- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851678
Impacto longitudinal de los estresores en adultos con síndrome de Tourette (LISA-TS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Tourette (TS) es un trastorno del neurodesarrollo ampliamente prevalente con opciones de tratamiento limitadas,(1,2) un impacto sustancial en la calidad de vida de niños(3-7) y adultos,(4,8-10) y un riesgo dos veces mayor de muerte prematura.(11,12) Los tics son la característica definitoria del ST y, como resultado, el ST a menudo se percibe estrechamente en términos de tics solamente. Los tics en sí tienden a disminuir en la adolescencia tardía, y los tics angustiantes persisten en solo un tercio de los pacientes con ST.(13) Debido a que los tics generalmente disminuyen con la edad, a menudo se pasa por alto la difícil situación de los adultos con ST. Más de la mitad de los adultos con ST sufren de ansiedad y depresión,(10,14) y un porcentaje similar experimenta síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), hallazgos recientemente corroborados en nuestra propia población clínica.(10 ) Muchos adultos con ST luchan por entablar relaciones significativas con sus compañeros y un tercio se siente insuficientemente apoyado por sus familias.(13) La carga del ST en la edad adulta se extiende más allá de la salud mental y social. En un estudio de cohortes del registro nacional, las personas con ST tenían una tasa de mortalidad de 1,8 en relación con los controles sanos, incluso después de controlar los diagnósticos psiquiátricos comórbidos.(11) Las causas de la muerte prematura más frecuente en las poblaciones de TS no están claras, con muchos mecanismos implicados, incluido el suicidio,(15) accidentes traumáticos,(12) abuso de sustancias,(16) trastornos metabólicos,(12,17) y complicaciones de la farmacoterapia.( 18,19)
También se postula que los factores estresantes ambientales afectan el curso del ST.(20) Un estresor ambiental es cualquier condición o evento externo que representa una amenaza para el bienestar de un individuo.(21) Se sabe que dichos factores estresantes alteran el desarrollo del cerebro(22-24) y aumentan el riesgo de psicopatología en la edad adulta.(25,26) Un solo estudio ha explorado el papel de los factores estresantes ambientales en el ST, encontrando que los factores estresantes seleccionados predijeron la gravedad de los síntomas psiquiátricos y los tics a los dos años en una cohorte pediátrica (n=37 pacientes).(27) No se han realizado investigaciones similares en adultos con ST. Los investigadores plantean la hipótesis de que los factores estresantes ambientales son factores de riesgo para un fenotipo de ST en adultos más grave. Los investigadores proponen un estudio piloto longitudinal de dos años de adultos con TS (> 18) para determinar el impacto de la exposición al estrés ambiental a lo largo de la vida en la gravedad de los tics, la gravedad de la comorbilidad psiquiátrica y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Objetivo 1. Determinar la influencia de los estresores ambientales de por vida en la gravedad de los tics en adultos con ST. Hipótesis: el número de factores estresantes a lo largo de la vida en la evaluación inicial se asocia con una mayor gravedad de los tics a los dos años de seguimiento. Setenta adultos con TS serán reclutados de la Clínica de TS de Vanderbilt para completar una evaluación de referencia, que consiste en escalas de calificación clínica validadas para la gravedad de los tics (Escala global de gravedad de los tics de Yale), comorbilidades psiquiátricas comunes y factores estresantes ambientales a lo largo de la vida (Inventario de estrés y adversidad para adultos , PRESION). Debido a que los factores estresantes agudos y crónicos ejercen efectos diferenciales a nivel fisiológico y clínico,(28-31) STRAIN los evalúa por separado. Los investigadores utilizarán la regresión lineal multivariable para examinar la influencia del recuento de factores estresantes de por vida agudos y crónicos al inicio del estudio sobre la gravedad de los tics a los dos años, controlando la gravedad del tic inicial y las comorbilidades psiquiátricas, así como los medicamentos contra los tics en el seguimiento. Los resultados aclararán el impacto de los factores estresantes ambientales en la gravedad de los tics en adultos con ST.
Objetivo 2. Determinar la influencia de los factores estresantes ambientales a lo largo de la vida sobre la depresión en adultos con ST.
Hipótesis: el número de factores estresantes a lo largo de la vida en la evaluación inicial se asocia con más síntomas depresivos a los dos años de seguimiento. La depresión es el síntoma psiquiátrico que más impacta el funcionamiento y la CV del adulto.(10) Como parte de las evaluaciones iniciales y de seguimiento, los participantes del Objetivo 1 completarán entrevistas psiquiátricas estandarizadas y semiestructuradas (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) y escalas de depresión de autoinforme validadas (NeuroQOL-Depression). Se adoptará el enfoque estadístico del Objetivo 1 para examinar la influencia del recuento de factores estresantes agudos y crónicos a lo largo de la vida al inicio del estudio sobre la gravedad de los síntomas de depresión a los dos años, nuevamente controlando factores de confusión seleccionados. Los hallazgos delinearán los efectos de los factores estresantes ambientales agudos y crónicos sobre la depresión en adultos con ST.
Objetivo 3. Determinar la influencia de las experiencias positivas de la infancia en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adultos con ST. Hipótesis: Un mayor número de experiencias infantiles positivas se asocia con una mejor CVRS en adultos TS a los dos años de seguimiento. Las experiencias infantiles positivas mitigan parcialmente los efectos negativos de las experiencias infantiles adversas.(32) En las visitas de referencia y de seguimiento, los participantes del Objetivo 1 informarán el número y el tipo de experiencias infantiles positivas. También completarán una medida validada de HRQOL específica para TS: la escala de calidad de vida de Gilles de la Tourette (GTS-QOL). Los investigadores utilizarán modelos de regresión multivariable para examinar la influencia de las experiencias infantiles positivas en la CVRS futura, controlando los factores estresantes ambientales y la CVRS de referencia. Los resultados aclararán el papel potencialmente moderador de las experiencias positivas de la infancia en la CVRS en adultos con ST.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Eckland, BS
- Número de teléfono: 615-875-7394
- Correo electrónico: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5400
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Michelle Eckland, BS
- Número de teléfono: 615-936-2025
- Correo electrónico: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
Investigador principal:
- David Isaacs, MD, MPH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (>18) que cumplen con los criterios del Manual de diagnóstico y estadísticas, 5.ª edición (DSM-V) para el síndrome de Tourette, trastorno de tic motor crónico o trastorno de tic vocal crónico
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- diagnósticos médicos, neurológicos o psiquiátricos significativos (p. epilepsia no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, esquizofrenia) además del ST y sus diagnósticos psiquiátricos comúnmente concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con síndrome de Tourette (TS)
Individuos previamente diagnosticados con síndrome de Tourette (TS).
Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
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Ninguno - estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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Entrevista semiestructurada administrada por un médico para evaluar la gravedad de los tics.
Las puntuaciones totales de tics son una combinación de puntuaciones de tics motores (0-25) y puntuaciones de tics fónicos (0-25) basadas en 5 dimensiones de la gravedad de los tics: número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia.
Las puntuaciones totales de tic oscilan entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas indican una gran gravedad de los tics.
El YGTSS es la escala de calificación clínica estándar de oro para la gravedad de los tics.
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2 años después de la evaluación inicial
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Puntaje NeuroQOL-Depresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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NeuroQOL-Depression es una escala de autoinforme validada de 8 ítems que evalúa los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T basadas en muestras normativas.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
NeuroQOL-Depresión es parte del sistema de medición Neuro-QOL (Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos).
La escala está diseñada para ser completada con un minuto.
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2 años después de la evaluación inicial
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Puntuación de la escala de calidad de vida de Gilles de la Tourette (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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El GTS-QOL es una escala de autoinforme de 27 ítems.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de Likert que va de 0 ("sin problema") a 4 ("problema extremo").
La escala está compuesta por cuatro subescalas: Psicológica (11 ítems), Física/Actividades de la Vida Diaria (Física/AVD) (7 ítems), Obsesivo-Compulsiva (OC) (5 ítems) y Cognitiva (4 ítems) ( 39).
Las puntuaciones de los ítems dentro de cada subescala se suman y luego se normalizan a 100 para generar la puntuación de la subescala.
Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman y se normalizan a 100 para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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2 años después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NeuroQOL-Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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NeuroQOL-Depression es una escala de autoinforme validada de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T basadas en muestras normativas.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
NeuroQOL-Anxiety es parte del sistema de medición Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders).
La escala está diseñada para ser completada con un minuto.
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2 años después de la evaluación inicial
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Escala de autoinforme de detección del TDAH en adultos para la puntuación del DSM-V (ASRS-V)
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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ASRS-V es una evaluación de escala de 6 preguntas para síntomas de falta de atención e hiperactividad.
Cada elemento tiene una calificación de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo").
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales.
Una puntuación más alta indica más síntomas de TDAH.
En poblaciones clínicas, el punto de corte de la puntuación total de ASRS-V ≥ 14 tiene una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 70 % para detectar el TDAH.
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2 años después de la evaluación inicial
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Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva dimensional (DOCS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la evaluación inicial
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DOCS es una escala de autoinforme validada de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de TOC.
En poblaciones clínicas, el punto de corte de la puntuación total de DOCS ≥ 21 tiene una sensibilidad del 70 % y una especificidad del 70 % para distinguir el TOC de otros trastornos de ansiedad.
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2 años después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- U12134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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