(ASRS-V) 점수에 대한 성인 ADHD 자가 보고 선별 척도
기간: 기준선 이후 2년 평가
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ASRS-V는 부주의 및 과잉 행동 증상에 대한 6개 질문 척도 스크리닝입니다.
각 항목은 0("전혀")에서 4("매우 자주")로 평가됩니다.
총점은 개별 항목 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
임상 모집단에서 ASRS-V 총 점수 컷오프 ≥ 14는 ADHD 감지에 81% 민감하고 70% 특이적입니다.
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기준선 이후 2년 평가
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차원 강박 척도(DOCS) 점수
기간: 기준선 이후 2년 평가
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DOCS는 강박 증상의 중증도를 평가하는 검증된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 강박 증상이 심함을 나타냅니다.
임상 모집단에서 DOCS 총 점수 컷오프 ≥ 21은 OCD를 다른 불안 장애와 구별하는 데 70% 민감하고 70% 특이적입니다.
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기준선 이후 2년 평가
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
기간: 2 years post-baseline assessment
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The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is a brief structured diagnostic interview for common DSM-V psychiatric disorders.
Scale administration is typically 15-20 minutes.
Scale output is presence/absence of psychiatric diagnoses currently and/or in the past.
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2 years post-baseline assessment
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Lifetime Adult STRAIN
기간: 2 years post-baseline assessment
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The STRAIN (https://www.uclastresslab.org/projects/strain-stress-and-adversity-inventory/) is a NIMH/RDoC-recommended online stress assessment system that measures individuals' lifetime exposure to different types of acute and chronic stress that have implications for health.
STRAIN questions automatically adapt based on a user's responses.
The STRAIN generates multiple stressor scores, including total stressor count and severity, childhood and adulthood stressor counts and severities, and domain-specific stressor counts and severities.
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2 years post-baseline assessment
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Multifactoral Assessment of Perceived Social Support (MAPSS)
기간: 2 years post-baseline assessment
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The MAPSS is an 8-item, unidimensional, validated, clinically relevant, self-report measure of social support.
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2 years post-baseline assessment
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Sensory Gating Inventory (SGI)
기간: 2 years post-baseline assessment
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The SGI is a 36-item, validated instrument assessing hyper- or hypo-sensitivity to sensory stimuli (primarily sight and sound).
Each scale item is a statement to which participants must rate their agreement on a 6-point Likert scale (1 = "never true"; 6 = "always true").
The minimum score on the scale is 36; the maximum score is 216.
Higher scores indicate more abnormal sensory experiences.
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2 years post-baseline assessment
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Body Perception Questionnaire-Short Form (BPQ-SF)
기간: 2 years post-baseline assessment
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The BPQ-SF is a self-report questionnaire that assesses the frequency of specific body stress reactions in organs that are innervated by the autonomic nervous system.
Combined scores from organs throughout the body provide a measure of autonomic stress response patterns.
The questionnaire has been used in a range of international neural, behavioral, and clinical studies and translated into several languages.
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2 years post-baseline assessment
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Emotion Regulation Questionnaire
기간: 2 years post-baseline assessment
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The Emotion Regulation Questionnaire is a 10-item, self-report questionnaire designed to assess individual differences in the habitual use of two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants rate each statement about emotion regulation on a 7-point Likert scale (1 = "strongly disagree"; 7 = "strongly agree").
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2 years post-baseline assessment
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Response to Stress Questionnaire-Interpersonal Stress (RSQ)
기간: 2 years post-baseline assessment
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The RSQ measures coping and involuntary stress responses.
It begins with a checklist of stressors that pertain to interpersonal stress, which the participant rates in terms of how often each stressor has occurred in the recent past.
The questionnaire then asks the participant to keep those specific stressors in mind when responding to the items that comprise the stress responses.
Participants rate how often they use each coping method or experience each type of involuntary stress response on a scale of 1 (Not at all) to 4 (A lot).
Some items require participants to select an answer on the 1 to 4 scale and write in additional information to describe specifically how they employed that particular coping strategy.
The RSQ contains items to measure three types of coping and two types of involuntary stress responses.
The measure thus yields five factors: primary control coping, secondary control coping, disengagement coping, involuntary engagement, and involuntary disengagement.
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2 years post-baseline assessment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U12134
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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