Stressitekijöiden pituussuuntainen vaikutus aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä (LISA-TS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä (TS) on laajalti yleinen hermoston kehityshäiriö, jolla on rajalliset hoitovaihtoehdot,(1,2) merkittävä vaikutus lasten (3–7) ja aikuisten elämänlaatuun (4,8–10) ja kaksinkertainen riski. ennenaikaisesta kuolemasta.(11,12) Tikit ovat TS:n määrittävä piirre, ja sen seurauksena TS nähdään usein kapeasti pelkkänä ticina. Tikit itse heikkenevät myöhään murrosiässä, ja ahdistavia tics-oireita esiintyy vain kolmanneksella TS-potilaista.(13) Koska tics yleensä vähenee iän myötä, TS-potilaiden ahdinko jää usein huomiotta. Yli puolet TS-aikuisista kärsii ahdistuneisuudesta ja masennuksesta (10, 14), ja vastaavalla prosentilla on oireita tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD) ja pakko-oireisesta häiriöstä (OCD). Löydökset vahvistivat äskettäin omassa kliinisessä populaatiossamme (10). ) Monet TS-aikuiset kamppailevat luodakseen merkityksellisiä suhteita ikätovereidensa kanssa, ja kolmasosa tuntee, että heidän perheensä ei tue riittävästi.(13) TS:n taakka aikuisiällä ulottuu mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden lisäksi. Kansallisen rekisterin kohorttitutkimuksessa TS:tä sairastavien henkilöiden kuolleisuussuhde oli 1,8 verrattuna terveisiin verrokkeihin, vaikka psykiatriset sairausdiagnoosit olivatkin hallinnassa (11). Syyt useampaan ennenaikaiseen kuolemaan TS-populaatioissa ovat epäselviä, ja niihin liittyy monia mekanismeja, mukaan lukien itsemurha,(15) traumaattiset onnettomuudet,(12) päihteiden väärinkäyttö,(16) aineenvaihduntahäiriöt(12,17) ja lääkehoidon komplikaatiot. 18,19)
Ympäristöstressien oletetaan myös vaikuttavan TS:n etenemiseen.(20) Ympäristöstressori on mikä tahansa ulkoinen tila tai tapahtuma, joka uhkaa yksilön hyvinvointia.(21) Tällaisten stressitekijöiden tiedetään muuttavan aivojen kehitystä (22-24) ja lisäävän aikuisiän psykopatologian riskiä (25,26). Yhdessä tutkimuksessa on tutkittu ympäristöstressoreiden roolia TS:ssä, ja todettiin, että valitut stressitekijät ennustivat kahden vuoden tic- ja psykiatristen oireiden vakavuutta lapsikohortissa (n = 37 potilasta).(27) Vastaavia tutkimuksia ei ole tehty TS-aikuisilla. Tutkijat olettavat, että ympäristöstressorit ovat riskitekijöitä vakavammalle aikuisten TS-fenotyypille. Tutkijat ehdottavat kaksivuotista pitkittäistä pilottitutkimusta TS-aikuisilla (>18), jotta määritetään elinikäisen ympäristöstressialtistuksen vaikutus tic-vakavuuteen, psykiatristen komorbiditeettien vakavuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Tavoite 1. Selvitä elinikäisten ympäristöstressorien vaikutus tic-vakavuuteen TS-aikuisilla. Hypoteesi: Elinikäisten stressitekijöiden lukumäärä lähtötilanteen arvioinnissa liittyy suurempaan tic-vakavuuteen kahden vuoden seurannassa. Vanderbilt TS Clinicistä palkataan 70 aikuista, joilla on TS , STRAIN). Koska akuuteilla ja kroonisilla stressitekijöillä on erilaisia fysiologisia ja kliinisen tason vaikutuksia (28-31), STRAIN arvioi ne erikseen. Tutkijat käyttävät monimuuttujaa lineaarista regressiota tutkiakseen akuutin ja kroonisen elinikäisen stressitekijämäärän vaikutusta tic-vakavuuteen kahden vuoden kohdalla, kontrolloidakseen tic-vakavuutta ja psykiatrisia liitännäissairauksia sekä anti-tic-lääkkeitä seurannassa. Tulokset selventävät ympäristön stressitekijöiden vaikutusta tic-vakavuuteen TS-aikuisilla.
Tavoite 2. Selvitä elinikäisten ympäristöstressorien vaikutus TS-aikuisten masennukseen.
Hypoteesi: Elinikäisten stressitekijöiden lukumäärä lähtötilanteen arvioinnissa liittyy enemmän masennusoireisiin kahden vuoden seurannassa. Masennus on psykiatrinen oire, joka vaikuttaa eniten aikuisten toimintaan ja elämänlaatuun.(10) Osana perus- ja seurantaarviointeja tavoitteen 1 osallistujat suorittavat standardoidut, puolistrukturoidut psykiatriset haastattelut (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) ja validoidut itseraportoivat masennusasteikot (NeuroQOL-Depression). Tavoitteen 1 tilastollinen lähestymistapa otetaan käyttöön tutkittaessa akuutin ja kroonisen elinikäisen stressitekijämäärän vaikutusta masennuksen oireiden vaikeusasteeseen kahden vuoden kuluttua, ja taas kontrolloidaan valikoituja sekaannuksia. Tulokset määrittelevät akuuttien ja kroonisten ympäristöstressien vaikutukset masennukseen aikuisilla, joilla on TS.
Tavoite 3. Selvitä positiivisten lapsuuden kokemusten vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) TS-aikuisilla. Hypoteesi: Suurempi määrä positiivisia lapsuuden kokemuksia liittyy parempaan HRQOL:iin TS-aikuisilla kahden vuoden seurannassa. Positiiviset lapsuudenkokemukset lieventävät osittain haitallisten lapsuuden kokemuksien kielteisiä vaikutuksia.(32) Perus- ja seurantakäynneillä tavoitteen 1 osallistujat raportoivat positiivisten lapsuuskokemusten lukumäärän ja tyypin. He suorittavat myös TS:lle ominaisen validoidun HRQOL-mitan: Gilles de la Touretten elämänlaatuasteikon (GTS-QOL). Tutkijat käyttävät monimuuttujaregressiomallinnusta tutkiakseen positiivisten lapsuuskokemusten vaikutusta tulevaisuuden HRQOL:iin, ympäristöstressien hallintaan ja lähtötason HRQOL:iin. Tulokset selventävät positiivisten lapsuuden kokemusten mahdollista hillitsevää roolia TS-aikuisten HRQOL:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Eckland, BS
- Puhelinnumero: 615-875-7394
- Sähköposti: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5400
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- David Isaacs, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Eckland, BS
- Puhelinnumero: 6159362025
- Sähköposti: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (>18), jotka täyttävät Diagnostic and Statistics Manual, 5. painos (DSM-V) kriteerit Touretten oireyhtymälle, krooniselle motoriselle tiikkihäiriölle tai krooniselle äänihäiriölle
- kyky antaa tietoinen suostumus
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset diagnoosit (esim. hallitsematon epilepsia, krooninen sydämen vajaatoiminta, skitsofrenia) TS:n ja sen yhteisesti esiintyvien psykiatristen diagnoosien lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on Touretten oireyhtymä (TS)
Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu Touretten oireyhtymä (TS).
Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
|
Ei mitään - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic-pisteet Yalen maailmanlaajuisesta tic-vakavuusasteikosta (YGTSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
Puolistrukturoitu, kliinikon antama haastattelu tic-vakavuuden arvioimiseksi.
tic-pisteet ovat yhdistelmä motorisista tic-pisteistä (0-25) ja ääni-tic-pisteistä (0-25), jotka perustuvat tic-vakavuuden viiteen ulottuvuuteen: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt.
Yhteensä tic-pisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurta tic-vakavuutta.
YGTSS on kultainen standardi kliininen luokitusasteikko tic-vakavuuden mittaamiseksi.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
|
NeuroQOL-masennuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
NeuroQOL-Depression on validoitu, 8 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi masennuksen oireita.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40; raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi normatiivisten näytteiden perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
NeuroQOL-Depression on osa Neuro-QOL-mittausjärjestelmää (Quality of Life in Neurological Disorders).
Vaaka on suunniteltu suoritettavaksi minuutissa.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Gilles de la Touretten elämänlaatuasteikko (GTS-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
GTS-QOL on 27 kohdan itseraportointiasteikko.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ongelmaa") 4:ään ("äärimmäinen ongelma").
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: psykologinen (11 kohtaa), fyysinen/päivittäisen elämän aktiivisuus (fyysinen/ADL) (7 kohtaa), pakko-oireinen (OC) (5 pistettä) ja kognitiivinen (4 kohtaa) ( 39).
Jokaisen ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja normalisoidaan sitten 100:aan ala-asteikon pistemäärän luomiseksi.
Neljä ala-asteikkopistettä lasketaan sitten yhteen ja normalisoidaan 100:ksi kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroQOL-Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
NeuroQOL-Depression on validoitu, 8-kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40; raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi normatiivisten näytteiden perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
NeuroQOL-Ahdistuneisuus on osa Neuro-QOL-mittausjärjestelmää (Quality of Life in Neurological Disorders).
Vaaka on suunniteltu suoritettavaksi minuutissa.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Aikuisten ADHD:n itseraportin seulontaasteikko DSM-V (ASRS-V) -pisteille
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
ASRS-V on 6-kysymyksen mittakaavaseulonta tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden oireiden varalta.
Jokainen tuote on arvioitu 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein").
Kokonaispistemäärä on yksittäisten tuotteiden pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ADHD-oireita.
Kliinisissä populaatioissa ASRS-V:n kokonaispistemääräraja ≥ 14 on 81 % herkkä ja 70 % spesifinen ADHD:n havaitsemiseen.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
DOCS on 20 kohdan validoitu itseraporttiasteikko, joka arvioi pakko-oireisten oireiden vakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän OCD-oireita.
Kliinisissä populaatioissa DOCS-kokonaispisteiden raja ≥ 21 on 70 % herkkä ja 70 % spesifinen OCD erottamisessa muista ahdistuneisuushäiriöistä.
|
2 vuotta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is a brief structured diagnostic interview for common DSM-V psychiatric disorders.
Scale administration is typically 15-20 minutes.
Scale output is presence/absence of psychiatric diagnoses currently and/or in the past.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Lifetime Adult STRAIN
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The STRAIN (https://www.uclastresslab.org/projects/strain-stress-and-adversity-inventory/) is a NIMH/RDoC-recommended online stress assessment system that measures individuals' lifetime exposure to different types of acute and chronic stress that have implications for health.
STRAIN questions automatically adapt based on a user's responses.
The STRAIN generates multiple stressor scores, including total stressor count and severity, childhood and adulthood stressor counts and severities, and domain-specific stressor counts and severities.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Multifactoral Assessment of Perceived Social Support (MAPSS)
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The MAPSS is an 8-item, unidimensional, validated, clinically relevant, self-report measure of social support.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Sensory Gating Inventory (SGI)
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The SGI is a 36-item, validated instrument assessing hyper- or hypo-sensitivity to sensory stimuli (primarily sight and sound).
Each scale item is a statement to which participants must rate their agreement on a 6-point Likert scale (1 = "never true"; 6 = "always true").
The minimum score on the scale is 36; the maximum score is 216.
Higher scores indicate more abnormal sensory experiences.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Body Perception Questionnaire-Short Form (BPQ-SF)
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The BPQ-SF is a self-report questionnaire that assesses the frequency of specific body stress reactions in organs that are innervated by the autonomic nervous system.
Combined scores from organs throughout the body provide a measure of autonomic stress response patterns.
The questionnaire has been used in a range of international neural, behavioral, and clinical studies and translated into several languages.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Emotion Regulation Questionnaire
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The Emotion Regulation Questionnaire is a 10-item, self-report questionnaire designed to assess individual differences in the habitual use of two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants rate each statement about emotion regulation on a 7-point Likert scale (1 = "strongly disagree"; 7 = "strongly agree").
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Response to Stress Questionnaire-Interpersonal Stress (RSQ)
Aikaikkuna: 2 years post-baseline assessment
|
The RSQ measures coping and involuntary stress responses.
It begins with a checklist of stressors that pertain to interpersonal stress, which the participant rates in terms of how often each stressor has occurred in the recent past.
The questionnaire then asks the participant to keep those specific stressors in mind when responding to the items that comprise the stress responses.
Participants rate how often they use each coping method or experience each type of involuntary stress response on a scale of 1 (Not at all) to 4 (A lot).
Some items require participants to select an answer on the 1 to 4 scale and write in additional information to describe specifically how they employed that particular coping strategy.
The RSQ contains items to measure three types of coping and two types of involuntary stress responses.
The measure thus yields five factors: primary control coping, secondary control coping, disengagement coping, involuntary engagement, and involuntary disengagement.
|
2 years post-baseline assessment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- U12134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .