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图雷特综合征成人应激源的纵向影响 (LISA-TS)

2023年11月14日 更新者:David Isaacs、Vanderbilt University Medical Center
研究人员提议对 TS 成人(>18 岁)进行为期两年的纵向试点研究,以确定终生环境压力暴露对抽动严重程度、精神病合并症严重程度和健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

图雷特综合征 (TS) 是一种广泛流行的神经发育障碍,治疗选择有限,(1,2) 对儿童 (3-7) 和成人 (4,8-10) 的生活质量有重大影响,风险增加两倍过早死亡。 (11,12) 抽动症是 TS 的决定性特征,因此,TS 通常仅被狭义地认为是抽动症。 抽动本身往往会在青春期后期减弱,只有三分之一的 TS 患者会持续出现令人痛苦的抽动。 (13) 由于抽动症通常会随着年龄的增长而减轻,因此成人 TS 患者的困境常常被忽视。 超过一半的 TS 成年人患有焦虑症和抑郁症,(10,14) 并且相似比例的人患有注意缺陷多动障碍 (ADHD) 和强迫症 (OCD) 的症状,这些发现最近在我们自己的临床人群中得到了证实。 (10 ) 许多 TS 成年人难以与同龄人建立有意义的关系,三分之一的人感到家人的支持不足。 (13) 成年期 TS 的负担超出了心理和社会健康。 在一项国家登记队列研究中,TS 患者的死亡率与健康对照者相比为 1.8,即使在控制了共病精神病学诊断后也是如此。 (11) TS 人群中更频繁过早死亡的原因尚不清楚,涉及许多机制,包括自杀、(15) 创伤性事故、(12) 药物滥用、(16) 代谢紊乱、(12,17) 和药物治疗并发症。( 18,19)

环境压力源也被认为会影响 TS 的过程。 (20) 环境压力源是对个人福祉构成威胁的任何外部条件或事件。 (21) 众所周知,此类压力源会改变大脑发育 (22-24) 并增加成年精神病理学的风险。 (25,26) 一项研究探讨了环境应激源在 TS 中的作用,发现选定的应激源可预测儿科队列(n=37 患者)中两年的抽动和精神症状严重程度。(27) 没有在 TS 成人中进行过类似的调查。 研究人员假设环境压力源是更严重的成人 TS 表型的危险因素。 研究人员提议对 TS 成人(>18 岁)进行为期两年的纵向试点研究,以确定终生环境压力暴露对抽动严重程度、精神病合并症严重程度和健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。

目标 1. 确定终生环境压力源对 TS 成人抽动严重程度的影响。 假设:基线评估时的终生压力源数量与两年随访时抽动的严重程度有关。 将从范德比尔特 TS 诊所招募 70 名患有 TS 的成年人来完成基线评估,包括经过验证的抽动严重程度临床评定量表(耶鲁全球抽动严重程度量表)、常见精神病合并症和终生环境压力源(成人压力和逆境量表) , 拉紧)。 由于急性和慢性应激源会产生不同的生理和临床影响,(28-31) STRAIN 会分别评估这些因素。 研究人员将使用多变量线性回归来检查基线时急性和慢性终生应激源计数对两年时抽动严重程度的影响,控制基线抽动严重程度和精神病合并症,以及后续的抗抽动药物。 结果将阐明环境应激源对 TS 成人抽动严重程度的影响。

目标 2. 确定终生环境压力源对 TS 成人抑郁症的影响。

假设:基线评估时的终生压力源数量与两年随访时更多的抑郁症状相关。 抑郁症是对成人功能和生活质量影响最大的精神症状。 (10) 作为基线和后续评估的一部分,Aim 1 参与者将完成标准化的半结构化精神病学访谈(迷你国际神经精神病学访谈,MINI)和经过验证的自我报告抑郁量表(NeuroQOL-抑郁症)。 将采用目标 1 中的统计方法来检查基线时急性和慢性终生压力源计数对两年抑郁症状严重程度的影响,再次控制选择的混杂因素。 研究结果将描述急性和慢性环境压力源对成人 TS 抑郁症的影响。

目标 3. 确定积极的童年经历对 TS 成人健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。 假设:在两年的随访中,更多积极的童年经历与 TS 成人更好的 HRQOL 相关。 积极的童年经历部分减轻了不良童年经历的负面影响。 (32) 在基线和后续访问中,目标 1 参与者将报告积极童年经历的数量和类型。 他们还将完成针对 TS 的经过验证的 HRQOL 测量:Gilles de la Tourette-生活质量量表 (GTS-QOL)。 调查人员将使用多变量回归模型来检查积极的童年经历对未来 HRQOL 的影响,控制环境压力源和基线 HRQOL。 结果将阐明积极的童年经历对 TS 成人 HRQOL 的潜在调节作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5400
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Isaacs, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有图雷特综合征或其他慢性抽动障碍的成人(> 18 岁)

描述

纳入标准:

  • 成人(>18 岁)符合诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 图雷特综合征、慢性运动抽动障碍或慢性发声抽动障碍的标准
  • 提供知情同意的能力
  • 英语能力

排除标准:

- 重要的医学、神经学或精神病学诊断(例如 不受控制的癫痫、慢性心力衰竭、精神分裂症)以及 TS 及其常见的同时发生的精神病学诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
图雷特综合征 (TS) 患者
以前被诊断患有图雷特综合征 (TS) 的人。 参与者必须年满 18 岁。
无 - 观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的抽动总分
大体时间:2 年后基线评估
半结构化、临床医生管理的访谈,以评估抽动的严重程度。 总抽动分数是运动抽动分数 (0-25) 和语音抽动分数 (0-25) 的综合,基于抽动严重程度的 5 个维度:数量、频率、强度、复杂性和干扰。 总抽动分数范围为 0-50。 较高的分数表示严重的抽动。 YGTSS 是抽动严重程度的黄金标准临床评定量表。
2 年后基线评估
NeuroQOL-抑郁评分
大体时间:2 年后基线评估
NeuroQOL-Depression 是一种经过验证的 8 项自我报告量表,用于评估抑郁症状。 原始总分范围为 8-40;原始分数根据标准样本转换为 T 分数。 分数越高表明抑郁症状越严重。 NeuroQOL-抑郁症是 Neuro-QOL(神经疾病的生活质量)测量系统的一部分。 该量表设计为在一分钟内完成。
2 年后基线评估
Gilles de la Tourette 生活质量量表 (GTS-QOL) 评分
大体时间:2 年后基线评估
GTS-QOL 是一个包含 27 个项目的自我报告量表。 受访者根据李克特量表对每个项目进行评分,范围从 0(“没问题”)到 4(“极端问题”)。 该量表由四个子量表组成:心理(11 项)、日常生活的身体/活动(身体/ADL)(7 项)、强迫症(OC)(5 项)和认知(4 项)( 39). 每个子量表内的项目分数相加,然后归一化为 100 以生成子量表分数。 然后将四个子量表分数相加并归一化为 100 以产生总分。 分数越高表明与健康相关的生活质量越差。
2 年后基线评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NeuroQOL-焦虑评分
大体时间:2 年后基线评估
NeuroQOL-Depression 是一种经过验证的 8 项自我报告量表,用于评估焦虑症状。 原始总分范围为 8-40;原始分数根据标准样本转换为 T 分数。 分数越高表明焦虑症状越多。 NeuroQOL-Anxiety 是 Neuro-QOL(神经疾病的生活质量)测量系统的一部分。 该量表设计为在一分钟内完成。
2 年后基线评估
DSM-V (ASRS-V) 评分的成人 ADHD 自我报告筛查量表
大体时间:2 年后基线评估
ASRS-V 是一个包含 6 个问题的量表,用于筛查注意力不集中和多动症的症状。 每个项目都被评为 0(“从不”)到 4(“经常”)。 总分是单项得分的总和。 分数越高表明 ADHD 症状越多。 在临床人群中,ASRS-V 总分截止值 ≥ 14 对检测 ADHD 的敏感性为 81%,特异性为 70%。
2 年后基线评估
维度强迫量表 (DOCS) 分数
大体时间:2 年后基线评估
DOCS 是一个包含 20 个项目的经过验证的自我报告量表,用于评估强迫症状的严重程度。 总分范围为 0-80,分数越高表明强迫症症状越多。 在临床人群中,DOCS 总分截止值 ≥ 21 在区分 OCD 与其他焦虑症方面具有 70% 的敏感性和 70% 的特异性。
2 年后基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David A Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图雷特综合症的临床试验

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    完全的
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

无 - 观察性研究的临床试验

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