Longitudinale impact van stressoren bij volwassenen met het Tourette-syndroom (LISA-TS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) is een wijdverspreide neurologische ontwikkelingsstoornis met beperkte behandelingsopties(1,2) substantiële impact op de levenskwaliteit van kinderen(3-7) en volwassenen(4,8-10) en een tweevoudig verhoogd risico van vroegtijdig overlijden.(11,12) Tics zijn het bepalende kenmerk van TS, en als gevolg daarvan wordt TS vaak eng gezien in termen van alleen tics. Tics zelf hebben de neiging om af te nemen in de late adolescentie, waarbij verontrustende tics aanhouden bij slechts een derde van de TS-patiënten.(13) Omdat tics over het algemeen afnemen met de leeftijd, wordt het lot van volwassenen met TS vaak verwaarloosd. Meer dan de helft van de TS-volwassenen lijdt aan angst en depressie(10,14) en een vergelijkbaar percentage ervaart symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en obsessief-compulsieve stoornis (OCS), bevindingen die onlangs werden bevestigd in onze eigen klinische populatie.(10) ) Veel TS-volwassenen hebben moeite om zinvolle relaties met leeftijdsgenoten aan te gaan en een derde voelt zich onvoldoende gesteund door hun familie.(13) De last van TS op volwassen leeftijd reikt verder dan mentale en sociale gezondheid. In een nationaal registercohortonderzoek hadden personen met TS een sterftecijfer van 1,8 ten opzichte van gezonde controles, zelfs na correctie voor comorbide psychiatrische diagnoses.(11) De oorzaken van frequentere vroegtijdige dood in TS-populaties zijn onduidelijk, met veel mechanismen die hierbij betrokken zijn, waaronder zelfmoord,(15) traumatische ongevallen,(12) middelenmisbruik,(16) stofwisselingsstoornissen,(12,17) en complicaties van farmacotherapie.( 18,19)
Er wordt ook verondersteld dat omgevingsstressoren het verloop van TS beïnvloeden.(20) Een omgevingsstressor is elke externe omstandigheid of gebeurtenis die een bedreiging vormt voor het welzijn van een individu.(21) Van dergelijke stressoren is bekend dat ze de hersenontwikkeling beïnvloeden(22-24) en het risico op psychopathologie op volwassen leeftijd verhogen.(25,26) Een enkele studie heeft de rol van omgevingsstressoren bij TS onderzocht, waarbij werd vastgesteld dat geselecteerde stressoren de ernst van twee jaar tic en psychiatrische symptomen voorspelden in een pediatrisch cohort (n=37 patiënten).(27) Er zijn geen vergelijkbare onderzoeken uitgevoerd bij TS-volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat omgevingsstressoren risicofactoren zijn voor een ernstiger volwassen TS-fenotype. De onderzoekers stellen een twee jaar durend, longitudinaal pilootonderzoek voor bij TS-volwassenen (>18) om de impact te bepalen van levenslange blootstelling aan omgevingsstress op de ernst van tic, de ernst van psychiatrische comorbiditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Doel 1. Bepaal de invloed van levenslange omgevingsstressoren op de ernst van de tic bij volwassenen met TS. Hypothese: Het aantal levenslange stressoren bij de nulmeting hangt samen met een grotere tic-ernst bij een follow-up van twee jaar. Zeventig volwassenen met TS zullen worden gerekruteerd uit de Vanderbilt TS Clinic om een baseline-evaluatie te voltooien, bestaande uit gevalideerde klinische beoordelingsschalen voor de ernst van tic (Yale Global Tic Severity Scale), veelvoorkomende psychiatrische comorbiditeiten en levenslange omgevingsstressoren (Stress and Adversity Inventory for Adults , DEFORMATIE). Omdat acute en chronische stressoren verschillende effecten op fysiologisch en klinisch niveau uitoefenen,(28-31) beoordeelt de STRAIN deze afzonderlijk. De onderzoekers zullen multivariabele lineaire regressie gebruiken om de invloed te onderzoeken van het aantal acute en chronische levenslange stressoren bij aanvang op de ernst van de tic na twee jaar, waarbij wordt gecontroleerd op de ernst van de tic bij aanvang en psychiatrische comorbiditeiten, evenals anti-tic medicatie bij de follow-up. De resultaten zullen de impact van omgevingsstressoren op de ernst van tic bij TS-volwassenen verduidelijken.
Doel 2. Bepalen van de invloed van levenslange omgevingsstressoren op depressie bij TS-volwassenen.
Hypothese: Het aantal stressoren in het leven bij de nulmeting is geassocieerd met meer depressieve symptomen bij de follow-up na twee jaar. Depressie is het psychiatrische symptoom dat de meeste invloed heeft op het functioneren van volwassenen en de kwaliteit van leven.(10) Als onderdeel van baseline- en follow-upbeoordelingen zullen Aim 1-deelnemers gestandaardiseerde, semi-gestructureerde psychiatrische interviews (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) en gevalideerde zelfgerapporteerde depressieschalen (NeuroQOL-Depression) invullen. De statistische benadering van Aim 1 zal worden gebruikt om de invloed van het aantal acute en chronische levenslange stressoren bij baseline op de ernst van de depressiesymptomen na twee jaar te onderzoeken, opnieuw gecontroleerd voor geselecteerde confounds. Bevindingen zullen de effecten van acute en chronische omgevingsstressoren op depressie bij volwassenen met TS afbakenen.
Doel 3. Vaststellen van de invloed van positieve ervaringen uit de kindertijd op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) bij TS-volwassenen. Hypothese: Een groter aantal positieve ervaringen uit de kindertijd is geassocieerd met een betere kwaliteit van leven bij TS-volwassenen na twee jaar follow-up. Positieve ervaringen uit de kindertijd verzachten gedeeltelijk de negatieve effecten van ongunstige ervaringen uit de kindertijd.(32) Bij baseline- en follow-upbezoeken rapporteren deelnemers aan doel 1 het aantal en soort positieve ervaringen uit hun kindertijd. Ze zullen ook een gevalideerde HRQOL-maatstaf invullen die specifiek is voor TS: de Gilles de la Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QOL). De onderzoekers zullen multivariabele regressiemodellering gebruiken om de invloed van positieve ervaringen uit de kindertijd op toekomstige HRQOL te onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd voor omgevingsstressoren en baseline HRQOL. De resultaten zullen de potentieel modererende rol van positieve ervaringen uit de kindertijd op de kwaliteit van leven bij TS-volwassenen verhelderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Eckland, BS
- Telefoonnummer: 615-875-7394
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5400
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Isaacs, MD, MPH
-
Contact:
- Michelle Eckland, BS
- Telefoonnummer: 6159362025
- E-mail: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (>18) die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistics Manual, 5th edition (DSM-V) voor het syndroom van Gilles de la Tourette, chronische motorische ticstoornis of chronische vocale ticstoornis
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- significante medische, neurologische of psychiatrische diagnoses (bijv. ongecontroleerde epilepsie, chronisch hartfalen, schizofrenie) naast TS en de vaak gelijktijdig voorkomende psychiatrische diagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met het Tourette-syndroom (TS)
Personen die eerder werden gediagnosticeerd met het Tourette-syndroom (TS).
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
|
Geen - observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Tic Score van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
Semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview om de ernst van de tic te beoordelen.
Totale tic-scores zijn een samenstelling van motorische tic-scores (0-25) en fonische tic-scores (0-25) op basis van 5 dimensies van tic-ernst: aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie.
De totale ticscores variëren van 0-50.
Hogere scores duiden op een grote tic-ernst.
De YGTSS is de gouden standaard klinische beoordelingsschaal voor de ernst van tic.
|
2 jaar na nulmeting
|
|
NeuroQOL-depressiescore
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
NeuroQOL-Depression is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 8 items die symptomen van depressie beoordeelt.
Ruwe totaalscores variëren van 8-40; ruwe scores worden omgezet in T-scores op basis van normatieve steekproeven.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
NeuroQOL-Depressie maakt deel uit van het Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) meetsysteem.
De schaal is ontworpen om in één minuut te worden ingevuld.
|
2 jaar na nulmeting
|
|
Gilles de la Tourette Quality of Life Scale (GTS-QOL) Score
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
De GTS-QOL is een zelfrapportageschaal met 27 items.
Respondenten beoordelen elk item op een Likert-schaal van 0 ("geen probleem") tot 4 ("extreem probleem").
De schaal bestaat uit vier subschalen: Psychisch (11 items), Fysiek/activiteiten van het dagelijks leven (lichamelijk/ADL) (7 items), Obsessief-compulsief (OC) (5 items) en Cognitief (4 items) ( 39).
Itemscores binnen elke subschaal worden opgeteld en vervolgens genormaliseerd naar 100 om de subschaalscore te genereren.
De vier subschaalscores worden vervolgens opgeteld en genormaliseerd tot 100 om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
2 jaar na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeuroQOL-angstscore
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
NeuroQOL-Depressie is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 8 items die symptomen van angst beoordeelt.
Ruwe totaalscores variëren van 8-40; ruwe scores worden omgezet in T-scores op basis van normatieve steekproeven.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
NeuroQOL-Anxiety is onderdeel van het Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) meetsysteem.
De schaal is ontworpen om in één minuut te worden ingevuld.
|
2 jaar na nulmeting
|
|
Volwassen ADHD zelfrapportage-screeningschaal voor DSM-V (ASRS-V) -score
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
ASRS-V is een screening op een schaal van 6 vragen voor symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit.
Elk item krijgt een score van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak").
De totale score is de som van de individuele itemscores.
Een hogere score duidt op meer ADHD-symptomen.
In klinische populaties is ASRS-V-totaalscore ≥ 14 81% gevoelig en 70% specifiek voor het opsporen van ADHD.
|
2 jaar na nulmeting
|
|
Dimensionale Obsessief-Compulsieve Schaal (DOCS) Score
Tijdsspanne: 2 jaar na nulmeting
|
DOCS is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 20 items die de ernst van obsessief-compulsieve symptomen beoordeelt.
De totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer ocs-symptomen.
In klinische populaties is DOCS-totaalscore ≥ 21 70% gevoelig en 70% specifiek in het onderscheiden van OCS van andere angststoornissen.
|
2 jaar na nulmeting
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is a brief structured diagnostic interview for common DSM-V psychiatric disorders.
Scale administration is typically 15-20 minutes.
Scale output is presence/absence of psychiatric diagnoses currently and/or in the past.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Lifetime Adult STRAIN
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The STRAIN (https://www.uclastresslab.org/projects/strain-stress-and-adversity-inventory/) is a NIMH/RDoC-recommended online stress assessment system that measures individuals' lifetime exposure to different types of acute and chronic stress that have implications for health.
STRAIN questions automatically adapt based on a user's responses.
The STRAIN generates multiple stressor scores, including total stressor count and severity, childhood and adulthood stressor counts and severities, and domain-specific stressor counts and severities.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Multifactoral Assessment of Perceived Social Support (MAPSS)
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The MAPSS is an 8-item, unidimensional, validated, clinically relevant, self-report measure of social support.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Sensory Gating Inventory (SGI)
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The SGI is a 36-item, validated instrument assessing hyper- or hypo-sensitivity to sensory stimuli (primarily sight and sound).
Each scale item is a statement to which participants must rate their agreement on a 6-point Likert scale (1 = "never true"; 6 = "always true").
The minimum score on the scale is 36; the maximum score is 216.
Higher scores indicate more abnormal sensory experiences.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Body Perception Questionnaire-Short Form (BPQ-SF)
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The BPQ-SF is a self-report questionnaire that assesses the frequency of specific body stress reactions in organs that are innervated by the autonomic nervous system.
Combined scores from organs throughout the body provide a measure of autonomic stress response patterns.
The questionnaire has been used in a range of international neural, behavioral, and clinical studies and translated into several languages.
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The Emotion Regulation Questionnaire is a 10-item, self-report questionnaire designed to assess individual differences in the habitual use of two emotion regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Participants rate each statement about emotion regulation on a 7-point Likert scale (1 = "strongly disagree"; 7 = "strongly agree").
|
2 years post-baseline assessment
|
|
Response to Stress Questionnaire-Interpersonal Stress (RSQ)
Tijdsspanne: 2 years post-baseline assessment
|
The RSQ measures coping and involuntary stress responses.
It begins with a checklist of stressors that pertain to interpersonal stress, which the participant rates in terms of how often each stressor has occurred in the recent past.
The questionnaire then asks the participant to keep those specific stressors in mind when responding to the items that comprise the stress responses.
Participants rate how often they use each coping method or experience each type of involuntary stress response on a scale of 1 (Not at all) to 4 (A lot).
Some items require participants to select an answer on the 1 to 4 scale and write in additional information to describe specifically how they employed that particular coping strategy.
The RSQ contains items to measure three types of coping and two types of involuntary stress responses.
The measure thus yields five factors: primary control coping, secondary control coping, disengagement coping, involuntary engagement, and involuntary disengagement.
|
2 years post-baseline assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- U12134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .